Studio della Riabilitazione Polmonare in Pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF)
14 maggio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio sulla riabilitazione polmonare nei pazienti con IPF trattati con nintedanib: miglioramenti nell'attività, nel tempo di resistenza all'esercizio e nella qualità della vita
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Determinare la differenza nella variazione rispetto al basale della Six Minute Walk Distance (6MWD) quando la riabilitazione polmonare (PR) viene aggiunta alla terapia stabile sottostante con nintedanib nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
- Determinare la differenza nel cambiamento della qualità della vita (QoL) quando la riabilitazione polmonare (PR) viene aggiunta alla stabile terapia di base con nintedanib nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
- Determinare se vi è un effetto duraturo su 6MWD, QoL e funzione polmonare dalla riabilitazione polmonare (PR) quando la riabilitazione polmonare (PR) viene aggiunta alla terapia sottostante stabile con nintedanib in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Western Connecticut Medical Group
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier View Research Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- PulmonIx, LLC
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Pennsylvania
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Oaks, Pennsylvania, Stati Uniti, 19456
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in trattamento con una dose stabile di nintedanib 150 mg BID fino a 30 mesi. I pazienti che hanno recentemente iniziato il trattamento con nintedanib 150 mg BID e hanno iniziato entro il giorno della randomizzazione devono assumere nintedanib 150 mg BID per un minimo di 10 giorni entro il primo giorno di riabilitazione polmonare.
- Età ≥ 40 anni allo screening
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nel modulo di consenso del paziente
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'ICH-GCP (International Council on Harmonization and Good Clinical Practice) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- Diagnosi confermata di IPF secondo le linee guida 2011 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) mediante biopsia polmonare o tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) (basata su Criteri INPULSIS, (se solo biopsia o HRCT eseguita > 24 mesi prima dello screening, una nuova HRCT da eseguire dopo il consenso e prima o fino a 7 giorni dopo la Visita 2 per il punteggio quantitativo della fibrosi polmonare (QLF) per la caratterizzazione della malattia)
- Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 45% del previsto dall'equazione NHANES o equivalente (dopo discussione con Clinical Monitor), può essere utilizzato lo storico degli ultimi 30 giorni. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per l'emoglobina [Hgb]) 30-79% del previsto
- FEV1/FVC maggiore di/uguale a 0,7
- Fisicamente in grado di eseguire sia un test del cammino di 6 minuti sia un cicloergometria del ritmo di lavoro (pazienti del sottostudio), devono completare con successo i test pratici per il test del cammino di 6 minuti, secondo le istruzioni. I potenziali pazienti del sottostudio che necessitano di ossigeno supplementare o che non possono completare il test cicloergometrico a ritmo di lavoro incrementale non parteciperanno al sottostudio, ma si qualificheranno per lo studio principale.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificata entro 6 mesi dopo lo screening, ad es. sostituzione dell'anca che potrebbe interferire con la capacità di partecipare alla riabilitazione polmonare.
- Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 3 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina
- Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
- Iscrizione precedente a questa prova (tranne che per il nuovo screening)
- Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale interventistico o sperimentazione farmacologica, o da meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o in ricezione di altri trattamenti sperimentali
- Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renda un paziente inaffidabile della sperimentazione o improbabile che completi la sperimentazione
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
- Precedente partecipazione al programma di riabilitazione polmonare entro 45 giorni prima della firma del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo trattamento con nintedanib
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dose stabile
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Sperimentale: Nintedanib con un programma di riabilitazione polmonare
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dose stabile
12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino in 6 minuti (6MWD) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12 (giorno 85).
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Variazione assoluta rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) a 12 settimane.
L'ultima valutazione prima dell'inizio del periodo di trattamento (incluso) verrà utilizzata come riferimento.
Se il valore di riferimento è mancante e il valore di screening è disponibile, il valore di riferimento sarà definito come il valore di screening preso più vicino alla data di riferimento.
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Basale (giorno 1) e settimana 12 (giorno 85).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino in 6 minuti (6MWD) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione assoluta rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) a 24 settimane.
L'ultima valutazione prima dell'inizio del periodo di trattamento (incluso) verrà utilizzata come riferimento.
Se il valore di riferimento è mancante e il valore di screening è disponibile, il valore di riferimento sarà definito come il valore di screening preso più vicino alla data di riferimento.
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Basale (giorno 1) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a 12 e 24 settimane.
Il SGRQ è un questionario specifico per malattia ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio totale SGRQ viene misurato utilizzando la domanda auto-riferita del paziente sull'impatto della malattia sui sintomi, sull'attività del paziente e sulla vita quotidiana.
I punteggi SGRQ sono calcolati utilizzando i pesi allegati a ciascun elemento del questionario che fornisce una stima del disagio associato ai sintomi o allo stato descritto in ciascun elemento.
Il punteggio totale per SGRQ varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del questionario The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del questionario The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) a 12 e 24 settimane.
Il questionario KBILD è un questionario specifico per la malattia che valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario è composto da 15 item.
I punteggi totali grezzi sono stati pesati con una scala di risposta Likert per creare il punteggio totale, i punteggi totali sono stati trasformati in un intervallo di 0-100 ((punteggio effettivo-punteggio/intervallo più basso possibile)*100), con un punteggio di 100 che rappresenta il miglior stato di salute.
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego (UCSD-SOBQ) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) dell'Università della California, a 12 e 24 settimane.
L'UCSD-SOBQ è un questionario di 24 voci che valuta la mancanza di respiro auto-riferita durante l'esecuzione di una varietà di attività della vita quotidiana, i punteggi per ogni voce vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti i punteggi individuali.
I punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 12 e 24 settimane.
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione assoluta rispetto al basale della % della capacità vitale forzata (FVC) prevista a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione assoluta rispetto al basale della % della capacità vitale forzata (FVC) prevista a 12 e 24 settimane.
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Per i valori normali previsti, diversi siti possono utilizzare diverse formule di previsione, basate sul metodo utilizzato per misurare la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) del polmone.
In ogni caso, il metodo utilizzato deve essere conforme alle linee guida della European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) sulle misurazioni della DLco e la formula di previsione appropriata per tale metodo.
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione relativa rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione relativa (senza unità) rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 12 e 24 settimane.
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
FVC è misurato in millilitri (mL).
La sua variazione relativa rispetto al basale a 12 (24) settimane è calcolata come: (FVC misurata a 12 (24) settimane - FVC misurata al basale)/FVC misurata al basale *100%.
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione relativa rispetto al basale della % di capacità vitale forzata (FVC) prevista a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione relativa (senza unità) rispetto al basale della % della capacità vitale forzata (FVC) prevista a 12 e 24 settimane.
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Per i valori normali previsti, diversi siti possono utilizzare diverse formule di previsione, basate sul metodo utilizzato per misurare la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) del polmone.
In ogni caso, il metodo utilizzato deve essere conforme alle linee guida della European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) sulle misurazioni della DLco e la formula di previsione appropriata per tale metodo.
La variazione relativa rispetto al basale della % FVC prevista a 12 (24) settimane è calcolata come: (% FVC prevista misurata a 12 (24) settimane - % FVC prevista misurata al basale)/ % FVC prevista misurata al basale *100%.
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione categorica assoluta della capacità vitale forzata (FVC)% prevista fino a 12 e 24 settimane (diminuzione di >5%, aumento di >5% e variazione entro ≤5%)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione categorica assoluta della capacità vitale forzata (FVC)% prevista fino a 12 e 24 settimane, sono state definite le seguenti tre categorie: diminuzione >5%, aumento >5% e variazione entro ≤5%.
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Per i valori normali previsti, diversi siti possono utilizzare diverse formule di previsione, basate sul metodo utilizzato per misurare la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) del polmone.
In ogni caso, il metodo utilizzato deve essere conforme alle linee guida della European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) sulle misurazioni della DLco e la formula di previsione appropriata per quel metodo.
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione categorica assoluta della capacità vitale forzata (FVC)% prevista fino a 12 e 24 settimane (diminuzione di >10%, aumento di >10% e variazione entro ≤10%)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione categorica assoluta della capacità vitale forzata (FVC)% prevista fino a 12 e 24 settimane, sono state definite le seguenti tre categorie: diminuzione >10%, aumento >10% e variazione entro ≤10%.
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Per i valori normali previsti, diversi siti possono utilizzare diverse formule di previsione, basate sul metodo utilizzato per misurare la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) del polmone.
In ogni caso, il metodo utilizzato deve essere conforme alle linee guida della European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) sulle misurazioni della DLco e la formula di previsione appropriata per quel metodo.
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione rispetto al basale dell'attività giornaliera dell'accelerometro rispetto al basale a 12 e 24 settimane: punteggio medio di passi/giorno
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione rispetto al basale nell'attività giornaliera dell'accelerometro rispetto al basale a 12 e 24 settimane: Punteggio di passi medi/giorno. Le categorie sono state definite come segue: Passi (valore giornaliero totale) 0 = da 0 a 1900 passi/giorno
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione rispetto al basale nell'attività giornaliera dell'accelerometro rispetto al basale a 12 e 24 settimane: punteggio delle unità di magnitudine vettoriale media (VMU)/giorno
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Variazione rispetto al basale nell'attività giornaliera dell'accelerometro rispetto al basale a 12 e 24 settimane: Punteggio delle unità di grandezza vettoriale media (VMU)/giorno. Le categorie sono state definite come segue: VMU (VMU giornaliero/min) 0 = da 0 a 50 VMU/min
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Basale (giorno 1), settimana 12 (giorno 85) e settimana 24 (giorno 169).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1199-0324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). I richiedenti possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ A:
- trovare informazioni per richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per gli studi elencati.
- richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico che soddisfano i criteri e previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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