Estudio de Rehabilitación Pulmonar en Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)

Criterios de inclusión:

• Pacientes tratados con una dosis estable de nintedanib 150 mg dos veces al día durante un máximo de 30 meses. Los pacientes que hayan comenzado recientemente con nintedanib 150 mg dos veces al día y hayan comenzado el día de la aleatorización deben recibir nintedanib 150 mg dos veces al día un mínimo de 10 días antes del primer día de rehabilitación pulmonar.
• Edad ≥ 40 años en la selección
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta. En el formulario de consentimiento del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP (Consejo Internacional de Armonización y Buenas Prácticas Clínicas) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
• Diagnóstico confirmado de FPI de acuerdo con las pautas de 2011 de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) mediante biopsia pulmonar o tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) (basado en Criterios de INPULSIS (si solo se realizó una biopsia o una TCAR realizada > 24 meses antes de la selección, se realizará una nueva TCAR después del consentimiento y antes o hasta 7 días después de la Visita 2 para la puntuación cuantitativa de fibrosis pulmonar (QLF) para la caracterización de la enfermedad)
• Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 45 % de lo previsto por la ecuación NHANES o equivalente (después de discutirlo con Clinical Monitor), se puede usar el historial de los últimos 30 días. Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) (corregida por hemoglobina [Hgb]) 30-79 % de lo previsto
• FEV1/FVC mayor que/igual a 0,7
• Físicamente capaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos y una ergometría de ciclo de ritmo de trabajo (pacientes del subestudio), debe completar con éxito las pruebas de práctica para la prueba de caminata de 6 minutos, según las instrucciones. Los posibles pacientes del subestudio que requieran oxígeno suplementario o que no puedan completar la prueba de cicloergometría de ritmo de trabajo incremental no participarán en el subestudio, pero calificarán para el estudio principal.

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección, p. reemplazo de cadera que podría interferir con la capacidad de participar en la rehabilitación pulmonar.
• Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente.
• Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
• Inscripción previa en este ensayo (excepto para la reevaluación)
• Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación intervencionista o ensayo de drogas, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas, o recibió otro tratamiento de investigación
• Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, lo convierta en un paciente del ensayo poco confiable o que sea poco probable que complete el ensayo.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas en el ensayo
• Participación previa en un programa de rehabilitación pulmonar dentro de los 45 días anteriores a la firma del consentimiento