Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte vztah mezi posunem ve vzorcích předepisování a souvisejícím posunem ve vzorcích citlivosti kauzálních mikrobů u pacientů s UTI v uzavřené komunitě (UTI)

4. srpna 2020 aktualizováno: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Zavedení nitrofurantoinu místo ciprofloxacinu u pacientů s nekomplikovanou infekcí močových cest: kontrolovaná klinická studie ke stanovení vztahu mezi oživením a souvisejícím posunem ve vzoru citlivosti kauzálních mikrobů

Stanovit vztah mezi změněným vzorem předepisování a souvisejícím posunem v trendu citlivosti kauzálních mikrobů u pacientů s nekomplikovanou infekcí močových cest v uzavřené komunitě

Přehled studie

Detailní popis

Rezistence na antibiotika se v posledních dvou desetiletích stala zarážejícím problémem. V boji proti antibiotické rezistenci se uplatňuje mnoho strategií; oživení starších, účinných antibiotik je jedním z těchto přístupů. Infekce močových cest je jednou z nejčastějších indikací, pro které jsou antibiotika předepisována. Navzdory zveřejněným doporučením pro infekce močových cest studie ukazují, že existuje široká variabilita v preskripci. Navrhovaná studie je navržena tak, aby posílila doporučení mezi skupinou předepisujících lékařů a vyhodnotila související posun ve vzorcích citlivosti běžných močových patogenů. Tato studie bude dvoucentrální kontrolovaná klinická studie. V této studii bude předepisujícím lékařům v intervenční větvi poskytnuta edukační intervence a v kontrolní větvi nebude poskytnuta žádná intervence. Když je pacient klinicky diagnostikován jako případ nekomplikované infekce močových cest v intervenční větvi, po splnění kritérií studie bude pacient zařazen do studie. Údaje o předpisech budou shromažďovány denně a údaje o citlivosti budou shromažďovány měsíčně. Klinický výsledek pacientů zařazených do studie bude měřen po telefonu po dokončení jejich léčby. Vzorec citlivosti bude analyzován měsíčně po sběru dat citlivosti z laboratoře přidružené k nemocnici. Všechna tato data budou shromážděna a analyzována na konci studie. V kontrolní větvi budou údaje o předpisech shromažďovány jednou za čtrnáct dní a údaje o citlivosti budou shromažďovány měsíčně. Všechna tato data budou shromážděna a analyzována na konci studie. Po schválení institucionální revizní radou (IRB) bude zařazený pacient informován o intervenci a studii. Informovaný písemný souhlas bude odebrán všem pacientům, kteří se studie dobrovolně zúčastní. Anonymita pacienta bude zachována a bude použita pouze pro studijní účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná nekomplikovaná infekce močových cest
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii podpisem informovaného písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na nitrofurantoin
  • Známý případ diabetes mellitus, hypertenze, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Podezření na komplikovanou nebo recidivující UTI
  • Starší pacienti ve věku 65 let a více
  • Novorozenci a těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Zásah:

Předepisujícím lékařům- Edukační intervence o pokynech a současném trendu citlivosti.

Pacientům - Tableta Nitrofurantoin (100 mg), dvakrát denně v intervalu 12 hodin po dobu 7 dnů.

Tableta Nitrofurantoin (100 mg), dvakrát denně v intervalu 12 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Zásah:

Pacientům - Tableta Ciprofloxacin, 500 mg nebo Tableta Cefixim 200 mg nebo Tableta Cefuroxim 250 mg (Podle osobního výběru lékaře).

Tableta Ciprofloxacin (500 mg), dvakrát denně ve 12hodinovém intervalu po dobu 7 dnů nebo Tableta Cefixim (200 mg), dvakrát denně ve 12hodinovém intervalu po dobu 7 dnů nebo Tableta Cefuroxim (250 mg), dvakrát denně po 12 hodinový interval po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun ve vzorcích citlivosti mikroorganismů u močových patogenů
Časové okno: Až 6 měsíců
Po přesunu preskripce z ciprofloxacinu na nitrofurantoin u pacientů s UTI bude související posun ve vzorcích citlivosti kauzativních mikrobů vyloučen analýzou dat citlivosti kultivace moči z přidružené patologické laboratoře
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita drogy
Časové okno: 7 dní po zahájení antibiotické léčby

Klinický výsledek pacientů bude měřen po telefonickém rozhovoru po ukončení antibiotické léčby.

Ukazatel: Celkový počet vyléčených pacientů po léčbě.

7 dní po zahájení antibiotické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce

Předplatit