- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03716804
Établir la relation entre le changement du schéma de prescription et le changement associé du schéma de sensibilité des microbes responsables chez les patients atteints d'infection urinaire dans une communauté fermée (UTI)
Introduction de la nitrofurantoïne à la place de la ciprofloxacine chez les patients atteints d'infection des voies urinaires non compliquées : un essai clinique contrôlé pour établir la relation entre la réactivation et le changement associé du schéma de sensibilité des microbes responsables
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- Combined Military Hosptal, Dhaka
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection urinaire non compliquée diagnostiquée cliniquement
- Le patient a accepté de participer à l'étude en signant un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la nitrofurantoïne
- Cas connu de diabète sucré, hypertension, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- UTI compliquée ou récurrente soupçonnée
- Patients âgés de 65 ans ou plus
- Nouveau-nés et femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention: Aux prescripteurs - Intervention éducative sur la recommandation et la tendance actuelle de la sensibilité. Aux patients - Nitrofurantoïne en comprimé (100 mg), deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours. |
Comprimé Nitrofurantoïne (100 mg), deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intervention: Aux Patients- Comprimé Ciprofloxacine, 500 mg ou, Comprimé Céfixime 200 mg ou, Comprimé Céfuroxime 250 mg (Selon le choix personnel du médecin). |
Comprimé Ciprofloxacine (500 mg), deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours ou, Comprimé Céfixime (200 mg), deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours ou, Comprimé Céfuroxime (250 mg), deux fois par jour en 12 intervalle d'heures pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du profil de sensibilité des micro-organismes chez les pathogènes urinaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Après le passage de la prescription de ciprofloxacine à la nitrofurantoïne chez les patients atteints d'infection urinaire, le changement associé du schéma de sensibilité des microbes responsables sera exclu en analysant les données de sensibilité de la culture d'urine du laboratoire de pathologie affilié
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Non-infériorité du médicament
Délai: 7 jours après le début de l'antibiothérapie
|
Les résultats cliniques des patients seront mesurés lors d'un entretien téléphonique après la fin du traitement antibiotique. Indicateur : Total des patients guéris après le traitement. |
7 jours après le début de l'antibiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Ciprofloxacine
- Nitrofurantoïne
- Céfuroxime
- Céfuroxime axétil
- Céfixime
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2018/4643
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .