特发性肺纤维化（IPF）患者肺康复的研究
2021年5月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
接受尼达尼布治疗的 IPF 患者的肺康复研究：活动、运动耐力时间和 QoL 的改善
本研究的主要目标是：
- 确定特发性肺纤维化 (IPF) 患者在稳定的基础尼达尼布治疗中加入肺康复 (PR) 后，六分钟步行距离 (6MWD) 与基线相比的变化差异
- 确定在特发性肺纤维化 (IPF) 患者的稳定基础尼达尼布治疗中加入肺康复 (PR) 后生活质量 (QoL) 变化的差异
- 确定在特发性肺纤维化 (IPF) 患者的稳定基础尼达尼布治疗中加入肺康复 (PR) 时，肺康复 (PR) 是否对 6MWD、QoL 和肺功能有持久影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Western Connecticut Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- Miami VA Healthcare System
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Saint Petersburg、Florida、美国、33704
- Coastal Pulmonary & Crit Care
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Indiana
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Michigan City、Indiana、美国、46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- St. Vincent Physicians Sleep and Respiratory Center
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Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier View Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- PulmonIx, LLC
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Pennsylvania
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Oaks、Pennsylvania、美国、19456
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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McKinney、Texas、美国、75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受稳定剂量尼达尼布 150 mg BID 治疗长达 30 个月的患者。 最近开始使用尼达尼布 150 mg BID 并且在随机化当天开始使用的患者必须在肺康复的第一天之前接受尼达尼布 150 mg BID 至少 10 天。
- 筛选时年龄 ≥ 40 岁
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者知情同意书中提供了符合这些标准的避孕方法清单
- 在进入试验之前，根据 ICH-GCP（国际协调和良好临床实践委员会）和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
- 根据 2011 年美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS)/日本呼吸学会 (JRS)/拉丁美洲胸科学会 (ALAT) 指南通过肺活检或高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 确诊 IPF（基于INPULSIS 标准，（如果仅活检或 HRCT 在筛选前 > 24 个月进行，则在知情同意后并在第 2 次就诊之前或之后 7 天内进行新的 HRCT 以定量肺纤维化评分 (QLF) 以进行疾病表征）
- 用力肺活量 (FVC) ≥ NHANES 方程预测的 45% 或等效值（在与临床监测员讨论后），可以使用过去 30 天内的历史数据。 一氧化碳扩散能力 (DLCO)（针对血红蛋白 [Hgb] 校正）预测值的 30-79%
- FEV1/FVC 大于/等于 .7
- 身体有能力进行 6 分钟步行测试和工作频率循环测力计（子研究患者），必须按照说明成功完成 6 分钟步行测试的练习测试。 需要补充氧气或无法完成增量工作率循环测力测试的潜在子研究患者将不会参加子研究，但有资格参加主要研究。
排除标准：
- 在随机分组前 12 周内进行或计划在筛选后 6 个月内进行的大手术（根据研究者的评估进行大手术），例如 髋关节置换术可能会影响参与肺康复的能力。
- 筛选前 3 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外
- 必须或希望继续服用限制性药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者
- 以前参加过该试验（重新筛选除外）
- 目前正在参加另一项介入研究设备或药物试验，或自结束另一项研究设备或药物试验或接受其他研究治疗后不到 30 天
- 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他们成为不可靠的试验患者或不太可能完成试验的任何情况
- 怀孕、哺乳或计划在试验中怀孕的女性
- 签署同意书前 45 天内参加过肺康复计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时 6 分钟步行测试 (6MWD) 的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周（第 85 天）。
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12 周时 6 分钟步行距离 (6MWD) 测试相对于基线的绝对变化。
治疗期开始前（包括在内）的最后一次评估将用作基线。
如果基线值缺失而筛选值可用，则基线值将定义为最接近基线日期的筛选值。
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基线（第 1 天）和第 12 周（第 85 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时 6 分钟步行测试 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周（第 169 天）。
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24 周时 6 分钟步行距离 (6MWD) 测试相对于基线的绝对变化。
治疗期开始前（包括在内）的最后一次评估将用作基线。
如果基线值缺失而筛选值可用，则基线值将定义为最接近基线日期的筛选值。
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基线（第 1 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的绝对变化。
SGRQ 是一种广泛使用的疾病特定问卷，用于评估与健康相关的生活质量。
SGRQ 总分是使用患者自我报告的关于疾病对症状、患者活动和日常生活的影响的问题来衡量的。
SGRQ 分数是使用附加到问卷的每个项目的权重来计算的，它提供了与每个项目中描述的症状或状态相关的痛苦估计。
SGRQ 的总分范围为 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时国王短暂间质性肺病 (KBILD) 问卷总分相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时国王简明间质性肺病 (KBILD) 问卷总分相对于基线的绝对变化。
KBILD 问卷是评估与健康相关的生活质量的疾病特定问卷。
问卷由 15 个项目组成。
原始总分用李克特反应量表加权得到总分，总分转化为0-100的范围（（实际得分-最低可能得分/范围）*100），100分代表最好健康状况。
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (UCSD-SOBQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (UCSD-SOBQ) 在 12 周和 24 周时的总分相对于基线的变化。
UCSD-SOBQ 是一份包含 24 个项目的问卷，评估在进行各种日常生活活动时自我报告的呼吸急促，每个项目的分数范围从 0 到 5，分数越高表示限制越多。
总分计算为所有个人分数的总和。
分数范围从 0 到 120，分数越高表示限制越多。
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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第 12 周和 24 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化。
用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气体积（以毫升为单位）。
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周预测的用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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第 12 周和 24 周预测的用力肺活量 (FVC) % 相对于基线的绝对变化。
用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气体积（以毫升为单位）。
对于预测的正常值，不同的站点可能使用不同的预测公式，基于用于测量肺一氧化碳扩散能力（DLco）的方法。
在任何情况下，所使用的方法都必须符合欧洲呼吸学会 (ERS)/美国胸科学会 (ATS) 关于 DLco 测量的指南，以及适用于该方法的预测公式。
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的相对变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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第 12 周和 24 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的相对变化（无单位）。
用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气体积（以毫升为单位）。
FVC 以毫升 (mL) 为单位测量。
其在 12 (24) 周时相对于基线的相对变化计算为：（在 12 (24) 周时测量的 FVC - 在基线时测量的 FVC）/在基线时测量的 FVC * 100%。
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周预测的用力肺活量 (FVC) % 与基线的相对变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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第 12 周和 24 周预测的用力肺活量 (FVC) % 相对于基线的相对变化（无单位）。
用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气体积（以毫升为单位）。
对于预测的正常值，不同的站点可能使用不同的预测公式，基于用于测量肺一氧化碳扩散能力（DLco）的方法。
在任何情况下，所使用的方法都必须符合欧洲呼吸学会 (ERS)/美国胸科学会 (ATS) 关于 DLco 测量的指南，以及适用于该方法的预测公式。
在 12 (24) 周时预测的 FVC % 相对于基线的相对变化计算如下：（在 12 (24) 周时测量的 FVC % 预测 - 在基线时测量的 FVC % 预测）/在基线时测量的 FVC % 预测 * 100%。
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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用力肺活量 (FVC)% 的绝对分类变化预计长达 12 周和 24 周（减少 >5%，增加 >5%，变化在 ≤5% 以内）
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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用力肺活量 (FVC)% 的绝对分类变化预测至 12 周和 24 周，定义为以下三类：减少 >5%、增加 >5% 和变化在 ≤5% 以内。
用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气体积（以毫升为单位）。
对于预测的正常值，不同的站点可能使用不同的预测公式，基于用于测量肺一氧化碳扩散能力（DLco）的方法。
在任何情况下，所使用的方法都必须符合欧洲呼吸学会 (ERS)/美国胸科学会 (ATS) 关于 DLco 测量的指南，以及适用于该方法的预测公式。
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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用力肺活量 (FVC)% 的绝对分类变化预测长达 12 周和 24 周（减少 >10%，增加 >10%，变化在 ≤10% 以内）
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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用力肺活量 (FVC)% 的绝对分类变化预测到 12 周和 24 周，定义了以下三个类别：减少 >10%、增加 >10% 和变化在 ≤10% 以内。
用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气体积（以毫升为单位）。
对于预测的正常值，不同的站点可能使用不同的预测公式，基于用于测量肺一氧化碳扩散能力（DLco）的方法。
在任何情况下，所使用的方法都必须符合欧洲呼吸学会 (ERS)/美国胸科学会 (ATS) 关于 DLco 测量的指南，以及适用于该方法的预测公式。
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时每日加速度计活动相对于基线的变化：平均步数/天
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时每日加速度计活动相对于基线的变化：平均步数/天的分数。 类别定义如下： 步数（每日总值）0 = 0 至 1900 步/天
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时每日加速度计活动相对于基线的变化：平均矢量幅度单位 (VMU)/天的分数
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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12 周和 24 周时每日加速度计活动相对于基线的变化：平均矢量幅度单位 (VMU)/天的得分。 类别定义如下： VMU（每日 VMU/分钟） 0 = 0 至 50 VMU/分钟
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基线（第 1 天）、第 12 周（第 85 天）和第 24 周（第 169 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月27日
研究完成 (实际的)
2020年6月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月22日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的 I 至 IV 期介入和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下除外情况除外： 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 请求者可以使用以下链接 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 到：
- 查找信息以请求访问已列出研究的临床研究数据。
- 请求访问符合标准的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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