Undersøgelse af pulmonal rehabilitering hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
14. maj 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Undersøgelse af pulmonal rehabilitering hos Nintedanib-behandlede patienter med IPF: Forbedringer i aktivitet, træningsudholdenhedstid og livskvalitet
Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- Bestem forskellen i ændring fra baseline i seks minutters gangdistance (6MWD), når pulmonal rehabilitering (PR) føjes til stabil underliggende nintedanib-behandling hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
- Bestem forskellen i ændring i livskvalitet (QoL), når pulmonal rehabilitering (PR) føjes til stabil underliggende nintedanib-behandling hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
- Bestem, om der er en vedvarende effekt i 6MWD, QoL og lungefunktion fra pulmonal rehabilitering (PR), når pulmonal rehabilitering (PR) føjes til stabil underliggende nintedanib-behandling hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Forenede Stater, 19456
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles med en stabil dosis af nintedanib 150 mg BID i op til 30 måneder. Patienter, der for nylig er startet på nintedanib 150 mg 2D og er startet på randomiseringsdagen, skal have nintedanib 150 mg 2D. mindst 10 dage på den første dag af lungerehabilitering.
- Alder ≥ 40 år ved screening
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientens samtykkeerklæring
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP (International Council on Harmonization and Good Clinical Practice) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
- Bekræftet diagnose af IPF i henhold til 2011 American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) retningslinjer ved lungebiopsi eller High Resolution Computed Tomography (HRCT) (baseret på INPULSIS-kriterier, (hvis kun biopsi eller HRCT udføres > 24 måneder før screening, skal en ny HRCT udføres efter samtykke og før eller op til 7 dage efter besøg 2 for kvantitativ lungefibrose-score (QLF) til sygdomskarakterisering)
- Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45% af forudsagt af NHANES-ligningen eller tilsvarende (efter diskussion med Clinical Monitor), historisk inden for de seneste 30 dage kan bruges. Carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin [Hgb]) 30-79 % af forventet
- FEV1/FVC større end/lig med 0,7
- Fysisk i stand til at udføre både en 6 minutters gangtest og arbejdshastighedscyklusergometri (delundersøgelsespatienter), skal fuldføre praksistestene for 6 minutters gangtesten i henhold til instruktionerne. Potentielle sub-undersøgelsespatienter, der kræver supplerende ilt eller ikke kan gennemføre den inkrementelle arbejdshastighedscyklusergometritest, vil ikke deltage i sub-undersøgelsen, men vil kvalificere sig til hovedundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Større operation (større efter investigators vurdering) udført inden for 12 uger før randomisering eller planlagt inden for 6 måneder efter screening, f.eks. hofteprotese, som kunne forstyrre evnen til at deltage i lungerehabilitering.
- Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet inden for 3 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode (undtagen genscreening)
- Aktuelt tilmeldt et andet interventionsapparat eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 30 dage efter afslutningen af et andet forsøgsudstyr eller lægemiddelforsøg, eller modtaget anden(e) undersøgelsesbehandling(er)
- Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt at gennemføre forsøget
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i forsøget
- Tidligere deltagelse i lungerehabiliteringsprogram inden for 45 dage før underskrivelse af samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nintedanib behandling alene
|
stabil dosis
|
|
Eksperimentel: Nintedanib med et lungerehabiliteringsprogram
|
stabil dosis
12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWD) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85).
|
Absolut ændring fra baseline i 6 minutters gangdistance-testen (6MWD) efter 12 uger.
Den sidste vurdering før start af behandlingsperioden (inkluderet) vil blive brugt som baseline.
Hvis basislinjeværdien mangler, og screeningsværdien er tilgængelig, vil basislinjeværdien blive defineret som den screeningsværdi, der tages tættest på baselinedatoen.
|
Baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i 6 minutters gangtest (6MWD) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24 (dag 169).
|
Absolut ændring fra baseline i 6 minutters gangdistance-testen (6MWD) efter 24 uger.
Den sidste vurdering før start af behandlingsperioden (inkluderet) vil blive brugt som baseline.
Hvis basislinjeværdien mangler, og screeningsværdien er tilgængelig, vil basislinjeværdien blive defineret som den screeningsværdi, der tages tættest på baselinedatoen.
|
Baseline (dag 1) og uge 24 (dag 169).
|
|
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Absolut ændring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore efter 12 og 24 uger.
SGRQ er et meget brugt sygdomsspecifikt spørgeskema, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet.
SGRQ Total Score måles ved hjælp af patientens selvrapporterede spørgsmål om sygdomspåvirkning på symptomer, patientaktivitet og dagligdag.
SGRQ-score beregnes ved hjælp af vægte knyttet til hvert punkt i spørgeskemaet, som giver et estimat af den nød, der er forbundet med symptomerne eller tilstanden beskrevet i hvert punkt.
Den samlede score for SGRQ varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
|
Absolut ændring fra baseline i The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) Spørgeskema Totalscore ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Absolut ændring fra baseline i The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørgeskemas samlede score ved 12 og 24 uger.
KBILD-spørgeskemaet er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet.
Spørgeskemaet består af 15 punkter.
Rå totalscore blev vægtet med en Likert-svarskala for at skabe den samlede score, samlede score blev transformeret til et interval på 0-100 ((faktisk score-lavest mulig score/interval)*100), med en score på 100, der repræsenterer den bedste helbredsstatus.
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
|
Ændring fra baseline i University of California, San Diego Questionnaire om åndenød (UCSD-SOBQ) Samlet score ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Ændring fra baseline i University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) totalscore efter 12 og 24 uger.
UCSD-SOBQ er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer selvrapporteret åndenød, mens du udfører en række dagligdagsaktiviteter, score for hvert emne spænder fra 0 til 5, med højere score, der indikerer flere begrænsninger.
Samlet score beregnes som summen af alle individuelle scores.
Scoringer varierer fra 0 til 120, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
|
Absolut ændring fra baseline for forceret vitalkapacitet (FVC) efter 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Absolut ændring fra baseline for forceret vital kapacitet (FVC) efter 12 og 24 uger.
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
|
Absolut ændring fra baseline for forceret vitalkapacitet (FVC) % forudsagt efter 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Absolut ændring fra baseline af forceret vital kapacitet (FVC) % forudsagt efter 12 og 24 uger.
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
For forudsagte normale værdier kan forskellige steder bruge forskellige forudsigelsesformler, baseret på den metode, der anvendes til at måle diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLco).
Under alle omstændigheder skal den anvendte metode være i overensstemmelse med European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for DLco-målinger og den forudsigelsesformel, der er passende for denne metode.
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
|
Relativ ændring fra baseline for forceret vitalkapacitet (FVC) efter 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Relativ ændring (enhedsløs) fra baseline for forceret vital kapacitet (FVC) ved 12 og 24 uger.
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
FVC måles i milliliter (ml).
Dens relative ændring fra baseline ved 12 (24) uger er beregnet som: (FVC målt ved 12 (24) uger - FVC målt ved baseline)/ FVC målt ved baseline *100%.
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
|
Relativ ændring fra baseline for forceret vitalkapacitet (FVC) % forudsagt efter 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Relativ ændring (enhedsløs) fra baseline af tvungen vital kapacitet (FVC) % forudsagt efter 12 og 24 uger.
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
For forudsagte normale værdier kan forskellige steder bruge forskellige forudsigelsesformler, baseret på den metode, der anvendes til at måle diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLco).
Under alle omstændigheder skal den anvendte metode være i overensstemmelse med European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for DLco-målinger og den forudsigelsesformel, der er passende for denne metode.
Den relative ændring fra baseline af FVC % forudsagt efter 12 (24) uger er beregnet som: (FVC % forudsagt målt efter 12 (24) uger - FVC % forudsagt målt ved baseline)/ FVC % forudsagt målt ved baseline *100 %.
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
|
Absolut kategorisk ændring af tvungen vitalkapacitet (FVC) % forudsagt op til 12 og 24 uger (fald med >5 %, stigning med >5 % og ændring inden for ≤5 %)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Absolut kategorisk ændring af tvungen vital kapacitet (FVC) % forudsagt op til 12 og 24 uger, følgende tre kategorier blev defineret: fald med >5%, stigning med >5% og ændring inden for ≤5%.
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
For forudsagte normale værdier kan forskellige steder bruge forskellige forudsigelsesformler, baseret på den metode, der anvendes til at måle diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLco).
Under alle omstændigheder skal den anvendte metode være i overensstemmelse med European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society(ATS) retningslinjer for DLco-målinger og den forudsigelsesformel, der er passende for denne metode.
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
|
Absolut kategorisk ændring af tvungen vital kapacitet (FVC) % forudsagt op til 12 og 24 uger (fald med >10 %, stigning med >10 % og ændring inden for ≤10 %)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Absolut kategorisk ændring af tvungen vital kapacitet (FVC) % forudsagt op til 12 og 24 uger, de følgende tre kategorier blev defineret: fald med >10 %, stigning med >10 % og ændring inden for ≤10 %.
Forced Vital Capacity (FVC) er mængden af luft (målt i milliliter), som kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
For forudsagte normale værdier kan forskellige steder bruge forskellige forudsigelsesformler, baseret på den metode, der anvendes til at måle diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLco).
Under alle omstændigheder skal den anvendte metode være i overensstemmelse med European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society(ATS) retningslinjer for DLco-målinger og den forudsigelsesformel, der er passende for denne metode.
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
|
Ændring fra baseline i daglig accelerometeraktivitet fra baseline ved 12 og 24 uger: Score for gennemsnitlige trin/dag
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Ændring fra baseline i daglig accelerometeraktivitet fra baseline ved 12 og 24 uger: Score for gennemsnitlige skridt/dag. Kategorier blev defineret som følger: Skridt (total daglig værdi) 0 = 0 til 1900 skridt/dag
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
|
Ændring fra baseline i daglig accelerometeraktivitet fra baseline ved 12 og 24 uger: Score for gennemsnitlige vektorstørrelsesenheder (VMU)/dag
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Ændring fra baseline i daglig accelerometeraktivitet fra baseline ved 12 og 24 uger: Score for gennemsnitlige vektorstørrelsesenheder (VMU)/dag. Kategorier blev defineret som følger: VMU (daglig VMU/min) 0 = 0 til 50 VMU/min
|
Baseline (dag 1), uge 12 (dag 85) og uge 24 (dag 169).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1199-0324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser: 1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:
- finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
- anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .