Tüdőrehabilitáció vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Stabil dózisú nintedanibbal, naponta kétszer 150 mg-mal kezelt betegek legfeljebb 30 hónapig. Azoknak a betegeknek, akik a közelmúltban kezdték meg a napi kétszer 150 mg nintedanib szedését, és a randomizáció napjáig megkezdték a nintedanib adagolását, legalább 10 napig napi kétszer 150 mg nintedanibot kell kapniuk a tüdőrehabilitáció első napjáig.
• Életkor ≥ 40 év a szűréskor
• A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátlási módszerek listája a beteg beleegyezési űrlapján található
• Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP (Nemzetközi Harmonizációs és Helyes Klinikai Gyakorlati Tanács) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatban való részvétel előtt
• Az IPF megerősített diagnózisa a 2011-es American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) irányelvei szerint tüdőbiopsziával vagy nagyfelbontású számítógépes tomográfiával (HRCT) INPULSIS kritériumok (ha csak biopsziát vagy HRCT-t több mint 24 hónappal a szűrés előtt végeztek, új HRCT-t kell készíteni a beleegyezés után és a 2. vizit előtt vagy legfeljebb 7 nappal azután a kvantitatív tüdőfibrózis pontszám (QLF) a betegség jellemzésére)
• Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45%-a az NHANES-egyenlet vagy azzal egyenértékű által megjósolt értéknek (a Clinical Monitorral folytatott megbeszélést követően), felhasználható az elmúlt 30 napon belüli múltbeli adatok. Szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) (hemoglobinra [Hgb] korrigálva) az előrejelzett 30-79%-a
• FEV1/FVC nagyobb/egyenlő, mint 0,7
• Fizikailag alkalmas mind a 6 perces sétateszt, mind a munkaidő-ciklus ergometria elvégzésére (alvizsgálati betegek), sikeresen teljesítenie kell a 6 perces sétateszt gyakorlati tesztjeit az utasítások szerint. Azok a potenciális részvizsgálati betegek, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük, vagy nem tudják elvégezni a növekményes munkaarányú ciklusergometriai tesztet, nem vesznek részt az alvizsgálatban, de jogosultak a fő vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

• A randomizációt megelőző 12 héten belül elvégzett vagy a szűrést követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét (a vizsgáló értékelése szerint nagy), pl. csípőprotézis, amely megzavarhatja a tüdőrehabilitációban való részvétel képességét.
• Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrést megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• Azok a betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
• Korábbi regisztráció ebben a próbaidőszakban (kivéve az újraszűrést)
• Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálóeszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesül.
• Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálati pácienst, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban
• Korábbi részvétel tüdőrehabilitációs programban a hozzájárulás aláírását megelőző 45 napon belül