- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03716804
Stellen Sie die Beziehung zwischen der Verschiebung des Verschreibungsmusters und der damit verbundenen Verschiebung des Empfindlichkeitsmusters verursachender Mikroben bei HWI-Patienten in einer geschlossenen Gemeinschaft her (UTI)
Einführung von Nitrofurantoin anstelle von Ciprofloxacin bei Patienten mit unkomplizierter Harnwegsinfektion: eine kontrollierte klinische Studie zur Feststellung der Beziehung zwischen Wiederbelebung und damit verbundener Verschiebung des Empfindlichkeitsmusters der verursachenden Mikroben
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- Combined Military Hosptal, Dhaka
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierter unkomplizierter Harnwegsinfekt
- Der Patient erklärte sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnete
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin
- Bekannter Fall von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Verdacht auf komplizierte oder wiederkehrende HWI
- Ältere Patienten ab 65 Jahren
- Neugeborene und schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Intervention: An die verschreibenden Ärzte – Schulungsmaßnahmen zu Leitlinie und aktuellem Sensitivitätstrend. An die Patienten – Tablette Nitrofurantoin (100 mg), zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für 7 Tage. |
Tablette Nitrofurantoin (100 mg), zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für 7 Tage
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: An die Patienten - Tablette Ciprofloxacin, 500 mg oder Tablette Cefixim 200 mg oder Tablette Cefuroxim 250 mg (nach persönlicher Wahl des Arztes). |
Tablette Ciprofloxacin (500 mg), zweimal täglich im 12-Stunden-Intervall für 7 Tage oder Tablette Cefixim (200 mg), zweimal täglich im 12-Stunden-Intervall für 7 Tage oder Tablette Cefuroxim (250 mg), zweimal täglich im 12 Stunden Intervall für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschiebung des Empfindlichkeitsmusters von Mikroorganismen bei Krankheitserregern im Urin
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Nach Umstellung der Verschreibung von Ciprofloxacin auf Nitrofurantoin bei HWI-Patienten wird die damit verbundene Verschiebung des Empfindlichkeitsmusters der verursachenden Mikroben durch Analyse der Urinkultur-Sensitivitätsdaten des angeschlossenen Pathologielabors ausgeschlossen
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Unterlegenheit des Medikaments
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Antibiotikatherapie
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Das klinische Ergebnis der Patienten wird nach Abschluss der Antibiotikabehandlung über ein Telefoninterview gemessen. Indikator:Gesamtzahl der nach der Behandlung geheilten Patienten. |
7 Tage nach Beginn der Antibiotikatherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Ciprofloxacin
- Nitrofurantoin
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
- Cefixim
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2018/4643
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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