Studie zur pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
14. Mai 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Studie zur Lungenrehabilitation bei mit Nintedanib behandelten Patienten mit IPF: Verbesserungen bei Aktivität, Belastungsausdauer und Lebensqualität
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bestimmen Sie den Unterschied in der Veränderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MGT) gegenüber dem Ausgangswert, wenn eine pulmonale Rehabilitation (PR) zu einer stabilen zugrunde liegenden Nintedanib-Therapie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) hinzugefügt wird.
- Bestimmen Sie den Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität (QoL), wenn eine pulmonale Rehabilitation (PR) zu einer stabilen zugrunde liegenden Nintedanib-Therapie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) hinzugefügt wird.
- Bestimmen Sie, ob eine pulmonale Rehabilitation (PR) eine dauerhafte Wirkung auf 6MGT, QoL und Lungenfunktion hat, wenn die pulmonale Rehabilitation (PR) zu einer stabilen zugrunde liegenden Nintedanib-Therapie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) hinzugefügt wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 4
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Western Connecticut Medical Group
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
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Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Glacier View Research Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- PulmonIx, LLC
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Pennsylvania
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Oaks, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19456
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bis zu 30 Monate lang mit einer stabilen Dosis von Nintedanib 150 mg zweimal täglich behandelt werden. Patienten, die kürzlich mit Nintedanib 150 mg zweimal täglich begonnen haben und bis zum Tag der Randomisierung damit begonnen haben, müssen bis zum ersten Tag der Lungenrehabilitation mindestens 10 Tage mit Nintedanib 150 mg zweimal täglich behandelt werden.
- Alter ≥ 40 Jahre beim Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, ist in der Einwilligungserklärung der Patientin enthalten
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP (International Council on Harmonisation and Good Clinical Practice) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
- Bestätigte IPF-Diagnose gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) von 2011 durch Lungenbiopsie oder hochauflösende Computertomographie (HRCT) (basierend auf INPULSIS-Kriterien (wenn nur Biopsie oder HRCT > 24 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde, muss ein neues HRCT nach Einwilligung und vor oder bis zu 7 Tage nach Visite 2 für den quantitativen Lungenfibrose-Score (QLF) zur Krankheitscharakterisierung durchgeführt werden)
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 45 % der von der NHANES-Gleichung oder Äquivalent vorhergesagten (nach Rücksprache mit dem klinischen Monitor), historische innerhalb der letzten 30 Tage können verwendet werden. Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin [Hgb]) 30–79 % des Sollwerts
- FEV1/FVC größer/gleich 0,7
- Körperlich in der Lage, sowohl einen 6-Minuten-Gehtest als auch eine Arbeitszyklus-Ergometrie durchzuführen (Teilstudienpatienten), müssen die Übungstests für den 6-Minuten-Gehtest gemäß den Anweisungen erfolgreich absolvieren. Potenzielle Patienten der Teilstudie, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder den Zyklusergometrie-Test mit inkrementeller Belastungsrate nicht absolvieren können, nehmen nicht an der Teilstudie teil, qualifizieren sich jedoch für die Hauptstudie.
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening geplant wurde, z. Hüftgelenksersatz, der die Fähigkeit zur Teilnahme an einer pulmonalen Rehabilitation beeinträchtigen könnte.
- Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
- Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
- Frühere Aufnahme in diese Studie (außer für erneutes Screening)
- Derzeit in ein anderes interventionelles Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en)
- Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienpatienten macht oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird
- Frauen, die in der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Vorherige Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb von 45 Tagen vor Unterzeichnung der Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nintedanib-Behandlung allein
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stabile Dosis
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Experimental: Nintedanib mit einem Lungenrehabilitationsprogramm
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stabile Dosis
12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12 (Tag 85).
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) nach 12 Wochen.
Die letzte Bewertung vor Beginn des Behandlungszeitraums (einschließlich) wird als Ausgangswert verwendet.
Wenn der Ausgangswert fehlt und der Screening-Wert verfügbar ist, wird der Ausgangswert als der Screening-Wert definiert, der dem Ausgangsdatum am nächsten liegt.
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Baseline (Tag 1) und Woche 12 (Tag 85).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) nach 24 Wochen.
Die letzte Bewertung vor Beginn des Behandlungszeitraums (einschließlich) wird als Ausgangswert verwendet.
Wenn der Ausgangswert fehlt und der Screening-Wert verfügbar ist, wird der Ausgangswert als der Screening-Wert definiert, der dem Ausgangsdatum am nächsten liegt.
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Baseline (Tag 1) und Woche 24 (Tag 169).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 12 und 24 Wochen.
Der SGRQ ist ein weit verbreiteter krankheitsspezifischer Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der SGRQ-Gesamtwert wird anhand von selbst gemeldeten Fragen des Patienten zu den Auswirkungen der Krankheit auf Symptome, Patientenaktivität und das tägliche Leben gemessen.
SGRQ-Scores werden unter Verwendung von Gewichtungen berechnet, die jedem Punkt des Fragebogens beigefügt sind, was eine Schätzung der Belastung liefert, die mit den Symptomen oder Zuständen verbunden ist, die in jedem Punkt beschrieben werden.
Die Gesamtpunktzahl für SGRQ reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen mehr Einschränkungen anzeigen.
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-Fragebogens nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-Fragebogens nach 12 und 24 Wochen.
Der KBILD-Fragebogen ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der Fragebogen besteht aus 15 Items.
Rohe Gesamtpunktzahlen wurden mit einer Likert-Antwortskala gewichtet, um die Gesamtpunktzahl zu erstellen, Gesamtpunktzahlen wurden in einen Bereich von 0–100 ((tatsächliche Punktzahl – niedrigstmögliche Punktzahl/Bereich)*100) transformiert, wobei eine Punktzahl von 100 die beste darstellt Gesundheitszustand.
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) der University of California, San Diego, Gesamtpunktzahl nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ) der University of California, San Diego nach 12 und 24 Wochen.
Der UCSD-SOBQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Kurzatmigkeit bei der Durchführung einer Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Die Werte für jeden Punkt reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Einzelpunktzahlen.
Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 und 24 Wochen.
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in %, vorhergesagt nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) %, vorhergesagt nach 12 und 24 Wochen.
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Für vorhergesagte Normalwerte können verschiedene Standorte unterschiedliche Vorhersageformeln verwenden, basierend auf der Methode, die verwendet wird, um die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) zu messen.
In jedem Fall muss die verwendete Methode den Richtlinien der European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) zu DLco-Messungen und der für diese Methode geeigneten Vorhersageformel entsprechen.
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Relative Veränderung (ohne Einheit) gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 und 24 Wochen.
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
FVC wird in Milliliter (ml) gemessen.
Seine relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 (24) Wochen wird wie folgt berechnet: (FVC gemessen nach 12 (24) Wochen – FVC gemessen am Ausgangswert)/FVC gemessen am Ausgangswert *100 %.
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Relative Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in %, vorhergesagt nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Relative Veränderung (ohne Einheit) vom Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) %, vorhergesagt nach 12 und 24 Wochen.
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Für vorhergesagte Normalwerte können verschiedene Standorte unterschiedliche Vorhersageformeln verwenden, basierend auf der Methode, die verwendet wird, um die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) zu messen.
In jedem Fall muss die verwendete Methode den Richtlinien der European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) zu DLco-Messungen und der für diese Methode geeigneten Vorhersageformel entsprechen.
Die relative Veränderung des nach 12 (24) Wochen vorhergesagten FVC % gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: (FVC % vorhergesagt, gemessen nach 12 (24) Wochen – FVC % vorhergesagt, gemessen zu Studienbeginn)/ FVC % vorhergesagt, gemessen zu Studienbeginn *100 %.
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute kategoriale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt bis zu 12 und 24 Wochen (Abnahme um > 5 %, Zunahme um > 5 % und Änderung innerhalb von ≤ 5 %)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute kategoriale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt bis zu 12 und 24 Wochen, die folgenden drei Kategorien wurden definiert: Abnahme um > 5 %, Zunahme um > 5 % und Veränderung innerhalb von ≤ 5 %.
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Für vorhergesagte Normalwerte können verschiedene Standorte unterschiedliche Vorhersageformeln verwenden, basierend auf der Methode, die verwendet wird, um die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) zu messen.
In jedem Fall muss die verwendete Methode den Richtlinien der European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) zu DLco-Messungen und der für diese Methode geeigneten Vorhersageformel entsprechen.
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute kategoriale Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt bis zu 12 und 24 Wochen (Abnahme um > 10 %, Zunahme um > 10 % und Änderung innerhalb von ≤ 10 %)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Absolute kategoriale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt bis zu 12 und 24 Wochen, die folgenden drei Kategorien wurden definiert: Abnahme um > 10 %, Zunahme um > 10 % und Veränderung innerhalb von ≤ 10 %.
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist das Luftvolumen (gemessen in Millilitern), das nach dem tiefstmöglichen Atemzug zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Für vorhergesagte Normalwerte können verschiedene Standorte unterschiedliche Vorhersageformeln verwenden, basierend auf der Methode, die verwendet wird, um die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) zu messen.
In jedem Fall muss die verwendete Methode den Richtlinien der European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) zu DLco-Messungen und der für diese Methode geeigneten Vorhersageformel entsprechen.
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Änderung der täglichen Aktivität des Beschleunigungsmessers gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen: Ergebnis der durchschnittlichen Schritte/Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Änderung der täglichen Akzelerometer-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen: Punktzahl der durchschnittlichen Schritte/Tag. Kategorien wurden wie folgt definiert: Schritte (Tagesgesamtwert) 0 = 0 bis 1900 Schritte/Tag
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Änderung der täglichen Akzelerometer-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen: Punktzahl der durchschnittlichen Vektorgrößeneinheiten (VMU)/Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Änderung der täglichen Akzelerometer-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen: Score der durchschnittlichen Vektorgrößeneinheiten (VMU)/Tag. Kategorien wurden wie folgt definiert: VMU (Tages-VMU/min) 0 = 0 bis 50 VMU/min
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Baseline (Tag 1), Woche 12 (Tag 85) und Woche 24 (Tag 169).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1199-0324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Zu:
- Informationen finden, um den Zugang zu klinischen Studiendaten für gelistete Studien anzufordern.
- Zugang zu klinischen Studiendokumenten beantragen, die die Kriterien erfüllen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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