Studie plicní rehabilitace u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
14. května 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie plicní rehabilitace u pacientů s IPF léčených Nintedanibem: Zlepšení aktivity, výdrže při cvičení a kvality života
Hlavní cíle této studie jsou:
- Určete rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD), když je plicní rehabilitace (PR) přidána ke stabilní základní léčbě nintedanibem u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
- Určete rozdíl ve změně kvality života (QoL), když je plicní rehabilitace (PR) přidána ke stabilní základní léčbě nintedanibem u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
- Určete, zda existuje trvalý účinek na 6MWD, QoL a plicní funkce z plicní rehabilitace (PR), když je plicní rehabilitace (PR) přidána ke stabilní základní léčbě nintedanibem u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Spojené státy, 19456
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení stabilní dávkou nintedanibu 150 mg dvakrát denně po dobu až 30 měsíců. Pacienti, kteří nedávno začali užívat nintedanib 150 mg BID a začali ke dni randomizace, musí být na nintedanibu 150 mg BID minimálně 10 dní do prvního dne plicní rehabilitace.
- Věk ≥ 40 let při screeningu
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden ve formuláři souhlasu pacienta
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP (Mezinárodní rada pro harmonizaci a správnou klinickou praxi) a místní legislativou před přijetím do studie
- Potvrzená diagnóza IPF podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) z roku 2011 pomocí plicní biopsie nebo počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) (na základě Kritéria INPULSIS, (pokud byla provedena pouze biopsie nebo HRCT > 24 měsíců před screeningem, nová HRCT musí být provedena po souhlasu a před nebo do 7 dnů po návštěvě 2 pro kvantitativní skóre plicní fibrózy (QLF) pro charakterizaci onemocnění)
- Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % předpovězené rovnicí NHANES nebo ekvivalentem (po diskusi s klinickým monitorem), lze použít historickou hodnotu za posledních 30 dní. Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) (upravená na hemoglobin [Hgb]) 30–79 % předpokládané hodnoty
- FEV1/FVC větší než/rovno 0,7
- Fyzicky schopni provést test 6minutové chůze a ergometrii pracovního cyklu (pacienti v dílčí studii), musí úspěšně dokončit cvičné testy pro test 6minutové chůze podle pokynů. Potenciální pacienti z dílčí studie, kteří vyžadují doplňkový kyslík nebo nemohou dokončit ergometrický test přírůstkového pracovního cyklu, se dílčí studie nezúčastní, ale kvalifikují se pro hlavní studii.
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 12 týdnů před randomizací nebo plánovaný do 6 měsíců po screeningu, např. náhrada kyčelního kloubu, která by mohla narušit schopnost účastnit se plicní rehabilitace.
- Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 3 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie
- Předchozí registrace do této zkušební verze (kromě opětovného prověřování)
- V současné době jste zařazeni do jiného intervenčního výzkumného zařízení nebo lékové studie nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie nebo absolvování jiné výzkumné léčby
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru zkoušejícího činí nespolehlivého pacienta nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět ve studii
- Předchozí účast na programu plicní rehabilitace do 45 dnů před podpisem souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba samotným Nintedanibem
|
stabilní dávka
|
|
Experimentální: Nintedanib s programem plicní rehabilitace
|
stabilní dávka
12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v testu 6 minut chůze (6MWD) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 12 (den 85).
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v testu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) ve 12. týdnu.
Jako výchozí hodnota bude použito poslední hodnocení před začátkem období léčby (včetně).
Pokud základní hodnota chybí a screeningová hodnota je k dispozici, bude základní hodnota definována jako screeningová hodnota, která je nejblíže výchozímu datu.
|
Výchozí stav (den 1) a týden 12 (den 85).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v testu 6 minut chůze (6MWD) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 24 (den 169).
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v testu vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) ve 24. týdnu.
Jako výchozí hodnota bude použito poslední hodnocení před začátkem období léčby (včetně).
Pokud základní hodnota chybí a screeningová hodnota je k dispozici, bude základní hodnota definována jako screeningová hodnota, která je nejblíže výchozímu datu.
|
Výchozí stav (den 1) a týden 24 (den 169).
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 12. a 24. týdnu.
SGRQ je široce používaný dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Celkové skóre SGRQ se měří pomocí otázky, kterou si pacient sám uvedl, o dopadu onemocnění na symptomy, aktivitu pacienta a každodenní život.
Skóre SGRQ se vypočítává pomocí vah připojených ke každé položce dotazníku, což poskytuje odhad úzkosti spojené se symptomy nebo stavy popsanými v každé položce.
Celkové skóre pro SGRQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku King's Brief Intersticiální plicní onemocnění (KBILD) Celkové skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) ve 12. a 24. týdnu.
Dotazník KBILD je dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Dotazník se skládá z 15 položek.
Nezpracované celkové skóre bylo váženo pomocí Likertovy škály odpovědí, aby se vytvořilo celkové skóre, celková skóre byla transformována na rozsah 0-100 ((skutečné skóre-nejnižší možné skóre/rozsah)*100), přičemž skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
|
Změna od výchozího stavu na Kalifornské univerzitě v San Diegu Dotazník dušnosti (UCSD-SOBQ) Celkové skóre ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD-SOBQ) ve 12. a 24. týdnu.
UCSD-SOBQ je dotazník o 24 položkách, který hodnotí dušnost, kterou sami uvedli při provádění různých činností každodenního života, skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na více omezení.
Celkové skóre se vypočítá jako součet všech jednotlivých skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
|
Absolutní změna od základní linie vynucené vitální kapacity (FVC) po 12 a 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC) ve 12. a 24. týdnu.
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty vynucené vitální kapacity (FVC) v % předpokládaná za 12 a 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Absolutní změna % předpokládané usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu.
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Pro předpokládané normální hodnoty mohou různá místa používat různé predikční vzorce, založené na metodě použité k měření difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco).
V každém případě musí být použitá metoda v souladu se směrnicí Evropské respirační společnosti (ERS)/Americké hrudní společnosti (ATS) pro měření DLco a předpovědním vzorcem vhodným pro tuto metodu.
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
|
Relativní změna od základní linie vynucené vitální kapacity (FVC) po 12 a 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Relativní změna (bez jednotek) od výchozí hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC) ve 12. a 24. týdnu.
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
FVC se měří v mililitrech (ml).
Jeho relativní změna od výchozí hodnoty ve 12 (24) týdnech se vypočítá jako: (FVC měřená ve 12 (24) týdnech - FVC měřená na začátku)/FVC měřená na začátku *100 %.
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty vynucené vitální kapacity (FVC) v % předpokládané ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Relativní změna (bez jednotek) od výchozí hodnoty % usilované vitální kapacity (FVC) předpovězená ve 12. a 24. týdnu.
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Pro předpokládané normální hodnoty mohou různá místa používat různé predikční vzorce, založené na metodě použité k měření difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco).
V každém případě musí být použitá metoda v souladu se směrnicí Evropské respirační společnosti (ERS)/Americké hrudní společnosti (ATS) pro měření DLco a předpovědním vzorcem vhodným pro tuto metodu.
Relativní změna % FVC od výchozí hodnoty předpokládané ve 12 (24) týdnech se vypočítá jako: (% předpokládaná FVC naměřená po 12 (24) týdnech - FVC % předpokládaná naměřená na začátku)/ předpokládaná % FVC naměřená na začátku *100 %.
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
|
Absolutní kategorická změna procenta vynucené vitální kapacity (FVC) předpokládaná do 12 a 24 týdnů (snížení o >5 %, zvýšení o >5 % a změna v rámci ≤5 %)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Absolutní kategorická změna % usilovné vitální kapacity (FVC) predikovaná do 12. a 24. týdne, byly definovány následující tři kategorie: snížení o >5 %, zvýšení o >5 % a změna v rámci ≤5 %.
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Pro předpokládané normální hodnoty mohou různá místa používat různé predikční vzorce, založené na metodě použité k měření difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco).
V každém případě musí být použitá metoda v souladu se směrnicí Evropské respirační společnosti (ERS)/Americké hrudní společnosti (ATS) pro měření DLco a předpovědním vzorcem vhodným pro tuto metodu.
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
|
Absolutní kategorická změna procenta vynucené vitální kapacity (FVC) předpokládaná do 12 a 24 týdnů (snížení o >10 %, zvýšení o >10 % a změna v rámci ≤10 %)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Absolutní kategorická změna % vynucené vitální kapacity (FVC) predikovaná do 12. a 24. týdne, byly definovány následující tři kategorie: snížení o >10 %, zvýšení o >10 % a změna v rámci ≤10 %.
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Pro předpokládané normální hodnoty mohou různá místa používat různé predikční vzorce, založené na metodě použité k měření difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco).
V každém případě musí být použitá metoda v souladu se směrnicí Evropské respirační společnosti (ERS)/Americké hrudní společnosti (ATS) pro měření DLco a předpovědním vzorcem vhodným pro tuto metodu.
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
|
Změna od výchozího stavu v denní aktivitě akcelerometru od výchozího stavu po 12 a 24 týdnech: skóre průměrného počtu kroků/den
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Změna od výchozí hodnoty v denní aktivitě akcelerometru od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu: Skóre průměrného počtu kroků/den. Kategorie byly definovány takto: Kroky (celková denní hodnota) 0 = 0 až 1900 kroků/den
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
|
Změna od výchozího stavu v denní aktivitě akcelerometru od výchozího stavu po 12 a 24 týdnech: Skóre jednotek průměrné vektorové magnitudy (VMU)/den
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Změna od výchozí hodnoty v denní aktivitě akcelerometru od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu: Skóre jednotek průměrné velikosti vektoru (VMU)/den. Kategorie byly definovány takto: VMU (denní VMU/min) 0 = 0 až 50 VMU/min
|
Výchozí stav (den 1), týden 12 (den 85) a týden 24 (den 169).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1199-0324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Žadatelé mohou použít následující odkaz http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ na:
- vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
- požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .