특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 폐 재활에 관한 연구
2021년 5월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Nintedanib 치료 IPF 환자의 폐 재활 연구: 활동, 운동 지속 시간 및 QoL 개선
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 안정적인 기본 닌테다닙 요법에 폐 재활(PR)을 추가할 때 6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선과의 변화 차이를 확인합니다.
- 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 안정적인 기본 닌테다닙 요법에 폐 재활(PR)을 추가할 때 삶의 질(QoL) 변화의 차이를 확인합니다.
- 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 안정적인 기본 닌테다닙 요법에 폐 재활(PR)을 추가할 때 폐 재활(PR)의 6MWD, QoL 및 폐 기능에 지속적인 효과가 있는지 확인
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Western Connecticut Medical Group
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- PulmonIx, LLC
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Pennsylvania
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Oaks, Pennsylvania, 미국, 19456
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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McKinney, Texas, 미국, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 30개월 동안 안정적인 용량의 nintedanib 150mg BID로 치료받는 환자. 최근에 닌테다닙 150mg BID를 시작했고 무작위 배정일까지 시작한 환자는 폐재활 첫 날까지 최소 10일 동안 닌테다닙 150mg BID를 투여해야 합니다.
- 스크리닝 시 연령 ≥ 40세
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 동의서에 제공됩니다.
- ICH-GCP(International Council on Harmonization and Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 2011 American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS)/Japanese Respiratory Society(JRS)/Latin American Thoracic Association(ALAT) 가이드라인에 따라 폐 생검 또는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에 의해 IPF 진단 확인(기준 INPULSIS 기준, (생검만 또는 스크리닝 전 > 24개월에 HRCT를 수행한 경우, 질병 특성화를 위한 정량적 폐 섬유증 점수(QLF)를 위해 동의 후 방문 2 이전 또는 최대 7일 후에 새로운 HRCT를 수행함)
- 강제 폐활량(FVC) ≥ NHANES 등식 또는 이에 상응하는 것으로 예측한 값의 45%(Clinical Monitor와 논의 후), 과거 30일 이내의 기록을 사용할 수 있습니다. 일산화탄소 확산 용량(DLCO)(헤모글로빈[Hgb]에 대해 보정됨) 예상의 30-79%
- FEV1/FVC 0.7보다 크거나 같음
- 물리적으로 6분 걷기 테스트와 작업 속도 주기 인체측정법(하위 연구 환자)을 모두 수행할 수 있는 사람은 지침에 따라 6분 걷기 테스트에 대한 모의 테스트를 성공적으로 완료해야 합니다. 보충 산소가 필요하거나 증분 작업률 주기 인체측정법 테스트를 완료할 수 없는 잠재적 하위 연구 환자는 하위 연구에 참여하지 않지만 본 연구에 대한 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 12주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 6개월 이내에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어 폐 재활에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 고관절 교체.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자
- 이 임상시험의 이전 등록(재심사 제외)
- 현재 다른 중재적 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 조사관의 의견으로는 신뢰할 수 없는 시험 환자가 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태
- 임상시험에서 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 동의서 서명 전 45일 이내에 이전에 폐재활 프로그램에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 닌테다닙 단독 치료
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안정적인 복용량
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실험적: 폐재활 프로그램이 포함된 닌테다닙
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안정적인 복용량
12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 6분 걷기 테스트(6MWD)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 12주(85일).
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12주에 6분 도보 거리(6MWD) 테스트에서 기준선으로부터의 절대 변화.
치료 기간 시작 전 마지막 평가(포함)가 기준선으로 사용됩니다.
기준선 값이 누락되고 스크리닝 값을 사용할 수 있는 경우 기준선 값은 기준일에 가장 가까운 스크리닝 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일) 및 12주(85일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 6분 걷기 테스트(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 24주(169일).
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24주에 6분 도보 거리(6MWD) 테스트에서 기준선으로부터 절대 변화.
치료 기간 시작 전 마지막 평가(포함)가 기준선으로 사용됩니다.
기준선 값이 누락되고 스크리닝 값을 사용할 수 있는 경우 기준선 값은 기준일에 가장 가까운 스크리닝 값으로 정의됩니다.
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기준선(1일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점의 기준선으로부터 절대 변화.
SGRQ는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 널리 사용되는 질병별 설문지입니다.
SGRQ 총점은 질병이 증상, 환자 활동 및 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자 자가 보고 질문을 사용하여 측정됩니다.
SGRQ 점수는 각 항목에 설명된 증상 또는 상태와 관련된 고통의 추정치를 제공하는 설문지의 각 항목에 첨부된 가중치를 사용하여 계산됩니다.
SGRQ의 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 The King's Brief Interstitial Lung Disease(KBILD) 설문지 총점의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 The King's Brief Interstitial Lung Disease(KBILD) 설문지 총점의 기준선으로부터 절대 변화.
KBILD 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 질병 특정 설문지입니다.
설문지는 15문항으로 구성되어 있습니다.
원시 총점은 리커트 응답 척도를 사용하여 가중치를 부여하여 총점을 생성했으며, 총점은 0-100 범위((실제 점수-최저 가능한 점수/범위)*100)로 변환되었으며, 100점은 최고를 나타냅니다. 건강 상태.
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 UCSD-SOBQ(Shortness of Breath Questionnaire) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 UCSD-SOBQ(Shortness of Breath Questionnaire) 총 점수의 베이스라인 대비 변화.
UCSD-SOBQ는 24개 항목으로 구성된 설문지로 다양한 일상 생활 활동을 수행하는 동안 스스로 보고한 숨가쁨을 평가하며 각 항목의 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 제한이 많은 것을 의미합니다.
총점은 모든 개인 점수의 합으로 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터 절대적인 변화.
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 예측된 강제 폐활량(FVC) %의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 예측된 강제 폐활량(FVC) %의 기준선으로부터 절대 변화.
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
예측된 정상 값의 경우 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 용량을 측정하는 데 사용되는 방법을 기반으로 사이트마다 다른 예측 공식을 사용할 수 있습니다.
어떤 경우에도 사용된 방법은 DLco 측정에 대한 유럽 호흡기 학회(ERS)/미국 흉부 학회(ATS) 지침과 해당 방법에 적합한 예측 공식을 준수해야 합니다.
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 상대적 변화(단위 없음).
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
FVC는 밀리리터(mL) 단위로 측정됩니다.
12(24)주에 기준선으로부터의 상대적인 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (12(24)주에 측정된 FVC - 기준선에서 측정된 FVC)/기준선에서 측정된 FVC *100%.
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 예측된 강제 폐활량(FVC) %의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 예측된 강제 폐활량(FVC) %의 기준선으로부터의 상대적 변화(단위 없음).
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
예측된 정상 값의 경우 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 용량을 측정하는 데 사용되는 방법을 기반으로 사이트마다 다른 예측 공식을 사용할 수 있습니다.
어떤 경우에도 사용된 방법은 DLco 측정에 대한 유럽 호흡기 학회(ERS)/미국 흉부 학회(ATS) 지침과 해당 방법에 적합한 예측 공식을 준수해야 합니다.
12(24)주에 예측된 FVC %의 기준선으로부터의 상대적인 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (12(24)주에 측정된 예측된 FVC % - 기준선에서 측정된 FVC % 예측)/기준선에서 측정된 FVC % 예측 *100%.
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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최대 12주 및 24주까지 예측된 강제 폐활량(FVC) %의 절대 범주적 변화(>5% 감소, >5% 증가 및 ≤5% 이내 변화)
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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최대 12주 및 24주까지 예측된 강제 폐활량(FVC)%의 절대 범주적 변화는 다음 세 가지 범주로 정의되었습니다: >5% 감소, >5% 증가 및 ≤5% 이내 변화.
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
예측된 정상 값의 경우 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 용량을 측정하는 데 사용되는 방법을 기반으로 사이트마다 다른 예측 공식을 사용할 수 있습니다.
어떠한 경우에도 사용된 방법은 DLco 측정에 대한 유럽 호흡기 학회(ERS)/미국 흉부 학회(ATS) 지침 및 해당 방법에 적합한 예측 공식을 준수해야 합니다.
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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최대 12주 및 24주까지 예측된 강제 폐활량(FVC) %의 절대 범주적 변화(>10% 감소, >10% 증가 및 ≤10% 이내 변화)
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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최대 12주 및 24주까지 예측된 강제 폐활량(FVC)%의 절대 범주적 변화는 다음 세 가지 범주로 정의되었습니다: >10% 감소, >10% 증가 및 ≤10% 이내 변화.
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다.
예측된 정상 값의 경우 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 용량을 측정하는 데 사용되는 방법을 기반으로 사이트마다 다른 예측 공식을 사용할 수 있습니다.
어떠한 경우에도 사용된 방법은 DLco 측정에 대한 유럽 호흡기 학회(ERS)/미국 흉부 학회(ATS) 지침 및 해당 방법에 적합한 예측 공식을 준수해야 합니다.
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 기준에서 일일 가속도계 활동의 기준에서 변경: 평균 걸음 수/일의 점수
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 기준선으로부터 일일 가속도계 활동의 기준선으로부터의 변화: 평균 걸음 수/일의 점수. 범주는 다음과 같이 정의되었습니다. 걸음 수(총 일일 값) 0 = 0 ~ 1900걸음/일
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 기준선에서 일일 가속도계 활동의 기준선에서 변경: 평균 벡터 크기 단위(VMU)/일의 점수
기간: 기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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12주 및 24주에 기준선으로부터 일일 가속도계 활동의 기준선으로부터의 변화: 평균 벡터 크기 단위(VMU)/일의 점수. 범주는 다음과 같이 정의되었습니다. VMU(매일 VMU/분) 0 = 0 ~ 50 VMU/분
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기준선(1일), 12주(85일) 및 24주(169일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1199-0324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 요청자는 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 링크를 사용할 수 있습니다. 에게:
- 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾습니다.
- 기준을 충족하고 서명된 '문서 공유 계약'에 따라 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
닌테다닙에 대한 임상 시험
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
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University College, LondonBoehringer Ingelheim완전한
-
Hospices Civils de Lyon완전한
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들모병
-
FibroGen완전한