特発性肺線維症（IPF）患者の肺リハビリテーションに関する研究
2021年5月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
ニンテダニブ治療を受けた IPF 患者における肺リハビリテーションの研究: 活動、運動持久時間、および QoL の改善
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 特発性肺線維症 (IPF) 患者の基礎となる安定したニンテダニブ療法に肺リハビリテーション (PR) を追加した場合の 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化の差を決定する
- 特発性肺線維症 (IPF) 患者の安定した基礎となるニンテダニブ療法に肺リハビリテーション (PR) を追加した場合の生活の質 (QoL) の変化の違いを決定する
- 特発性肺線維症 (IPF) 患者の安定した基礎となるニンテダニブ療法に肺リハビリテーション (PR) を追加した場合、肺リハビリテーション (PR) による 6MWD、QoL、および肺機能に永続的な効果があるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western Connecticut Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
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Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- PulmonIx, LLC
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Pennsylvania
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Oaks、Pennsylvania、アメリカ、19456
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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McKinney、Texas、アメリカ、75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ニンテダニブ150 mg BIDの安定した用量で最大30か月間治療を受けている患者。 ニンテダニブ 150 mg BID を最近開始し、無作為化の日までに開始した患者は、呼吸リハビリテーションの初日までに最低 10 日間、ニンテダニブ 150 mg BID を使用する必要があります。
- -スクリーニング時の年齢が40歳以上
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者の同意書に記載されています
- -治験への入場前に、ICH-GCP（国際調和および臨床試験の実施に関する国際評議会）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入
- -2011年の米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）のガイドラインに従って、肺生検または高解像度コンピュータ断層撮影法（HRCT）によるIPFの確定診断（に基づく） INPULSIS 基準（生検のみまたは HRCT がスクリーニングの 24 か月以上前に行われた場合、新しい HRCT は、同意後、および訪問 2 の前または 7 日後までに行われ、疾患の特徴付けのための定量的肺線維症スコア（QLF）が得られます)
- 強制肺活量（FVC）NHANES方程式または同等の予測値の45％以上（臨床モニターとの協議後）、過去30日以内の履歴を使用できます。 一酸化炭素拡散能 (DLCO) (ヘモグロビン [Hgb] で補正) 予測値の 30 ～ 79%
- FEV1/FVC が .7 以上
- 6 分間歩行テストとワークレート サイクル エルゴメトリーの両方を実行できる身体能力のある患者 (サブスタディ患者) は、指示に従って 6 分間歩行テストの模擬試験を正常に完了する必要があります。 補助的な酸素を必要とする、または増分作業率サイクル エルゴメトリー テストを完了できない潜在的なサブスタディ患者は、サブスタディに参加しませんが、メイン スタディの資格があります。
除外基準:
- -無作為化前の12週間以内に行われた、またはスクリーニング後6か月以内に計画された大手術（治験責任医師の評価によると大手術）。 人工股関節置換術は、肺リハビリテーションに参加する能力を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング前の3年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者
- この治験への以前の登録（再スクリーニングを除く）
- -現在、別の介入治験機器または薬物試験に登録されている、または別の治験機器または薬物試験を終了してから30日未満、または他の治験治療を受けている
- -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、それらを信頼できない治験患者にする、または治験を完了する可能性が低い状態
- 妊娠中、授乳中、または試験で妊娠を計画している女性
- -同意に署名する前の45日以内の呼吸リハビリテーションプログラムへの以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニンテダニブ単独治療
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安定用量
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実験的：呼吸リハビリテーションプログラムを伴うニンテダニブ
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安定用量
12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週での 6 分歩行テスト (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目 (85 日目)。
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12 週間の 6 分歩行距離 (6MWD) テストにおけるベースラインからの絶対変化。
治療期間開始前の最後の評価 (含まれる) がベースラインとして使用されます。
ベースライン値がなく、スクリーニング値が利用可能な場合、ベースライン値は、ベースライン日に最も近いスクリーニング値として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目 (85 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週での6分間歩行テスト（6MWD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目 (169 日目)。
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24 週での 6 分歩行距離 (6MWD) テストにおけるベースラインからの絶対変化。
治療期間開始前の最後の評価 (含まれる) がベースラインとして使用されます。
ベースライン値がなく、スクリーニング値が利用可能な場合、ベースライン値は、ベースライン日に最も近いスクリーニング値として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 24 週目 (169 日目)。
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12週および24週でのセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12 週および 24 週でのセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 合計スコアのベースラインからの絶対変化。
SGRQ は、健康関連の生活の質を評価する、広く使用されている疾患固有のアンケートです。
SGRQ 合計スコアは、症状、患者の活動、および日常生活に対する疾患の影響に関する患者の自己申告の質問を使用して測定されます。
SGRQ スコアは、アンケートの各項目に付けられた重みを使用して計算され、各項目に記載されている症状または状態に関連する苦痛の推定値を提供します。
SGRQ の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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King's Brief Interstitial Lung Disease（KBILD）アンケートのベースラインからの絶対変化 12 および 24 週での合計スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12 週および 24 週での The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) アンケート合計スコアのベースラインからの絶対変化。
KBILDアンケートは、健康関連の生活の質を評価する疾患固有のアンケートです。
アンケートは 15 項目で構成されています。
生の合計スコアをリッカート応答スケールで重み付けして合計スコアを作成し、合計スコアを 0 ～ 100 の範囲 ((実際のスコア - 可能な限り低いスコア/範囲) * 100) に変換し、スコア 100 が最高を表します。健康状態。
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート (UCSD-SOBQ) のベースラインからの変化 12 週および 24 週での合計スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート (UCSD-SOBQ) 合計スコアの 12 週および 24 週におけるベースラインからの変化。
UCSD-SOBQ は、日常生活のさまざまな活動を実行しているときに自己報告された息切れを評価する 24 項目のアンケートで、各項目のスコアは 0 から 5 までの範囲であり、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
合計スコアは、すべての個々のスコアの合計として計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12週および24週での強制肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12 週および 24 週での努力肺活量 (FVC) のベースラインからの絶対変化。
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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強制肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化率（12 週および 24 週で予測）
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12 週および 24 週で予測される努力肺活量 (FVC) % のベースラインからの絶対変化。
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。
予測される正常値については、一酸化炭素 (DLco) に対する肺の拡散能力を測定するために使用される方法に基づいて、異なるサイトが異なる予測式を使用する場合があります。
いずれにせよ、使用される方法は、DLco 測定に関する欧州呼吸器学会 (ERS)/米国胸部学会 (ATS) のガイドライン、およびその方法に適した予測式に準拠している必要があります。
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12週および24週での強制肺活量（FVC）のベースラインからの相対的変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12 週および 24 週での努力肺活量 (FVC) のベースラインからの相対的な変化 (単位なし)。
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。
FVC はミリリットル (mL) で測定されます。
12 (24) 週でのベースラインからの相対的な変化は、次のように計算されます: (12 (24) 週で測定された FVC - ベースラインで測定された FVC)/ベースラインで測定された FVC * 100%。
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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強制肺活量 (FVC) % のベースラインからの相対的な変化は、12 および 24 週で予測されます
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12 週および 24 週で予測される努力肺活量 (FVC) % のベースラインからの相対的な変化 (単位なし)。
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。
予測される正常値については、一酸化炭素 (DLco) に対する肺の拡散能力を測定するために使用される方法に基づいて、異なるサイトが異なる予測式を使用する場合があります。
いずれにせよ、使用される方法は、DLco 測定に関する欧州呼吸器学会 (ERS)/米国胸部学会 (ATS) のガイドライン、およびその方法に適した予測式に準拠している必要があります。
12 (24) 週で予測された FVC % のベースラインからの相対変化は、次のように計算されます: (12 (24) 週で測定された FVC % 予測 - ベースラインで測定された FVC % 予測) / ベースラインで測定された FVC % 予測 * 100%。
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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最大 12 週および 24 週まで予測される強制肺活量 (FVC) % の絶対カテゴリ変化 (>5% 減少、>5% 増加、および ≤5% 以内の変化)
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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最大 12 週および 24 週まで予測された努力肺活量 (FVC)% の絶対的なカテゴリー変化。次の 3 つのカテゴリーが定義されました。5% を超える減少、5% を超える増加、および 5% 以下の変化。
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。
予測される正常値については、一酸化炭素 (DLco) に対する肺の拡散能力を測定するために使用される方法に基づいて、異なるサイトが異なる予測式を使用する場合があります。
いずれにせよ、使用される方法は、DLco 測定に関する欧州呼吸器学会 (ERS)/米国胸部学会 (ATS) のガイドライン、およびその方法に適した予測式に準拠している必要があります。
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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最大 12 週および 24 週まで予測される強制肺活量 (FVC) % の絶対カテゴリ変化 (>10% 減少、>10% 増加、および ≤10% 以内の変化)
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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最大 12 週および 24 週まで予測される努力肺活量 (FVC)% の絶対的なカテゴリー変化。次の 3 つのカテゴリーが定義されました: >10% 減少、>10% 増加、および ≤10% 以内の変化。
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。
予測される正常値については、一酸化炭素 (DLco) に対する肺の拡散能力を測定するために使用される方法に基づいて、異なるサイトが異なる予測式を使用する場合があります。
いずれにせよ、使用される方法は、DLco 測定に関する欧州呼吸器学会 (ERS)/米国胸部学会 (ATS) のガイドライン、およびその方法に適した予測式に準拠している必要があります。
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12 週および 24 週でのベースラインからの毎日の加速度計アクティビティのベースラインからの変化: 1 日あたりの平均歩数のスコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12 週および 24 週でのベースラインからの毎日の加速度計活動のベースラインからの変化: 1 日あたりの平均歩数のスコア。 カテゴリは次のように定義されました。 歩数（1日の合計値） 0 = 0～1900歩/日
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12 週および 24 週でのベースラインからの毎日の加速度計アクティビティのベースラインからの変化: 平均ベクトル マグニチュード ユニット (VMU)/日のスコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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12 週および 24 週でのベースラインからの毎日の加速度計アクティビティのベースラインからの変化: 平均ベクトル マグニチュード ユニット (VMU)/日のスコア。 カテゴリは次のように定義されました。 VMU (毎日の VMU/分) 0 = 0 ～ 50 VMU/分
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ベースライン (1 日目)、12 週目 (85 日目)、24 週目 (169 日目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2020年3月27日
研究の完了 (実際)
2020年6月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1199-0324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 要求者は次のリンクを使用できます http://trials.boehringer-ingelheim.com/ に：
- リストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。
- 基準を満たす臨床研究文書へのアクセスを要求し、「文書共有契約」に署名します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。