- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03716804
Stanovte vztah mezi posunem ve vzorcích předepisování a souvisejícím posunem ve vzorcích citlivosti kauzálních mikrobů u pacientů s UTI v uzavřené komunitě (UTI)
Zavedení nitrofurantoinu místo ciprofloxacinu u pacientů s nekomplikovanou infekcí močových cest: kontrolovaná klinická studie ke stanovení vztahu mezi oživením a souvisejícím posunem ve vzoru citlivosti kauzálních mikrobů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Combined Military Hosptal, Dhaka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná nekomplikovaná infekce močových cest
- Pacient souhlasil s účastí ve studii podpisem informovaného písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na nitrofurantoin
- Známý případ diabetes mellitus, hypertenze, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- Podezření na komplikovanou nebo recidivující UTI
- Starší pacienti ve věku 65 let a více
- Novorozenci a těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zásah: Předepisujícím lékařům- Edukační intervence o pokynech a současném trendu citlivosti. Pacientům - Tableta Nitrofurantoin (100 mg), dvakrát denně v intervalu 12 hodin po dobu 7 dnů. |
Tableta Nitrofurantoin (100 mg), dvakrát denně v intervalu 12 hodin po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zásah: Pacientům - Tableta Ciprofloxacin, 500 mg nebo Tableta Cefixim 200 mg nebo Tableta Cefuroxim 250 mg (Podle osobního výběru lékaře). |
Tableta Ciprofloxacin (500 mg), dvakrát denně ve 12hodinovém intervalu po dobu 7 dnů nebo Tableta Cefixim (200 mg), dvakrát denně ve 12hodinovém intervalu po dobu 7 dnů nebo Tableta Cefuroxim (250 mg), dvakrát denně po 12 hodinový interval po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun ve vzorcích citlivosti mikroorganismů u močových patogenů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Po přesunu preskripce z ciprofloxacinu na nitrofurantoin u pacientů s UTI bude související posun ve vzorcích citlivosti kauzativních mikrobů vyloučen analýzou dat citlivosti kultivace moči z přidružené patologické laboratoře
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita drogy
Časové okno: 7 dní po zahájení antibiotické léčby
|
Klinický výsledek pacientů bude měřen po telefonickém rozhovoru po ukončení antibiotické léčby. Ukazatel: Celkový počet vyléčených pacientů po léčbě. |
7 dní po zahájení antibiotické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Ciprofloxacin
- Nitrofurantoin
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
- Cefixim
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2018/4643
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce
-
Rania Mamdouh ElkafouryNábor
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
Imperial College LondonThe Behavioural Insights TeamZatím nenabíráme
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
University of VirginiaThe University of QueenslandDokončenoFarmakokinetika bolusu versus kontinuální infuze cefazolinu u pacientů podstupujících velkou operaciPlazmatická koncentrace antibiotikSpojené státy
-
Karolinska University HospitalNábor
-
Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Swedish International Development...Zatím nenabírámeATC/DDD | Využití antibiotikUganda
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýHladiny antibiotik v krvi
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada