在封闭社区中建立 UTI 患者处方模式转变与致病微生物敏感性模式相关转变之间的关系 (UTI)
2020年8月4日 更新者：Dr. Sabiha Mahboob、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
在无并发症的尿路感染患者中引入呋喃妥因代替环丙沙星：一项对照临床试验，以确定致病微生物的复苏与敏感性模式相关转变之间的关系
建立封闭社区中单纯性尿路感染患者处方模式改变与致病微生物敏感性趋势变化之间的关系
研究概览
详细说明
在过去的二十年中，抗生素耐药性已成为一个令人吃惊的问题。
正在遵循许多策略来对抗抗生素耐药性；旧的、有效的抗生素的复兴就是其中一种方法。
尿路感染是开具抗生素的最常见适应症之一。
尽管已经发布了尿路感染指南，但研究表明处方存在很大差异。
拟议的研究旨在加强一组处方者的指南，并评估常见泌尿道病原体敏感性模式的相关变化。
这项研究将是一项双中心、受控的临床试验。
在这项研究中，干预组的处方者将接受教育干预，而对照组则不进行任何干预。
当患者在干预组中被临床诊断为单纯性尿路感染病例时，在满足研究标准后，该患者将被纳入研究。
每天收集处方数据，每月收集敏感性数据。
参加研究的患者的临床结果将在完成治疗后通过电话进行测量。
每月从医院附属实验室收集敏感性数据后分析敏感性模式。
所有这些数据将在研究结束时进行汇编和分析。
在对照组中，处方数据将每两周收集一次，敏感性数据将每月收集一次。
所有这些数据将在研究结束时进行汇编和分析。
经机构审查委员会 (IRB) 批准后，登记的患者将被告知有关干预和研究的信息。将从所有自愿参加研究的患者那里获得书面知情同意书。
患者将保持匿名，仅用于研究目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- Combined Military Hosptal, Dhaka
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为单纯性尿路感染
- 患者同意参加研究并签署知情书面同意书
排除标准：
- 已知对呋喃妥因过敏
- 糖尿病、高血压、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症的已知病例
- 疑似复杂或复发性 UTI
- 65 岁或以上的老年患者
- 新生儿和孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干涉： 对处方者 - 关于指南和当前敏感性趋势的教育干预。 给予患者-呋喃妥因片剂（100 mg），每天两次，间隔 12 小时，连续 7 天。 |
片剂呋喃妥因（100 毫克），每天两次，间隔 12 小时，持续 7 天
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有源比较器：控制组
干涉： 给患者- 环丙沙星片剂 500 mg 或 头孢克肟片剂 200 mg 或 头孢呋辛片剂 250 mg（根据医生个人选择）。 |
片剂环丙沙星（500 毫克），每天两次，每次 12 小时一次，连续 7 天，或，片剂头孢克肟（200 毫克），每天两次，每次 12 小时一次，连续 7 天，或，片剂头孢呋辛（250 毫克），每天两次，每次 12 次7天的小时间隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿道病原体中微生物敏感性模式的转变
大体时间：长达 6 个月
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尿路感染患者的处方从环丙沙星转向呋喃妥因后，通过分析附属病理实验室的尿液培养敏感性数据，排除相关的致病微生物敏感性模式转变
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物的非劣效性
大体时间：抗生素治疗开始后 7 天
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完成抗生素治疗后，将通过电话访谈测量患者的临床结果。 指标：治疗后治愈的患者总数。 |
抗生素治疗开始后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS、Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月21日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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