Studie av lungerehabilitering hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
14. mai 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Studie av lungerehabilitering hos Nintedanib-behandlede pasienter med IPF: forbedringer i aktivitet, utholdenhetstid for trening og livskvalitet
Hovedmålene med denne studien er:
- Bestem forskjellen i endring fra baseline i seks minutters gangavstand (6MWD) når pulmonal rehabilitering (PR) legges til stabil underliggende nintedanib-behandling hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
- Bestem forskjellen i endring i livskvalitet (QoL) når pulmonal rehabilitering (PR) legges til stabil underliggende nintedanib-behandling hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
- Bestem om det er en varig effekt i 6MWD, QoL og lungefunksjon fra lungerehabilitering (PR) når pulmonal rehabilitering (PR) legges til stabil underliggende nintedanib-behandling hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Forente stater, 19456
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles med en stabil dose nintedanib 150 mg BID i opptil 30 måneder. Pasienter som nylig har startet nintedanib 150 mg 2D og har startet innen randomiseringsdagen, må ha nintedanib 150 mg 2D minst 10 dager innen den første dagen av lungerehabilitering.
- Alder ≥ 40 år ved screening
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientens samtykkeskjema
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP (International Council on Harmonization and Good Clinical Practice) og lokal lovgivning før opptak til forsøket
- Bekreftet diagnose av IPF i henhold til 2011 American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) retningslinjer ved lungebiopsi eller High Resolution Computed Tomography (HRCT) (basert på INPULSIS-kriterier, (hvis bare biopsi eller HRCT utført > 24 måneder før screening, skal en ny HRCT gjøres etter samtykke og før eller opptil 7 dager etter besøk 2 for kvantitativ lungefibrose-score (QLF) for sykdomskarakterisering)
- Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 % av forutsagt av NHANES-ligningen eller tilsvarende (etter diskusjon med Clinical Monitor), historisk innen de siste 30 dagene kan brukes. Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) (korrigert for hemoglobin [Hgb]) 30–79 % av antatt
- FEV1/FVC større enn/lik 0,7
- Fysisk i stand til å utføre både en 6 minutters gangtest og arbeidshastighetssyklusergometri (sub-studiepasienter), må fullføre praksistestene for 6 minutters gangtesten, i henhold til instruksjonene. Potensielle delstudiepasienter som trenger ekstra oksygen eller ikke kan fullføre den inkrementelle arbeidshastighetssyklusergometritesten, vil ikke delta i delstudien, men vil kvalifisere for hovedstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon (større etter utrederens vurdering) utført innen 12 uker før randomisering eller planlagt innen 6 måneder etter screening, f.eks. hofteprotese som kan forstyrre muligheten til å delta i lungerehabilitering.
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 3 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
- Tidligere påmelding til denne prøveperioden (bortsett fra rescreening)
- Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er)
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør dem til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i forsøket
- Tidligere deltakelse i lungerehabiliteringsprogram innen 45 dager før samtykkeerklæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nintedanib behandling alene
|
stabil dose
|
|
Eksperimentell: Nintedanib med et lungerehabiliteringsprogram
|
stabil dose
12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWD) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12 (dag 85).
|
Absolutt endring fra baseline i 6 minutters gangavstandstest (6MWD) ved 12 uker.
Den siste vurderingen før behandlingsperiodens start (inkludert) vil bli brukt som baseline.
Hvis grunnlinjeverdien mangler og screeningsverdien er tilgjengelig, vil grunnlinjeverdien bli definert som screeningsverdien tatt nærmest baselinedatoen.
|
Baseline (dag 1) og uke 12 (dag 85).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWD) ved 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24 (dag 169).
|
Absolutt endring fra baseline i 6 minutters gangavstandstest (6MWD) ved 24 uker.
Den siste vurderingen før behandlingsperiodens start (inkludert) vil bli brukt som baseline.
Hvis grunnlinjeverdien mangler og screeningsverdien er tilgjengelig, vil grunnlinjeverdien bli definert som screeningsverdien tatt nærmest baselinedatoen.
|
Baseline (dag 1) og uke 24 (dag 169).
|
|
Endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Absolutt endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore ved 12 og 24 uker.
SGRQ er et mye brukt sykdomsspesifikt spørreskjema som evaluerer helserelatert livskvalitet.
SGRQ Total Score måles ved hjelp av pasientens selvrapporterte spørsmål om sykdomspåvirkning på symptomer, pasientaktivitet og dagligliv.
SGRQ-poengsum beregnes ved å bruke vekter knyttet til hvert element i spørreskjemaet, som gir et estimat av plagene forbundet med symptomene eller tilstanden beskrevet i hvert element.
Den totale poengsummen for SGRQ varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
|
Absolutt endring fra baseline i The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) Spørreskjema Totalscore ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Absolutt endring fra baseline i The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) totalscore etter 12 og 24 uker.
KBILD-spørreskjemaet er et sykdomsspesifikt spørreskjema som evaluerer helserelatert livskvalitet.
Spørreskjemaet består av 15 punkter.
Rå totalpoengsum ble vektet med en Likert-svarskala for å lage totalpoengsummen, totalpoengsum ble transformert til et område på 0-100 ((faktisk poengsum - lavest mulig poengsum/område)*100), med en poengsum på 100 som representerer den beste helsestatus.
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
|
Endring fra baseline i University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) total poengsum ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Endring fra baseline i University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) totalpoengsum ved 12 og 24 uker.
UCSD-SOBQ er et spørreskjema med 24 elementer som vurderer selvrapportert kortpustethet mens du utfører en rekke aktiviteter i dagliglivet, poeng for hvert element varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Total poengsum beregnes som summen av alle individuelle poengsummer.
Poeng varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
|
Absolutt endring fra baseline av tvungen vitalkapasitet (FVC) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Absolutt endring fra baseline for forsert vitalkapasitet (FVC) ved 12 og 24 uker.
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
|
Absolutt endring fra baseline av forsert vitalkapasitet (FVC) % anslått ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Absolutt endring fra baseline av forsert vitalkapasitet (FVC) % forutsagt etter 12 og 24 uker.
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
For predikerte normale verdier kan forskjellige steder bruke forskjellige prediksjonsformler, basert på metoden som brukes til å måle diffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLco).
I alle fall må metoden som brukes være i samsvar med European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for DLco-målinger, og prediksjonsformelen som passer for den metoden.
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
|
Relativ endring fra baseline av tvungen vitalkapasitet (FVC) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Relativ endring (enhetsløs) fra baseline av tvungen vitalkapasitet (FVC) ved 12 og 24 uker.
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
FVC måles i milliliter (mL).
Dens relative endring fra baseline ved 12 (24) uker er beregnet som: (FVC målt ved 12 (24) uker - FVC målt ved baseline)/ FVC målt ved baseline *100 %.
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
|
Relativ endring fra baseline av tvungen vitalkapasitet (FVC) % anslått ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Relativ endring (uten enhet) fra baseline av forsert vitalkapasitet (FVC) % forutsagt etter 12 og 24 uker.
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
For predikerte normale verdier kan forskjellige steder bruke forskjellige prediksjonsformler, basert på metoden som brukes til å måle diffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLco).
I alle fall må metoden som brukes være i samsvar med European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for DLco-målinger, og prediksjonsformelen som passer for den metoden.
Den relative endringen fra baseline av FVC % spådd ved 12 (24) uker er beregnet som: (FVC % predikert målt ved 12 (24) uker - FVC % predikert målt ved baseline)/ FVC % predikert målt ved baseline *100 %.
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
|
Absolutt kategorisk endring av forsert vitalkapasitet (FVC) % spådd opp til 12 og 24 uker (reduser med >5 %, øk med >5 % og endring innen ≤5 %)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Absolutt kategorisk endring av tvungen vital kapasitet (FVC) % spådd opp til 12 og 24 uker, følgende tre kategorier ble definert: reduksjon med >5 %, økning med >5 % og endring innen ≤5 %.
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
For predikerte normale verdier kan forskjellige steder bruke forskjellige prediksjonsformler, basert på metoden som brukes til å måle diffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLco).
I alle fall må metoden som brukes være i samsvar med European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society(ATS) retningslinjer for DLco-målinger, og prediksjonsformelen som passer for den metoden.
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
|
Absolutt kategorisk endring av tvungen vitalkapasitet (FVC) % anslått opp til 12 og 24 uker (reduser med >10 %, økning med >10 % og endring innen ≤10 %)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Absolutt kategorisk endring av forsert vitalkapasitet (FVC) % spådd opp til 12 og 24 uker, følgende tre kategorier ble definert: reduksjon med >10 %, økning med >10 % og endring innen ≤10 %.
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
For predikerte normale verdier kan forskjellige steder bruke forskjellige prediksjonsformler, basert på metoden som brukes til å måle diffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLco).
I alle fall må metoden som brukes være i samsvar med European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society(ATS) retningslinjer for DLco-målinger, og prediksjonsformelen som passer for den metoden.
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
|
Endring fra baseline i daglig akselerometeraktivitet fra baseline ved 12 og 24 uker: Poeng for gjennomsnittlig trinn/dag
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Endring fra baseline i daglig akselerometeraktivitet fra baseline ved 12 og 24 uker: Score for gjennomsnittlig trinn/dag. Kategoriene ble definert som følger: Trinn (total daglig verdi) 0 = 0 til 1900 trinn/dag
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
|
Endring fra baseline i daglig akselerometeraktivitet fra baseline ved 12 og 24 uker: Poengsum for gjennomsnittlig vektorstørrelsesenheter (VMU)/dag
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Endring fra baseline i daglig akselerometeraktivitet fra baseline ved 12 og 24 uker: Poengsum for gjennomsnittlig vektorstørrelsesenheter (VMU)/dag. Kategoriene ble definert som følger: VMU (daglig VMU/min) 0 = 0 til 50 VMU/min
|
Baseline (dag 1), uke 12 (dag 85) og uke 24 (dag 169).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199-0324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). Forespørsler kan bruke følgende lenke http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for listeførte studier.
- be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .