都会のラテン系の中学生の睡眠の質を改善するための睡眠衛生介入 - フェーズ 2
都市部のラテン系の中学生の睡眠の質を改善するための睡眠衛生介入 - フェーズ 2
調査の概要
詳細な説明
長く眠れない、または十分に眠れないと、喘息の症状が増えたり、肥満のリスクが高まるなど、子供の健康上の問題につながる可能性があります。 ラテン系の子供は、睡眠不足や喘息の悪化のリスクが特に高い可能性があります。 したがって、この研究の目標は、Sleep Smart と呼ばれる既存の介入を都会のラテン系の中学生に適用することです。 新しいプログラムは「Sleep Smart Latino」（SSL）と呼ばれ、都市部の公立学校に通うラテン系の中学生の子供たちの睡眠の質を改善することを目的としています。 SSL は、訓練を受けたコミュニティ メンバーによって、睡眠の質が低下するリスクがあるラテン系の中学生のグループに投与されます。 このプログラムは、プエルトリコのサンファンとロードアイランド州のプロビデンスでテストされます。
このプロジェクトの最初の目的は、SS の介入と介入手順を改良して、最終的には介入の有効性に関するより大規模な研究に使用できるようにすることです。 改良には、a) ラテン系の中学生向けの翻訳と文化的調整、b) 親コンポーネントの強化、c) 両方のサイト (PR と RI) における都市部の中学校の設定への適用性の確保が含まれます。 介護者 (N = 20-25)、フォーカス グループ (中学生 [N = 5]、介護者 [N = 5]、および学校スタッフ [N = 5])、および文化的に調整された専門知識を持つ研究者への詳細なインタビュー介入はインプットを提供します。
このアプリケーションの 2 番目の目的は、オープン トライアルを通じて SSL 介入とトレーニング手順の実現可能性をテストし、より大規模な研究で使用される介入モジュールとトレーニング アプローチを改良することです。 オープントライアルには、各研究サイトで15人の青年参加者が含まれます。
このアプリケーションの 3 番目の目的は、パイロット無作為対照試験を通じて SSL 介入をテストし、より大規模な研究のサンプル サイズを知らせるために使用される効果サイズの推定値を提供することです。 RCT には、各研究施設で 75 人の思春期の参加者が含まれます。 SSL介入の参加者は、対照条件と比較して、アクチグラフィーで測定した次の主要な睡眠の質の結果（睡眠時間と睡眠効率の改善）が改善されると予想されます. 第二に、SSL の参加者は、対照条件と比較して 1 日の総カロリー摂取量が減少すると予想されます。
この登録は、プロジェクトの目的 2 と 3 のみを指します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
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コンタクト：
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- 電話番号：401-793-3682
- メール：dkoinismitchell@lifespan.org
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San Juan、プエルトリコ
- 募集
- University of Puerto Rico
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コンタクト：
- Glorisa Canino, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者がしなければならないことを指定する
- 11歳から13歳の間で、
- 6年生から8年生で、
- 郵便番号で識別される対象の公立学区の 1 つに居住している、
- これらの地区内の学校の 1 つに通う、および
- 睡眠時間が9時間未満
除外基準:
- 重大な発達遅延、および/または重度の精神医学的または慢性的な病状で、研究手順の完了を妨げたり、分析を混乱させたりします。
- 睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害 (PLMD) などの現在/以前の睡眠障害の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリープ スマート ラティーノ
スリープ スマート ラティーノは、都会のラテン系の中学生とその家族の信念、行動、ニーズと一致するように文化的に調整された睡眠衛生介入です。
都会の中学校の環境でグループ形式で提供される 4 つの 60 分間のセッションと、学生とその保護者が関与する 2 つの 60 分間の自宅ベースのセッションで構成されます。
この介入は、効果的な睡眠衛生習慣、電子機器やカフェインの使用、睡眠への影響など、睡眠教育に焦点を当てています。
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ラテン系の中学生の睡眠時間と質を改善することを目的とした、文化に合わせたグループ介入。
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アクティブコンパレータ：基礎睡眠教育と子どもの健康
基本的な睡眠教育と子供の健康状態には、睡眠衛生に関する教育と、栄養、身体活動、安全などの追加の子供の健康トピックと統合された子供の機能に対する睡眠の影響が含まれます。
都会の中学校を舞台に、グループ形式で行われる 4 つの 60 分間のセッションで構成されています。
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ラテン系の中学生に睡眠衛生と子供の健康に関する教育を提供するグループ介入。
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介入なし：治療管理なし
このアームに無作為に割り当てられた学生は、標準治療を受けますが、これは治療ではなく、グループセッションには参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月で評価
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合計睡眠時間: (睡眠開始から睡眠終了まで) は、アクティグラフィーデータによって評価されます。
子供は、各時点で 2 週間、アクティグラフ (モデル AW4; Mini Mittler) を着用します。
データは、標準的な手順を使用して日記と比較されます
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月で評価
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睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月で評価
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睡眠効率 (睡眠開始と睡眠終了の間の睡眠エポックの割合) は、アクティグラフィー データを介して評価されます。
子供は、各時点で 2 週間、アクティグラフ (モデル AW4; Mini Mittler) を着用します。
データは、標準的な手順を使用して日記と比較されます
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総摂取カロリーの変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月で評価
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食事摂取量は、3 回 (平日 2 日と週末 1 回)、各期間に非連続の 24 時間の食事リコールによって測定されます。
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月で評価
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BMI-Zスコアの変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月で評価
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子供の身長/体重の測定
BMI zスコアを計算するために各期間で取得されます
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ベースライン時、介入直後、介入後 4 か月で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daphne Koinis-Mitchell, PhD、Rhode Island Hospital
- スタディディレクター：Maria T Coutinho, PhD、Rhode Island Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。