Badanie rehabilitacji oddechowej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
14 maja 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie rehabilitacji oddechowej u pacjentów z IPF leczonych nintedanibem: poprawa aktywności, czasu trwania wysiłku i jakości życia
Główne cele tego badania to:
- Określenie różnicy w zmianie w stosunku do wartości początkowej dystansu 6-minutowego marszu (6MWD), gdy rehabilitacja oddechowa (PR) zostanie dodana do stabilnej podstawowej terapii nintedanibem u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
- Określenie różnicy w zmianie jakości życia (QoL) po dodaniu rehabilitacji oddechowej (PR) do stabilnej podstawowej terapii nintedanibem u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
- Określenie, czy rehabilitacja oddechowa (PR) ma trwały wpływ na 6MWD, QoL i czynność płuc, gdy rehabilitacja oddechowa (PR) jest dodawana do stabilnej podstawowej terapii nintedanibem u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19456
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni nintedanibem w stałej dawce 150 mg BID przez okres do 30 miesięcy. Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli podawanie nintedanibu w dawce 150 mg BID i rozpoczęli je przed dniem randomizacji, muszą przyjmować nintedanib w dawce 150 mg BID przez co najmniej 10 dni przed pierwszym dniem rehabilitacji oddechowej.
- Wiek ≥ 40 lat w momencie badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w formularzu zgody pacjentki
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP (Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji i Dobrej Praktyki Klinicznej) oraz lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
- Potwierdzone rozpoznanie IPF zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) z 2011 r. na podstawie biopsji płuc lub tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) (na podstawie Kryteria INPULSIS (jeśli sama biopsja lub HRCT wykonano > 24 miesiące przed badaniem przesiewowym, nowa HRCT należy wykonać po wyrażeniu zgody i przed wizytą 2 lub do 7 dni po niej w celu ilościowej oceny włóknienia płuc (QLF) w celu scharakteryzowania choroby)
- Można wykorzystać natężoną pojemność życiową (FVC) ≥ 45% przewidywanej za pomocą równania NHANES lub równoważnego (po omówieniu z monitorem klinicznym), danych historycznych z ostatnich 30 dni. Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę [Hgb]) 30-79% wartości przewidywanej
- FEV1/FVC większy niż/równy 0,7
- Fizycznie zdolni do wykonania zarówno 6-minutowego testu marszu, jak i ergometrii cyklicznej z częstością pracy (pacjenci z badania podrzędnego), muszą pomyślnie ukończyć testy praktyczne dla 6-minutowego testu marszu, zgodnie z instrukcjami. Potencjalni pacjenci uczestniczący w badaniu cząstkowym, którzy wymagają dodatkowego tlenu lub nie mogą ukończyć testu ergometrii cyklicznej ze zwiększaniem tempa pracy, nie będą uczestniczyć w badaniu cząstkowym, ale zostaną zakwalifikowani do badania głównego.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub zaplanowana w ciągu 6 miesięcy po skriningu, m.in. endoprotezoplastyki stawu biodrowego, która mogłaby kolidować z możliwością uczestniczenia w rehabilitacji pulmonologicznej.
- Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej (z wyjątkiem ponownego badania przesiewowego)
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia interwencyjnego lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych pacjentów uczestniczących w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w badaniu
- Wcześniejszy udział w programie rehabilitacji oddechowej w ciągu 45 dni przed podpisaniem zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie wyłącznie nintedanibem
|
stabilna dawka
|
|
Eksperymentalny: Nintedanib z programem rehabilitacji oddechowej
|
stabilna dawka
12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu (6MWD) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12 (dzień 85).
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście 6-minutowego marszu (6MWD) po 12 tygodniach.
Ostatnia ocena przed rozpoczęciem okresu leczenia (włącznie) zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia.
Jeśli brakuje wartości bazowej, a dostępna jest wartość przesiewowa, wówczas wartość bazowa zostanie zdefiniowana jako wartość przesiewowa pobrana najbliżej daty bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12 (dzień 85).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu (6MWD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście 6-minutowego marszu (6MWD) po 24 tygodniach.
Ostatnia ocena przed rozpoczęciem okresu leczenia (włącznie) zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia.
Jeśli brakuje wartości bazowej, a dostępna jest wartość przesiewowa, wówczas wartość bazowa zostanie zdefiniowana jako wartość przesiewowa pobrana najbliżej daty bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 12 i 24 tygodniach.
SGRQ jest szeroko stosowanym kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem.
Całkowity wynik SGRQ jest mierzony za pomocą zadawanych przez pacjentów pytań dotyczących wpływu choroby na objawy, aktywność pacjenta i codzienne życie.
Wyniki SGRQ są obliczane przy użyciu wag przypisanych do każdego elementu kwestionariusza, który zapewnia oszacowanie dystresu związanego z objawami lub stanem opisanym w każdym elemencie.
Całkowity wynik dla SGRQ mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w kwestionariuszu King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) Całkowity wynik w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) po 12 i 24 tygodniach.
Kwestionariusz KBILD jest specyficznym dla danej choroby kwestionariuszem oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem.
Kwestionariusz składa się z 15 pozycji.
Surowe wyniki całkowite zostały zważone za pomocą skali odpowiedzi Likerta w celu utworzenia wyniku całkowitego, wyniki całkowite zostały przekształcone do zakresu 0-100 ((rzeczywisty wynik-najniższy możliwy wynik/zakres)*100), przy czym wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu duszności (UCSD-SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza duszności (UCSD-SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego po 12 i 24 tygodniach.
UCSD-SOBQ to 24-punktowy kwestionariusz, który ocenia zgłaszaną przez siebie duszność podczas wykonywania różnych codziennych czynności, wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej ograniczeń.
Wynik całkowity jest obliczany jako suma wszystkich punktów indywidualnych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po 12 i 24 tygodniach.
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) % przewidywanej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej natężonej pojemności życiowej (FVC) przewidywanej po 12 i 24 tygodniach.
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Dla przewidywanych wartości normalnych różne ośrodki mogą stosować różne formuły przewidywania, oparte na metodzie stosowanej do pomiaru zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco).
W każdym przypadku zastosowana metoda musi być zgodna z wytycznymi European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) dotyczącymi pomiarów DLco oraz formułą przewidywania odpowiednią dla tej metody.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Względna zmiana od wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Względna zmiana (bez jednostek) od wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po 12 i 24 tygodniach.
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
FVC mierzy się w mililitrach (ml).
Jego względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12 (24) tygodniu jest obliczana jako: (FVC mierzona w 12 (24) tygodniu - FVC mierzona w punkcie wyjściowym)/ FVC mierzona w punkcie wyjściowym *100%.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Względna zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) % przewidywanej po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Względna zmiana (bez jednostek) od wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC) % przewidywanej po 12 i 24 tygodniach.
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Dla przewidywanych wartości normalnych różne ośrodki mogą stosować różne formuły przewidywania, oparte na metodzie stosowanej do pomiaru zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco).
W każdym przypadku zastosowana metoda musi być zgodna z wytycznymi European Respiratory Society (ERS)/American Thoracic Society (ATS) dotyczącymi pomiarów DLco oraz formułą przewidywania odpowiednią dla tej metody.
Względna zmiana wartości przewidywanej FVC % w 12 (24) tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana w następujący sposób: (% Przewidywany FVC mierzony w 12 (24) tygodniu – Przewidywany % FVC mierzony w punkcie wyjściowym)/ Przewidywany % FVC mierzony w punkcie wyjściowym *100%.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Bezwzględna kategorialna zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)% Przewidywana do 12 i 24 tygodnia (spadek o >5%, wzrost o >5% i zmiana w ciągu ≤5%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Bezwzględna kategoryczna zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)% przewidziana do 12 i 24 tygodnia, zdefiniowano następujące trzy kategorie: spadek o >5%, wzrost o >5% i zmiana w granicach ≤5%.
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Dla przewidywanych wartości normalnych różne ośrodki mogą stosować różne formuły przewidywania, oparte na metodzie stosowanej do pomiaru zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco).
W każdym przypadku zastosowana metoda musi być zgodna z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)/Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS) dotyczącymi pomiarów DLco oraz formułą przewidywania odpowiednią dla tej metody.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Bezwzględna kategorialna zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)% Przewidywana do 12 i 24 tygodnia (spadek o >10%, wzrost o >10% i zmiana w ciągu ≤10%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Bezwzględna kategoryczna zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)% przewidywanej do 12 i 24 tygodnia, zdefiniowano trzy kategorie: spadek o >10%, wzrost o >10% i zmiana w granicach ≤10%.
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Dla przewidywanych wartości normalnych różne ośrodki mogą stosować różne formuły przewidywania, oparte na metodzie stosowanej do pomiaru zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco).
W każdym przypadku zastosowana metoda musi być zgodna z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)/Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS) dotyczącymi pomiarów DLco oraz formułą przewidywania odpowiednią dla tej metody.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Zmiana od wartości początkowej dziennej aktywności akcelerometru od wartości wyjściowej w 12 i 24 tygodniu: Wynik średniej liczby kroków/dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Zmiana dziennej aktywności akcelerometru w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową w 12 i 24 tygodniu: Wynik średniej liczby kroków/dzień. Kategorie zostały zdefiniowane w następujący sposób: Kroki (całkowita wartość dzienna) 0 = 0 do 1900 kroków/dzień
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
|
Zmiana dziennej aktywności akcelerometru od wartości początkowej od wartości początkowej w 12 i 24 tygodniu: wynik średnich jednostek wielkości wektora (VMU)/dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Zmiana dziennej aktywności akcelerometru w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z wartością wyjściową w 12 i 24 tygodniu: Wynik średnich jednostek wielkości wektora (VMU)/dzień. Kategorie zostały zdefiniowane w następujący sposób: VMU (dzienne VMU/min) 0 = 0 do 50 VMU/min
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 (dzień 85) i tydzień 24 (dzień 169).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1199-0324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Do:
- znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań.
- zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych, które spełniają kryteria, oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .