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Stellen Sie die Beziehung zwischen der Verschiebung des Verschreibungsmusters und der damit verbundenen Verschiebung des Empfindlichkeitsmusters verursachender Mikroben bei HWI-Patienten in einer geschlossenen Gemeinschaft her (UTI)

4. August 2020 aktualisiert von: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Einführung von Nitrofurantoin anstelle von Ciprofloxacin bei Patienten mit unkomplizierter Harnwegsinfektion: eine kontrollierte klinische Studie zur Feststellung der Beziehung zwischen Wiederbelebung und damit verbundener Verschiebung des Empfindlichkeitsmusters der verursachenden Mikroben

Es sollte ein Zusammenhang zwischen einem veränderten Verschreibungsmuster und einer damit verbundenen Verschiebung des Empfindlichkeitstrends verursachender Mikroben bei Patienten mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen in einer geschlossenen Gemeinschaft hergestellt werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Antibiotikaresistenz ist in den letzten zwei Jahrzehnten zu einem erschreckenden Thema geworden. Zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz werden viele Strategien verfolgt; Die Wiederbelebung älterer, wirksamer Antibiotika ist einer dieser Ansätze. Harnwegsinfektionen gehören zu den häufigsten Indikationen, bei denen Antibiotika verschrieben werden. Trotz der Veröffentlichung von Leitlinien zu Harnwegsinfektionen zeigen Studien, dass es große Unterschiede bei der Verschreibung gibt. Die vorgeschlagene Studie soll die Leitlinie bei einer Gruppe von verschreibenden Ärzten stärken und die damit verbundene Verschiebung des Empfindlichkeitsmusters häufiger Harnwegserreger bewerten. Diese Studie wird eine kontrollierte klinische Studie mit zwei Zentren sein. In dieser Studie erhalten die verschreibenden Ärzte im Interventionsarm eine Aufklärungsintervention und im Kontrollarm wird keine Intervention durchgeführt. Wenn bei einem Patienten im Interventionsarm klinisch ein Fall einer unkomplizierten Harnwegsinfektion diagnostiziert wird, wird der Patient nach Erfüllung der Studienkriterien in die Studie aufgenommen. Verschreibungsdaten werden täglich erhoben und Sensitivitätsdaten werden monatlich erhoben. Das klinische Ergebnis der in die Studie aufgenommenen Patienten wird nach Abschluss ihrer Behandlung telefonisch gemessen. Das Sensitivitätsmuster wird monatlich nach Erhebung der Sensitivitätsdaten von dem mit dem Krankenhaus verbundenen Labor analysiert. All diese Daten werden am Ende der Studie zusammengetragen und analysiert. Im Kontrollarm werden die Verschreibungsdaten alle zwei Wochen und die Sensitivitätsdaten monatlich erhoben. All diese Daten werden am Ende der Studie zusammengetragen und analysiert. Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) wird der eingeschriebene Patient über die Intervention und die Studie informiert. Von allen Patienten, die bereitwillig an der Studie teilnehmen, wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Anonymität des Patienten wird gewahrt und nur für Studienzwecke verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierter unkomplizierter Harnwegsinfekt
  • Der Patient erklärte sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnete

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin
  • Bekannter Fall von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Verdacht auf komplizierte oder wiederkehrende HWI
  • Ältere Patienten ab 65 Jahren
  • Neugeborene und schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Intervention:

An die verschreibenden Ärzte – Schulungsmaßnahmen zu Leitlinie und aktuellem Sensitivitätstrend.

An die Patienten – Tablette Nitrofurantoin (100 mg), zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für 7 Tage.

Tablette Nitrofurantoin (100 mg), zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für 7 Tage
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Intervention:

An die Patienten - Tablette Ciprofloxacin, 500 mg oder Tablette Cefixim 200 mg oder Tablette Cefuroxim 250 mg (nach persönlicher Wahl des Arztes).

Tablette Ciprofloxacin (500 mg), zweimal täglich im 12-Stunden-Intervall für 7 Tage oder Tablette Cefixim (200 mg), zweimal täglich im 12-Stunden-Intervall für 7 Tage oder Tablette Cefuroxim (250 mg), zweimal täglich im 12 Stunden Intervall für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Empfindlichkeitsmusters von Mikroorganismen bei Krankheitserregern im Urin
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nach Umstellung der Verschreibung von Ciprofloxacin auf Nitrofurantoin bei HWI-Patienten wird die damit verbundene Verschiebung des Empfindlichkeitsmusters der verursachenden Mikroben durch Analyse der Urinkultur-Sensitivitätsdaten des angeschlossenen Pathologielabors ausgeschlossen
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit des Medikaments
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Antibiotikatherapie

Das klinische Ergebnis der Patienten wird nach Abschluss der Antibiotikabehandlung über ein Telefoninterview gemessen.

Indikator:Gesamtzahl der nach der Behandlung geheilten Patienten.

7 Tage nach Beginn der Antibiotikatherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotikaresistente Infektion

Klinische Studien zur Tablette Nitrofurantoin

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