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Établir la relation entre le changement du schéma de prescription et le changement associé du schéma de sensibilité des microbes responsables chez les patients atteints d'infection urinaire dans une communauté fermée (UTI)

4 août 2020 mis à jour par: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Introduction de la nitrofurantoïne à la place de la ciprofloxacine chez les patients atteints d'infection des voies urinaires non compliquées : un essai clinique contrôlé pour établir la relation entre la réactivation et le changement associé du schéma de sensibilité des microbes responsables

Établir une relation entre le changement du mode de prescription et le changement associé de la tendance de sensibilité des microbes responsables chez les patients atteints d'infection urinaire non compliquée dans une communauté fermée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résistance aux antibiotiques est devenue un problème surprenant au cours des deux dernières décennies. De nombreuses stratégies sont suivies pour lutter contre la résistance aux antibiotiques ; la renaissance d'antibiotiques plus anciens et efficaces est l'une de ces approches. L'infection des voies urinaires est l'une des indications les plus courantes pour lesquelles des antibiotiques sont prescrits. Malgré la publication de lignes directrices sur les infections des voies urinaires, des études montrent qu'il existe une grande variabilité dans la prescription. L'étude proposée est conçue pour renforcer la recommandation parmi un groupe de prescripteurs et évaluer le changement associé dans le profil de sensibilité des pathogènes urinaires courants. Cette étude sera un essai clinique contrôlé à double centre. Dans cette étude, les prescripteurs du bras intervention recevront une intervention éducative et dans le bras contrôle aucune intervention ne sera donnée. Lorsqu'un patient est diagnostiqué cliniquement comme un cas d'infection des voies urinaires non compliquée dans le bras d'intervention, après avoir rempli les critères de l'étude, le patient sera inscrit à l'étude. Les données de prescription seront collectées quotidiennement et les données de sensibilité seront collectées mensuellement. Les résultats cliniques des patients inscrits à l'étude seront mesurés par téléphone, après la fin de leur traitement. Le schéma de sensibilité sera analysé mensuellement après la collecte des données de sensibilité auprès du laboratoire affilié à l'hôpital. Toutes ces données seront compilées et analysées à la fin de l'étude. Dans le bras contrôle, les données de prescription seront collectées tous les quinze jours et les données de sensibilité seront collectées mensuellement. Toutes ces données seront compilées et analysées à la fin de l'étude. Après approbation du comité d'examen institutionnel (IRB), le patient inscrit sera informé de l'intervention et de l'étude. Un consentement écrit éclairé sera recueilli de tous les patients, qui participeront volontairement à l'étude. L'anonymat du patient sera maintenu et ne sera utilisé qu'à des fins d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection urinaire non compliquée diagnostiquée cliniquement
  • Le patient a accepté de participer à l'étude en signant un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la nitrofurantoïne
  • Cas connu de diabète sucré, hypertension, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • UTI compliquée ou récurrente soupçonnée
  • Patients âgés de 65 ans ou plus
  • Nouveau-nés et femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Intervention:

Aux prescripteurs - Intervention éducative sur la recommandation et la tendance actuelle de la sensibilité.

Aux patients - Nitrofurantoïne en comprimé (100 mg), deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours.

Comprimé Nitrofurantoïne (100 mg), deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Intervention:

Aux Patients- Comprimé Ciprofloxacine, 500 mg ou, Comprimé Céfixime 200 mg ou, Comprimé Céfuroxime 250 mg (Selon le choix personnel du médecin).

Comprimé Ciprofloxacine (500 mg), deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours ou, Comprimé Céfixime (200 mg), deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours ou, Comprimé Céfuroxime (250 mg), deux fois par jour en 12 intervalle d'heures pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de sensibilité des micro-organismes chez les pathogènes urinaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Après le passage de la prescription de ciprofloxacine à la nitrofurantoïne chez les patients atteints d'infection urinaire, le changement associé du schéma de sensibilité des microbes responsables sera exclu en analysant les données de sensibilité de la culture d'urine du laboratoire de pathologie affilié
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité du médicament
Délai: 7 jours après le début de l'antibiothérapie

Les résultats cliniques des patients seront mesurés lors d'un entretien téléphonique après la fin du traitement antibiotique.

Indicateur : Total des patients guéris après le traitement.

7 jours après le début de l'antibiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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