Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablera förhållandet mellan förändring i förskrivningsmönster och associerad förändring i känslighetsmönster för orsakande mikrober hos UTI-patienter i ett slutet samhälle (UTI)

4 augusti 2020 uppdaterad av: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Introduktion av nitrofurantoin i stället för ciprofloxacin hos patienter med okomplicerad urinvägsinfektion: en kontrollerad klinisk prövning för att fastställa sambandet mellan återupplivning och associerad förändring i känslighetsmönster för de orsakande mikroberna

Att fastställa ett samband mellan förändrat förskrivningsmönster och tillhörande förändring i känslighetstrend för orsakande mikrober hos patienter med okomplicerad urinvägsinfektion i ett slutet samhälle

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antibiotikaresistens har blivit en häpnadsväckande fråga under de senaste två decennierna. Många strategier följs för att bekämpa antibiotikaresistens; återupplivande av äldre, effektiva antibiotika är ett av dessa tillvägagångssätt. Urinvägsinfektion är en av de vanligaste indikationerna för vilka antibiotika skrivs ut. Trots att de har publicerat riktlinjer för urinvägsinfektion, visar studier att det finns stor variation i förskrivning. Den föreslagna studien är utformad för att förstärka riktlinjerna bland en grupp förskrivare och utvärdera den associerade förändringen i känslighetsmönster för vanliga urinvägspatogener. Denna studie kommer att vara en dubbelcenter, kontrollerad klinisk prövning. I denna studie kommer förskrivarna i interventionsarmen att ges pedagogisk intervention och i kontrollarmen kommer ingen intervention att ges. När en patient diagnostiseras som ett fall av okomplicerad urinvägsinfektion kliniskt i interventionsarmen, kommer patienten att inkluderas i studien efter att ha uppfyllt studiekriterierna. Receptdata kommer att samlas in dagligen och känslighetsdata kommer att samlas in varje månad. Det kliniska resultatet av de patienter som ingår i studien kommer att mätas via telefon efter avslutad behandling. Känslighetsmönster kommer att analyseras månadsvis efter insamling av känslighetsdata från laboratoriet som är knutet till sjukhuset. Alla dessa data kommer att sammanställas och analyseras i slutet av studien. I kontrollarmen kommer receptdata att samlas in varannan vecka och känslighetsdata kommer att samlas in varje månad. Alla dessa data kommer att sammanställas och analyseras i slutet av studien. Efter godkännande från den institutionella granskningsnämnden (IRB) kommer den inskrivna patienten att informeras om interventionen och studien. Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från alla patienter, som frivilligt kommer att delta i studien. Patientens anonymitet kommer att upprätthållas och kommer endast att användas för studieändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad okomplicerad urinvägsinfektion
  • Patienten gick med på att delta i studien och undertecknade ett informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot nitrofurantoin
  • Känt fall av diabetes mellitus, hypertoni, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Misstänkt komplicerad eller återkommande UVI
  • Äldre patienter över 65 år eller äldre
  • Nyfödda och gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Intervention:

Till förskrivarna- Pedagogisk intervention om riktlinje och nuvarande känslighetstrend.

Till patienterna - Tablett Nitrofurantoin (100 mg), två gånger dagligen med 12 timmars intervall i 7 dagar.

Tablett nitrofurantoin (100 mg), två gånger dagligen med 12 timmars intervall i 7 dagar
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Intervention:

Till patienterna- Tablett Ciprofloxacin, 500 mg eller, Tablett Cefixime 200 mg eller, Tablett Cefuroxim 250 mg (enligt läkarens personliga val).

Tablett Ciprofloxacin (500 mg), två gånger dagligen med 12 timmars intervall i 7 dagar eller, tablett Cefixime (200 mg), två gånger dagligen med 12 timmars intervall i 7 dagar eller, tablett Cefuroxim (250 mg), två gånger dagligen på 12 timmars intervall i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslighetsmönster för mikroorganismer i urinvägspatogener
Tidsram: Upp till 6 månader
Efter övergång av recept från ciprofloxacin till nitrofurantoin hos patienter med UVI, kommer den associerade förändringen i känslighetsmönster för orsakande mikrober att uteslutas genom att analysera urinodlingskänslighetsdata från anknutna patologilaboratorier
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedlets icke-underlägsenhet
Tidsram: 7 dagar efter start av antibiotikabehandlingen

Patienternas kliniska resultat kommer att mätas över telefonintervju efter avslutad antibiotikabehandling.

Indikator: Totalt antal patienter botade efter behandlingen.

7 dagar efter start av antibiotikabehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera