- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03716804
Etablera förhållandet mellan förändring i förskrivningsmönster och associerad förändring i känslighetsmönster för orsakande mikrober hos UTI-patienter i ett slutet samhälle (UTI)
Introduktion av nitrofurantoin i stället för ciprofloxacin hos patienter med okomplicerad urinvägsinfektion: en kontrollerad klinisk prövning för att fastställa sambandet mellan återupplivning och associerad förändring i känslighetsmönster för de orsakande mikroberna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Combined Military Hosptal, Dhaka
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad okomplicerad urinvägsinfektion
- Patienten gick med på att delta i studien och undertecknade ett informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot nitrofurantoin
- Känt fall av diabetes mellitus, hypertoni, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Misstänkt komplicerad eller återkommande UVI
- Äldre patienter över 65 år eller äldre
- Nyfödda och gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention: Till förskrivarna- Pedagogisk intervention om riktlinje och nuvarande känslighetstrend. Till patienterna - Tablett Nitrofurantoin (100 mg), två gånger dagligen med 12 timmars intervall i 7 dagar. |
Tablett nitrofurantoin (100 mg), två gånger dagligen med 12 timmars intervall i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Intervention: Till patienterna- Tablett Ciprofloxacin, 500 mg eller, Tablett Cefixime 200 mg eller, Tablett Cefuroxim 250 mg (enligt läkarens personliga val). |
Tablett Ciprofloxacin (500 mg), två gånger dagligen med 12 timmars intervall i 7 dagar eller, tablett Cefixime (200 mg), två gånger dagligen med 12 timmars intervall i 7 dagar eller, tablett Cefuroxim (250 mg), två gånger dagligen på 12 timmars intervall i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslighetsmönster för mikroorganismer i urinvägspatogener
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Efter övergång av recept från ciprofloxacin till nitrofurantoin hos patienter med UVI, kommer den associerade förändringen i känslighetsmönster för orsakande mikrober att uteslutas genom att analysera urinodlingskänslighetsdata från anknutna patologilaboratorier
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedlets icke-underlägsenhet
Tidsram: 7 dagar efter start av antibiotikabehandlingen
|
Patienternas kliniska resultat kommer att mätas över telefonintervju efter avslutad antibiotikabehandling. Indikator: Totalt antal patienter botade efter behandlingen. |
7 dagar efter start av antibiotikabehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Ciprofloxacin
- Nitrofurantoin
- Cefuroxim
- Cefuroximaxetil
- Cefixime
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2018/4643
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .