Estudo da Reabilitação Pulmonar em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)

Critério de inclusão:

• Pacientes sendo tratados com uma dose estável de nintedanibe 150 mg BID por até 30 meses. Os pacientes que iniciaram recentemente nintedanibe 150 mg BID e iniciaram no dia da randomização devem estar em nintedanibe 150 mg BID por no mínimo 10 dias antes do primeiro dia de reabilitação pulmonar.
• Idade ≥ 40 anos na triagem
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida no formulário de consentimento do paciente
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP (Conselho Internacional de Harmonização e Boas Práticas Clínicas) e legislação local antes da admissão no estudo
• Diagnóstico confirmado de FPI de acordo com as diretrizes de 2011 da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) por biópsia pulmonar ou tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) (com base em Critérios INPULSIS, (se apenas biópsia ou TCAR feita > 24 meses antes da triagem, uma nova TCAR a ser feita após o consentimento e antes ou até 7 dias após a Visita 2 para pontuação quantitativa de fibrose pulmonar (QLF) para caracterização da doença)
• Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥ 45% do previsto pela equação NHANES ou equivalente (após discussão com o Monitor Clínico), o histórico dos últimos 30 dias pode ser usado. Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) (corrigida para hemoglobina [Hgb]) 30-79% do previsto
• VEF1/CVF maior que/igual a 0,7
• Fisicamente capaz de realizar um teste de caminhada de 6 minutos e cicloergometria de taxa de trabalho (pacientes do subestudo), deve concluir com sucesso os testes práticos para o teste de caminhada de 6 minutos, de acordo com as instruções. Potenciais pacientes do subestudo que necessitam de oxigênio suplementar ou não podem completar o teste de cicloergometria de taxa de trabalho incremental não participarão do subestudo, mas se qualificarão para o estudo principal.

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 12 semanas antes da randomização ou planejada dentro de 6 meses após a triagem, por ex. substituição da anca que pode interferir com a capacidade de participar na reabilitação pulmonar.
• Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino
• Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na condução segura do estudo
• Inscrição anterior neste teste (exceto para nova triagem)
• Atualmente matriculado em outro dispositivo experimental de intervenção ou teste de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is)
• Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne-o um paciente não confiável ou improvável de concluir o estudo
• Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar no estudo
• Participação prévia em programa de reabilitação pulmonar até 45 dias antes da assinatura do consentimento