Установить взаимосвязь между изменением схемы назначения и связанным с ней изменением схемы чувствительности возбудителей микробов у пациентов с ИМП в закрытом сообществе (UTI)
4 августа 2020 г. обновлено: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Введение нитрофурантоина вместо ципрофлоксацина у пациентов с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей: контролируемое клиническое исследование для установления связи между оживлением и связанным с ним изменением чувствительности возбудителей микробов
Установить взаимосвязь между изменением схемы назначения и связанным с этим изменением тенденции чувствительности возбудителей микробов у пациентов с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей в условиях закрытого стационара.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Устойчивость к антибиотикам стала поразительной проблемой за последние два десятилетия.
Применяются многие стратегии борьбы с устойчивостью к антибиотикам; возрождение старых, эффективных антибиотиков является одним из таких подходов.
Инфекция мочевыводящих путей является одним из наиболее частых показаний к назначению антибиотиков.
Несмотря на опубликованные рекомендации по инфекциям мочевыводящих путей, исследования показывают, что существует широкий спектр назначений.
Предлагаемое исследование предназначено для укрепления руководства среди группы лиц, назначающих препараты, и оценки связанного с этим изменения в характере чувствительности распространенных мочевых патогенов.
Это исследование будет двухцентровым контролируемым клиническим испытанием.
В этом исследовании лицам, назначающим препараты в группе вмешательства, будет предоставлено образовательное вмешательство, а в группе контроля вмешательства не будет.
Когда у пациента клинически диагностируется случай неосложненной инфекции мочевыводящих путей в группе вмешательства, после выполнения критериев исследования пациент будет включен в исследование.
Данные о рецептах будут собираться ежедневно, а данные о чувствительности — ежемесячно.
Клинический исход пациентов, включенных в исследование, будет измеряться по телефону после завершения их лечения.
Модель чувствительности будет анализироваться ежемесячно после сбора данных о чувствительности из лаборатории, связанной с больницей.
Все эти данные будут собраны и проанализированы в конце исследования.
В контрольной группе данные о назначении будут собираться раз в две недели, а данные о чувствительности — ежемесячно.
Все эти данные будут собраны и проанализированы в конце исследования.
После одобрения со стороны институционального наблюдательного совета (IRB) зарегистрированный пациент будет проинформирован о вмешательстве и исследовании. У всех пациентов, которые добровольно примут участие в исследовании, будет получено информированное письменное согласие.
Анонимность пациента будет сохранена и будет использоваться только в целях исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Combined Military Hosptal, Dhaka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированная неосложненная инфекция мочевыводящих путей
- Пациент согласился на участие в исследовании, подписав информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к нитрофурантоину
- Известный случай сахарного диабета, гипертонии, дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Подозрение на осложненную или рецидивирующую ИМП
- Пожилые пациенты 65 лет и старше
- Новорожденные и беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство: Для лиц, назначающих препараты - Образовательная интервенция о рекомендациях и существующей тенденции чувствительности. Пациентам - Нитрофурантоин в таблетках (100 мг) два раза в день с интервалом 12 часов в течение 7 дней. |
Нитрофурантоин в таблетках (100 мг) два раза в день с интервалом 12 часов в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство: Пациентам - Таблетки Ципрофлоксацин 500 мг или Таблетки Цефиксим 200 мг или Таблетки Цефуроксим 250 мг (по личному выбору врача). |
Таблетки ципрофлоксацина (500 мг) два раза в день с интервалом 12 часов в течение 7 дней или таблетки цефиксима (200 мг) два раза в день с интервалом 12 часов в течение 7 дней или таблетки цефуроксима (250 мг) два раза в день в течение 12 дней. интервал часов в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности микроорганизмов к мочевым возбудителям
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
После смены назначения с ципрофлоксацина на нитрофурантоин у пациентов с ИМП связанный с этим сдвиг в характере чувствительности возбудителей микробов будет исключен путем анализа данных чувствительности посева мочи из аффилированной патологоанатомической лаборатории.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность препарата
Временное ограничение: Через 7 дней после начала антибактериальной терапии
|
Клинический исход у пациентов будет оцениваться в ходе телефонного интервью после завершения лечения антибиотиками. Индикатор: Общее количество пациентов, вылеченных после лечения. |
Через 7 дней после начала антибактериальной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ципрофлоксацин
- Нитрофурантоин
- Цефуроксим
- Цефуроксим аксетил
- Цефиксим
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU/2018/4643
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .