Изучение легочной реабилитации у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
14 мая 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование легочной реабилитации у пациентов с ИЛФ, получавших нинтеданиб: улучшение активности, времени выносливости при физической нагрузке и качества жизни
Основными задачами этого исследования являются:
- Определите разницу в изменении дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем, когда легочная реабилитация (PR) добавляется к стабильной базовой терапии нинтеданибом у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF).
- Определить разницу в изменении качества жизни (КЖ) при добавлении легочной реабилитации (ЛР) к стабильной базовой терапии нинтеданибом у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
- Определите, есть ли устойчивый эффект в отношении 6MWD, качества жизни и функции легких от легочной реабилитации (PR), когда легочная реабилитация (PR) добавляется к стабильной базовой терапии нинтеданибом у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19456
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие стабильную дозу нинтеданиба 150 мг два раза в день в течение до 30 месяцев. Пациенты, недавно начавшие прием нинтеданиба в дозе 150 мг два раза в день и начавшие лечение ко дню рандомизации, должны принимать нинтеданиб в дозе 150 мг два раза в день не менее 10 дней к первому дню легочной реабилитации.
- Возраст ≥ 40 лет на момент скрининга
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, предоставляется в форме согласия пациента.
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP (Международный совет по гармонизации и надлежащей клинической практике) и местным законодательством до включения в исследование
- Подтвержденный диагноз ИЛФ в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканской торакальной ассоциации (ALAT) 2011 г. с помощью биопсии легкого или компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) (на основании Критерии INPULSIS (если только биопсия или HRCT проведены за > 24 месяцев до скрининга, новая HRCT должна быть проведена после согласия и до или в течение 7 дней после визита 2 для количественной оценки фиброза легких (QLF) для характеристики заболевания)
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 45% от прогнозируемого по уравнению NHANES или его эквиваленту (после обсуждения с Clinical Monitor), можно использовать исторические данные за последние 30 дней. Диффузионная способность моноксида углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин [Hgb]) 30-79% от прогнозируемого
- ОФВ1/ФЖЕЛ больше/равно 0,7
- Физически способные выполнять как тест 6-минутной ходьбы, так и циклическую эргометрию рабочей скорости (пациенты в дополнительном исследовании), должны успешно пройти практические тесты для теста 6-минутной ходьбы в соответствии с инструкциями. Потенциальные пациенты в дополнительном исследовании, которым требуется дополнительный кислород или которые не могут пройти эргометрический тест цикла с нарастающей рабочей частотой, не будут участвовать в дополнительном исследовании, но будут допущены к основному исследованию.
Критерий исключения:
- Обширная операция (крупная по оценке исследователя), выполненная в течение 12 недель до рандомизации или запланированная в течение 6 месяцев после скрининга, т.е. замена тазобедренного сустава, которая может помешать возможности участвовать в легочной реабилитации.
- Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных препаратов или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
- Предыдущая регистрация в этом испытании (за исключением повторного скрининга)
- В настоящее время зарегистрированы в другом интервенционном исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследовательского устройства или испытания лекарственного средства, или проходит другое исследуемое лечение (я)
- Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их ненадежными пациентами или маловероятно для завершения исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
- Предыдущее участие в программе легочной реабилитации в течение 45 дней до подписания согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только лечение нинтеданибом
|
стабильная доза
|
|
Экспериментальный: Нинтеданиб в программе легочной реабилитации
|
стабильная доза
12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 12-я неделя (85-й день).
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD) через 12 недель.
Последняя оценка перед началом периода лечения (включительно) будет использоваться в качестве исходного уровня.
Если базовое значение отсутствует, а значение скрининга доступно, то базовое значение будет определено как значение скрининга, взятое ближе всего к базовой дате.
|
Исходный уровень (1-й день) и 12-я неделя (85-й день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWD) через 24 недели.
Последняя оценка перед началом периода лечения (включительно) будет использоваться в качестве исходного уровня.
Если базовое значение отсутствует, а значение скрининга доступно, то базовое значение будет определено как значение скрининга, взятое ближе всего к базовой дате.
|
Исходный уровень (1-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Изменение общей оценки респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Абсолютное изменение общего балла респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели.
SGRQ — это широко используемый опросник по конкретным заболеваниям, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем.
Общий балл SGRQ измеряется с помощью ответа пациента на вопрос о влиянии болезни на симптомы, активность пациента и повседневную жизнь.
Баллы SGRQ рассчитываются с использованием весовых коэффициентов, присвоенных каждому пункту вопросника, который дает оценку дистресса, связанного с симптомами или состоянием, описанным в каждом пункте.
Общий балл за SGRQ колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике краткого интерстициального заболевания легких (KBILD) Кинга, общий балл через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла анкеты краткого интерстициального заболевания легких (KBILD) Кинга через 12 и 24 недели.
Опросник KBILD представляет собой опросник для конкретного заболевания, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем.
Анкета состоит из 15 пунктов.
Необработанные общие баллы были взвешены с помощью шкалы ответов Лайкерта для создания общего балла, общие баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100 ((фактический балл - наименьший возможный балл/диапазон) * 100), где 100 баллов представляли лучший результат. состояние здоровья.
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD-SOBQ), общий балл через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в опроснике одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD-SOBQ) через 12 и 24 недели.
UCSD-SOBQ представляет собой анкету из 24 пунктов, которая оценивает одышку, о которой сообщают сами пациенты, при выполнении различных повседневных действий, баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Общий балл рассчитывается как сумма всех индивидуальных баллов.
Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 12 и 24 недели.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем, % прогноза через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем, % прогнозируемого через 12 и 24 недели.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Для прогнозируемых нормальных значений в разных местах могут использоваться разные формулы прогнозирования, основанные на методе, используемом для измерения диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLco).
В любом случае используемый метод должен соответствовать рекомендациям Европейского респираторного общества (ERS)/Американского торакального общества (ATS) по измерению DLco, а формула прогнозирования должна соответствовать этому методу.
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Относительное изменение (безразмерное) по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 12 и 24 недели.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
ФЖЕЛ измеряется в миллилитрах (мл).
Его относительное изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 (24) недели рассчитывается как: (ФЖЕЛ, измеренная через 12 (24) недель - ФЖЕЛ, измеренная исходно)/ФЖЕЛ, измеренная исходно *100%.
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Относительное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем, % прогноза через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Относительное изменение (безразмерное) по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), %, прогнозируемое через 12 и 24 недели.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Для прогнозируемых нормальных значений в разных местах могут использоваться разные формулы прогнозирования, основанные на методе, используемом для измерения диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLco).
В любом случае используемый метод должен соответствовать рекомендациям Европейского респираторного общества (ERS)/Американского торакального общества (ATS) по измерению DLco, а формула прогнозирования должна соответствовать этому методу.
Относительное изменение по сравнению с исходным значением % ФЖЕЛ, прогнозируемого через 12 (24) недели, рассчитывается как: (ФЖЕЛ % прогнозируемого, измеренного через 12 (24) недель - ФЖЕЛ %, прогнозируемого, измеренного исходно) / % ФЖЕЛ, прогнозируемого, измеренного исходно * 100%.
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Абсолютное категориальное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), % от прогноза до 12 и 24 недель (снижение на > 5 %, увеличение на > 5 % и изменение в пределах ≤ 5 %)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Абсолютное категориальное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)%, прогнозируемое до 12 и 24 недель, определялось по следующим трем категориям: снижение на >5%, увеличение на >5% и изменение в пределах ≤5%.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Для прогнозируемых нормальных значений в разных местах могут использоваться разные формулы прогнозирования, основанные на методе, используемом для измерения диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLco).
В любом случае используемый метод должен соответствовать рекомендациям Европейского респираторного общества (ERS)/Американского торакального общества (ATS) по измерениям DLco, а формула прогнозирования должна соответствовать этому методу.
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Абсолютное категориальное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), % от прогноза до 12 и 24 недель (снижение на >10%, увеличение на >10% и изменение в пределах ≤10%)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Абсолютное категориальное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)%, прогнозируемое до 12 и 24 недель, определяли следующие три категории: снижение на >10%, увеличение на >10% и изменение в пределах ≤10%.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Для прогнозируемых нормальных значений в разных местах могут использоваться разные формулы прогнозирования, основанные на методе, используемом для измерения диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLco).
В любом случае используемый метод должен соответствовать рекомендациям Европейского респираторного общества (ERS)/Американского торакального общества (ATS) по измерениям DLco, а формула прогнозирования должна соответствовать этому методу.
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной активности акселерометра по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели: оценка среднего количества шагов в день
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной активности акселерометра по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели: средний показатель шагов в день. Категории были определены следующим образом: Шаги (общее дневное значение) 0 = от 0 до 1900 шагов/день
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной активности акселерометра по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели: оценка средних единиц амплитуды вектора (VMU)/день
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной активности акселерометра по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели: оценка единиц средней величины вектора (VMU)/день. Категории были определены следующим образом: VMU (ежедневная VMU/мин) 0 = от 0 до 50 VMU/мин
|
Исходный уровень (1-й день), 12-я неделя (85-й день) и 24-я неделя (169-й день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199-0324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Заявители могут использовать следующую ссылку: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ к:
- найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований для перечисленных исследований.
- запросить доступ к документам клинических исследований, которые соответствуют критериям, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .