Studie van longrevalidatie bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
14 mei 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Studie van longrevalidatie bij met Nintedanib behandelde patiënten met IPF: verbeteringen in activiteit, duur van inspanning en kwaliteit van leven
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Bepaal het verschil in verandering ten opzichte van baseline in Six Minute Walk Distance (6MWD) wanneer longrevalidatie (PR) wordt toegevoegd aan een stabiele onderliggende behandeling met nintedanib bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
- Bepaal het verschil in verandering in kwaliteit van leven (QoL) wanneer longrevalidatie (PR) wordt toegevoegd aan een stabiele onderliggende behandeling met nintedanib bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
- Bepaal of er een blijvend effect is op 6MWD, QoL en longfunctie van longrevalidatie (PR) wanneer longrevalidatie (PR) wordt toegevoegd aan een stabiele onderliggende behandeling met nintedanib bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19456
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende maximaal 30 maanden worden behandeld met een stabiele dosis nintedanib 150 mg tweemaal daags. Patiënten die onlangs met nintedanib 150 mg tweemaal daags zijn begonnen en hiermee zijn begonnen op de dag van randomisatie, moeten op de eerste dag van longrevalidatie minimaal 10 dagen nintedanib 150 mg tweemaal daags krijgen.
- Leeftijd ≥ 40 jaar bij screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, is te vinden op het toestemmingsformulier van de patiënt
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP (International Council on Harmonization and Good Clinical Practice) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Bevestigde diagnose van IPF volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) uit 2011 door longbiopsie of High Resolution Computed Tomography (HRCT) (gebaseerd op INPULSIS-criteria, (indien alleen biopsie of HRCT uitgevoerd > 24 maanden voorafgaand aan screening, een nieuwe HRCT uitgevoerd na toestemming en voorafgaand aan of tot 7 dagen na bezoek 2 voor kwantitatieve longfibrosescore (QLF) voor ziektekarakterisering)
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 45% van voorspeld door de NHANES-vergelijking of equivalent (na bespreking met Clinical Monitor), historisch in de afgelopen 30 dagen kan worden gebruikt. Koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine [Hgb]) 30-79% van voorspeld
- FEV1/FVC groter dan/gelijk aan 0,7
- Fysiek in staat om zowel een looptest van 6 minuten als ergometrie van de werktempocyclus uit te voeren (substudiepatiënten), moet de oefentests voor de looptest van 6 minuten met succes afleggen, volgens de instructies. Potentiële substudiepatiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben of de incrementele werktempo-fietsergometrietest niet kunnen voltooien, zullen niet deelnemen aan de substudie, maar zullen in aanmerking komen voor de hoofdstudie.
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland binnen 6 maanden na screening, b.v. heupvervanging die het vermogen om deel te nemen aan longrevalidatie zou kunnen belemmeren.
- Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren
- Eerdere deelname aan deze studie (behalve voor herscreening)
- Momenteel ingeschreven in een ander interventioneel onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en)
- Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, een onbetrouwbare proefpatiënt zijn of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de proef
- Eerdere deelname aan een longrevalidatieprogramma binnen 45 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nintedanib-behandeling alleen
|
stabiele dosis
|
|
Experimenteel: Nintedanib met een longrevalidatieprogramma
|
stabiele dosis
12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in de 6 minuten looptest (6MWD) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 12 (dag 85).
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6 minuten loopafstand (6MWD)-test na 12 weken.
De laatste beoordeling voor aanvang van de behandelingsperiode (inbegrepen) zal als uitgangswaarde worden gebruikt.
Als de baselinewaarde ontbreekt en de screeningwaarde beschikbaar is, wordt de baselinewaarde gedefinieerd als de screeningwaarde die het dichtst bij de baselinedatum ligt.
|
Baseline (dag 1) en week 12 (dag 85).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 6 minuten looptest (6MWD) na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 24 (dag 169).
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6 minuten loopafstand (6MWD)-test na 24 weken.
De laatste beoordeling voor aanvang van de behandelingsperiode (inbegrepen) zal als uitgangswaarde worden gebruikt.
Als de baselinewaarde ontbreekt en de screeningwaarde beschikbaar is, wordt de baselinewaarde gedefinieerd als de screeningwaarde die het dichtst bij de baselinedatum ligt.
|
Baseline (dag 1) en week 24 (dag 169).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na 12 en 24 weken.
De SGRQ is een veelgebruikte ziektespecifieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert.
De SGRQ-totaalscore wordt gemeten aan de hand van door de patiënt zelf gerapporteerde vragen over de impact van de ziekte op de symptomen, de activiteit van de patiënt en het dagelijks leven.
SGRQ-scores worden berekend met behulp van gewichten die aan elk item van de vragenlijst zijn gekoppeld, wat een schatting geeft van het leed dat gepaard gaat met de symptomen of de toestand die in elk item wordt beschreven.
De totale score voor SGRQ varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in The King's Brief interstitiële longziekte (KBILD) vragenlijst Totale score na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-vragenlijst na 12 en 24 weken.
De KBILD-vragenlijst is een ziektespecifieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueert.
De vragenlijst bestaat uit 15 items.
Ruwe totaalscores werden gewogen met een Likert-responsschaal om de totaalscore te creëren, totaalscores werden getransformeerd naar een bereik van 0-100 ((werkelijke score-laagst mogelijke score/bereik)*100), waarbij een score van 100 de beste vertegenwoordigt gezondheidsstatus.
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) na 12 en 24 weken.
De UCSD-SOBQ is een vragenlijst met 24 items die zelfgerapporteerde kortademigheid beoordeelt tijdens het uitvoeren van een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten, scores voor elk item variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
De totale score wordt berekend als de som van alle individuele scores.
Scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
|
Absolute verandering van baseline van geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Absolute verandering vanaf baseline van geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 en 24 weken.
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
|
Absolute verandering vanaf baseline van geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline van geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld na 12 en 24 weken.
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Voor voorspelde normale waarden kunnen verschillende locaties verschillende voorspellingsformules gebruiken, gebaseerd op de methode die wordt gebruikt om de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLco) te meten.
De gebruikte methode moet in ieder geval in overeenstemming zijn met de richtlijn van de European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) voor DLco-metingen en de voor die methode geschikte voorspellingsformule.
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
|
Relatieve verandering van baseline van geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Relatieve verandering (unitless) vanaf baseline van geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 en 24 weken.
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
FVC wordt gemeten in milliliter (ml).
De relatieve verandering ten opzichte van baseline na 12 (24) weken wordt berekend als: (FVC gemeten na 12 (24) weken - FVC gemeten bij baseline)/FVC gemeten bij baseline *100%.
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
|
Relatieve verandering van basislijn van geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Relatieve verandering (zonder unit) vanaf baseline van geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld na 12 en 24 weken.
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Voor voorspelde normale waarden kunnen verschillende locaties verschillende voorspellingsformules gebruiken, gebaseerd op de methode die wordt gebruikt om de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLco) te meten.
De gebruikte methode moet in ieder geval in overeenstemming zijn met de richtlijn van de European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) voor DLco-metingen en de voor die methode geschikte voorspellingsformule.
De relatieve verandering ten opzichte van baseline van FVC % voorspeld na 12 (24) weken wordt berekend als: (FVC % voorspeld gemeten na 12 (24) weken - FVC % voorspeld gemeten bij baseline)/ FVC % voorspeld gemeten bij baseline *100%.
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
|
Absolute categorische verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC)% voorspeld tot 12 en 24 weken (afname met >5%, toename met >5% en verandering binnen ≤5%)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Absolute categorische verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC)% voorspeld tot 12 en 24 weken, de volgende drie categorieën werden gedefinieerd: afname met >5%, toename met >5% en verandering binnen ≤5%.
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Voor voorspelde normale waarden kunnen verschillende locaties verschillende voorspellingsformules gebruiken, gebaseerd op de methode die wordt gebruikt om de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLco) te meten.
De gebruikte methode moet in ieder geval in overeenstemming zijn met de richtlijn van de European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) voor DLco-metingen en de voor die methode geschikte voorspellingsformule.
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
|
Absolute categorische verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC)% voorspeld tot 12 en 24 weken (afname met >10%, toename met >10% en verandering binnen ≤10%)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Absolute categorische verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC)% voorspeld tot 12 en 24 weken, de volgende drie categorieën werden gedefinieerd: afname met >10%, toename met >10% en verandering binnen ≤10%.
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Voor voorspelde normale waarden kunnen verschillende locaties verschillende voorspellingsformules gebruiken, gebaseerd op de methode die wordt gebruikt om de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLco) te meten.
De gebruikte methode moet in ieder geval in overeenstemming zijn met de richtlijn van de European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) voor DLco-metingen en de voor die methode geschikte voorspellingsformule.
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse versnellingsmeteractiviteit ten opzichte van baseline na 12 en 24 weken: score van gemiddelde stappen/dag
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse versnellingsmeteractiviteit vanaf baseline na 12 en 24 weken: score van het gemiddelde aantal stappen/dag. Categorieën werden als volgt gedefinieerd: Stappen (totale dagelijkse waarde) 0 = 0 tot 1900 stappen/dag
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in dagelijkse versnellingsmeteractiviteit ten opzichte van de basislijn na 12 en 24 weken: score van gemiddelde vectormagnitude-eenheden (VMU)/dag
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse accelerometeractiviteit vanaf baseline na 12 en 24 weken: score van gemiddelde vectormagnitude-eenheden (VMU)/dag. Categorieën werden als volgt gedefinieerd: VMU (dagelijkse VMU/min) 0 = 0 tot 50 VMU/min
|
Baseline (dag 1), week 12 (dag 85) en week 24 (dag 169).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1199-0324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Aanvragers kunnen de volgende link gebruiken: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ naar:
- informatie vinden om toegang te vragen tot klinische studiegegevens, voor vermelde studies.
- toegang vragen tot klinische onderzoeksdocumenten die aan de criteria voldoen, en op basis van een ondertekende 'Document Sharing Agreement'.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .