Tutkimus keuhkojen kuntouttamisesta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tutkimus keuhkojen kuntouttamisesta nintedanibilla hoidetuilla potilailla, joilla on IPF: parantunut aktiivisuus, harjoituksen kestävyys ja elämänlaatu
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Määritä ero lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD), kun keuhkojen kuntoutus (PR) lisätään vakaaseen taustalla olevaan nintedanibihoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
- Selvitä elämänlaadun (QoL) muutoksen ero, kun keuhkojen kuntoutus (PR) lisätään vakaaseen taustalla olevaan nintedanibihoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
- Selvitä, onko keuhkojen kuntoutuksessa (PR) pysyvä vaikutus 6MWD:hen, elämänlaatuun ja keuhkojen toimintaan, kun keuhkojen kuntoutus (PR) lisätään vakaaseen taustalla olevaan nintedanibihoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19456
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan vakaalla nintedanibin annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 30 kuukauden ajan. Potilaiden, jotka ovat äskettäin aloittaneet nintedanibin 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja jotka ovat aloittaneet satunnaistamisen päivänä, on saatava nintedanibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 10 päivän ajan ensimmäiseen keuhkojen kuntoutuspäivään mennessä.
- Ikä ≥ 40 vuotta seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilaan suostumuslomakkeessa
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP (International Council on Harmonization and Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Vahvistettu IPF-diagnoosi vuoden 2011 American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) / Japanese Respiratory Societyn (JRS) / Latinalaisen Amerikan rintakehäliiton (ALAT) ohjeiden mukaan keuhkobiopsialla tai korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT) (perustuu INPULSIS-kriteerit (jos vain biopsia tai HRCT tehty > 24 kuukautta ennen seulontaa, uusi HRCT tehdään suostumuksen jälkeen ja ennen käyntiä 2 tai enintään 7 päivää sen jälkeen kvantitatiivisen keuhkofibroosipisteen (QLF) saamiseksi taudin karakterisoimiseksi)
- Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 % NHANES-yhtälön tai vastaavan ennusteesta (keskustelun jälkeen Clinical Monitorin kanssa), historiallisia tietoja viimeisen 30 päivän ajalta voidaan käyttää. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (korjattu hemoglobiinilla [Hgb]) 30-79 % ennustetusta
- FEV1/FVC suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7
- Fyysisesti kykenevän suorittamaan sekä 6 minuutin kävelytestin että työtaajuuden sykliergometrian (osatutkimuksen potilaat), on suoritettava onnistuneesti 6 minuutin kävelytestin harjoitustestit ohjeiden mukaisesti. Mahdolliset osatutkimuksen potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea tai eivät voi suorittaa inkrementaalisen työtaajuuden sykliergometriatestiä, eivät osallistu osatutkimukseen, mutta pääsevät päätutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (suurin tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen, esim. lonkkaproteesi, joka saattaa häiritä kykyä osallistua keuhkojen kuntoutukseen.
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisuushistoria 3 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen (paitsi uudelleentarkastus)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai saanut muuta tutkimushoitoa
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee hänestä epäluotettavan tutkimuspotilaan tai ei todennäköisesti saa tutkimusta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksessa
- Aikaisempi osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan 45 päivää ennen suostumuksen allekirjoittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nintedanibihoito yksinään
|
vakaa annos
|
|
Kokeellinen: Nintedanibi keuhkojen kuntoutusohjelmalla
|
vakaa annos
12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6MWD) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 (päivä 85).
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) testissä 12 viikon kohdalla.
Viimeistä arviointia ennen hoitojakson alkua (mukana) käytetään lähtötilanteena.
Jos perusarvo puuttuu ja seulontaarvo on saatavilla, perusarvo määritellään seulontaarvoksi, joka on lähimpänä lähtötilanteen päivämäärää.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 (päivä 85).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6MWD) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) testissä 24 viikon kohdalla.
Viimeistä arviointia ennen hoitojakson alkua (mukana) käytetään lähtötilanteena.
Jos perusarvo puuttuu ja seulontaarvo on saatavilla, perusarvo määritellään seulontaarvoksi, joka on lähimpänä lähtötilanteen päivämäärää.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärässä 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä 12 ja 24 viikolla.
SGRQ on laajalti käytetty sairauskohtainen kysely, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SGRQ Total Score mitataan potilaan itse ilmoittamalla kysymyksellä sairauden vaikutuksesta oireisiin, potilaan aktiivisuuteen ja jokapäiväiseen elämään.
SGRQ-pisteet lasketaan käyttämällä painoja, jotka on liitetty kyselylomakkeen jokaiseen kohtaan, joka antaa arvion kussakin kohdassa kuvattuihin oireisiin tai tiloihin liittyvästä ahdistuksesta.
SGRQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä 12 ja 24 viikolla.
KBILD-kysely on sairauskohtainen kysely, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomake sisältää 15 kohtaa.
Raakoja kokonaispisteitä painotettiin Likert-vastausasteikolla kokonaispistemäärän luomiseksi, kokonaispisteet muutettiin alueelle 0-100 ((todellinen pistemäärä-matalin mahdollinen pistemäärä/alue)*100), ja pistemäärä 100 edustaa parasta. terveydentila.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Muutos lähtötasosta Kalifornian yliopiston San Diegossa hengenahdistuskyselyssä (UCSD-SOBQ) kokonaispistemäärä 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Muutos lähtötilanteesta Kalifornian yliopiston San Diegossa hengenahdistuskyselyn (UCSD-SOBQ) kokonaispistemäärässä 12 ja 24 viikon kohdalla.
UCSD-SOBQ on 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa hengenahdistusta suoritettaessa erilaisia päivittäisiä toimintoja. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–5, korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Kokonaispisteet lasketaan kaikkien yksittäisten pisteiden summana.
Pisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikolla.
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos, %, ennustettu 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) %:n absoluuttinen muutos lähtötasosta ennustettu 12 ja 24 viikon kohdalla.
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Ennustettuja normaaliarvoja varten eri paikat voivat käyttää erilaisia ennustekaavoja, jotka perustuvat menetelmään, jota käytetään mittaamaan keuhkojen diffuusiokykyä hiilimonoksidille (DLco).
Joka tapauksessa käytetyn menetelmän on oltava European Respiratory Societyn (ERS)/American Thoracic Societyn (ATS) DLco-mittauksia koskevien ohjeiden ja kyseiselle menetelmälle sopivan ennustuskaavan mukainen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Suhteellinen muutos pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) perustasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Suhteellinen muutos (ilman yksikköä) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla.
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
FVC mitataan millilitroina (ml).
Sen suhteellinen muutos lähtötasosta 12 (24) viikon kohdalla lasketaan seuraavasti: (FVC mitattuna 12 (24) viikon kohdalla - FVC mitattuna lähtötilanteessa) / FVC mitattuna lähtötilanteessa *100 %.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Suhteellinen muutos Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) perustasosta, % ennustettu 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Suhteellinen muutos (ilman yksikköä) lähtötasosta pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) %, ennustettu 12 ja 24 viikon kohdalla.
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Ennustettuja normaaliarvoja varten eri paikat voivat käyttää erilaisia ennustekaavoja, jotka perustuvat menetelmään, jota käytetään mittaamaan keuhkojen diffuusiokykyä hiilimonoksidille (DLco).
Joka tapauksessa käytetyn menetelmän on oltava European Respiratory Societyn (ERS)/American Thoracic Societyn (ATS) DLco-mittauksia koskevien ohjeiden ja kyseiselle menetelmälle sopivan ennustuskaavan mukainen.
FVC %:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta ennustettu 12 (24) viikon kohdalla lasketaan seuraavasti: (FVC % ennustettu mitattuna 12 (24) viikon kohdalla - FVC % ennustettu lähtötilanteessa mitattuna)/ FVC % ennustettu lähtötilanteessa mitattuna *100 %.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin absoluuttinen kategorinen muutos (FVC) % ennustettu 12 ja 24 viikkoon asti (lasku > 5 %, nousu > 5 % ja muutos ≤ 5 % sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
FVC-prosentin absoluuttinen kategorinen muutos ennustettuna 12 ja 24 viikkoon asti, määriteltiin seuraavat kolme luokkaa: lasku >5%, kasvu >5% ja muutos ≤5% sisällä.
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Ennustettuja normaaliarvoja varten eri paikat voivat käyttää erilaisia ennustekaavoja, jotka perustuvat menetelmään, jota käytetään mittaamaan keuhkojen diffuusiokykyä hiilimonoksidille (DLco).
Käytetyn menetelmän on joka tapauksessa oltava European Respiratory Societyn (ERS)/American Thoracic Societyn (ATS) DLco-mittauksia koskevien ohjeiden ja kyseiselle menetelmälle sopivan ennustuskaavan mukainen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin absoluuttinen kategorinen muutos (FVC) %, ennustettu 12 ja 24 viikkoon asti (lasku > 10 %, nousu > 10 % ja muutos ≤ 10 % sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) prosentin absoluuttinen kategorinen muutos ennustettiin 12 ja 24 viikkoon asti, seuraavat kolme luokkaa määriteltiin: lasku > 10 %, kasvu > 10 % ja muutos ≤ 10 % sisällä.
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Ennustettuja normaaliarvoja varten eri paikat voivat käyttää erilaisia ennustekaavoja, jotka perustuvat menetelmään, jota käytetään mittaamaan keuhkojen diffuusiokykyä hiilimonoksidille (DLco).
Käytetyn menetelmän on joka tapauksessa oltava European Respiratory Societyn (ERS)/American Thoracic Societyn (ATS) DLco-mittauksia koskevien ohjeiden ja kyseiselle menetelmälle sopivan ennustuskaavan mukainen.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisessä kiihtyvyysmittaritoiminnassa lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla: Keskimääräisten askelten pisteet/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Muutos lähtötasosta päivittäisessä kiihtyvyysmittarin aktiivisuudessa lähtötasosta viikkojen 12 ja 24 kohdalla: Keskimääräiset askeleet/päivä. Luokat määriteltiin seuraavasti: Askeleita (päivän kokonaisarvo) 0 = 0 - 1900 askelta/päivä
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä kiihtyvyysmittaritoiminnassa lähtötasosta viikkojen 12 ja 24 kohdalla: Keskimääräisten vektorin magnitudiyksiköiden (VMU) pistemäärä/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Muutos perustasosta päivittäisessä kiihtyvyysmittarin aktiivisuudessa lähtötasosta viikolla 12 ja 24: Keskimääräisen vektorin magnitudiyksiköiden (VMU) pistemäärä/päivä. Luokat määriteltiin seuraavasti: VMU (päivittäinen VMU/min) 0 = 0 - 50 VMU/min
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 12 (päivä 85) ja viikko 24 (päivä 169).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199-0324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:
- löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
- pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumenttien yhteiskäyttösopimuksen" perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .