Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler forholdet mellem skift i ordinationsmønster og associeret skift i følsomhedsmønster for kausative mikrober hos UTI-patienter i et lukket fællesskab (UTI)

4. august 2020 opdateret af: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Introduktion af nitrofurantoin i stedet for ciprofloxacin hos patienter med ukompliceret urinvejsinfektion: et kontrolleret klinisk forsøg for at etablere forholdet mellem genoplivning og associeret ændring i følsomhedsmønster for de forårsagende mikrober

At etablere en sammenhæng mellem ændret ordinationsmønster og tilhørende ændring i følsomhedstendensen for forårsagende mikrober hos patienter med ukompliceret urinvejsinfektion i et lukket samfund

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikaresistens er blevet et overraskende problem i de sidste to årtier. Mange strategier bliver fulgt for at bekæmpe antibiotikaresistens; genoplivning af ældre, effektive antibiotika er en af ​​disse tilgange. Urinvejsinfektion er en af ​​de mest almindelige indikationer, som antibiotika er ordineret til. På trods af at have offentliggjort retningslinjer for urinvejsinfektion, viser undersøgelser, at der er stor variation i recepter. Den foreslåede undersøgelse er designet til at styrke retningslinjen blandt en gruppe ordinerende læger og evaluere det tilhørende skift i følsomhedsmønsteret for almindelige urinpatogener. Denne undersøgelse vil være et dobbeltcenter, kontrolleret klinisk forsøg. I denne undersøgelse vil ordinerende læger i interventionsarmen blive givet pædagogisk intervention, og i kontrolarmen vil der ikke blive givet intervention. Når en patient er diagnosticeret som et tilfælde af ukompliceret urinvejsinfektion klinisk i interventionsarmen, vil patienten efter at have opfyldt undersøgelseskriterierne blive optaget i undersøgelsen. Receptdata vil blive indsamlet på daglig basis, og følsomhedsdata vil blive indsamlet månedligt. Det kliniske resultat af de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive målt over telefon, efter endt behandling. Følsomhedsmønsteret vil blive analyseret månedligt efter indsamling af følsomhedsdata fra det laboratorium, der er tilknyttet hospitalet. Alle disse data vil blive samlet og analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen. I kontrolarmen vil receptdata blive indsamlet hver fjortende dag, og følsomhedsdata vil blive indsamlet månedligt. Alle disse data vil blive samlet og analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen. Efter godkendelse fra det institutionelle bedømmelsesudvalg (IRB) vil den indskrevne patient blive informeret om interventionen og undersøgelsen. Der vil blive taget informeret skriftligt samtykke fra alle patienter, som villigt vil deltage i undersøgelsen. Patientens anonymitet vil blive opretholdt og vil kun blive brugt til undersøgelsesformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret ukompliceret urinvejsinfektion
  • Patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nitrofurantoin
  • Kendt tilfælde af diabetes mellitus, hypertension, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Mistænkt kompliceret eller tilbagevendende UVI
  • Ældre patienter på 65 år eller derover
  • Nyfødte og gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Intervention:

Til de ordinerende læger- Pædagogisk intervention om retningslinje og nuværende sensitivitetstendens.

Til patienterne - Tablet Nitrofurantoin (100 mg), to gange dagligt med 12 timers interval i 7 dage.
Medicin: Tablet nitrofurantoin
Tablet nitrofurantoin (100 mg), to gange dagligt med 12 timers interval i 7 dage
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Intervention:

Til patienterne- Tablet Ciprofloxacin, 500 mg eller, Tablet Cefixime 200 mg eller, Tablet Cefuroxim 250 mg (Ifølge lægens personlige valg).
Medicin: Tablet Ciprofloxacin/ Tablet Cefixim/ Tablet Cefuroxim
Tablet Ciprofloxacin (500 mg), to gange dagligt i 12 timers interval i 7 dage eller, tablet Cefixime (200 mg), to gange dagligt med 12 timers interval i 7 dage eller, tablet Cefuroxim (250 mg), to gange dagligt i 12 dage timers interval i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i følsomhedsmønster for mikroorganismer i urinpatogener
Tidsramme: Op til 6 måneder
Efter skift af recept fra Ciprofloxacin til Nitrofurantoin hos patienter med UVI, vil det tilknyttede skift i følsomhedsmønsteret for forårsagende mikrober blive udelukket ved at analysere urinkulturfølsomhedsdata fra tilknyttet patologisk laboratorium
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemidlets ikke-underlegenhed
Tidsramme: 7 dage efter start af antibiotikabehandlingen

Patienternes kliniske resultat vil blive målt over telefonsamtale efter endt antibiotikabehandling.

Indikator: Totalt antal patienter helbredt efter behandlingen.
7 dage efter start af antibiotikabehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Studiestol: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2018/4643

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent infektion

Kliniske forsøg med Tablet nitrofurantoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner