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Un intervento di igiene del sonno per migliorare la qualità del sonno nei bambini urbani delle scuole medie latine - Fase 2

5 aprile 2021 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Il sonno è essenziale per il funzionamento diurno e la salute dei bambini. Una scarsa igiene del sonno può influire negativamente sui risultati del sonno nei bambini. I bambini latini urbani corrono un rischio maggiore di scarsa igiene del sonno e di scarsa qualità del sonno a causa dell'esposizione a livelli più elevati di fattori di stress urbani e culturali. Questo progetto mira a perfezionare e testare un nuovo intervento scolastico per migliorare l'igiene del sonno e, a sua volta, la qualità del sonno nei bambini delle scuole medie latine urbane. Un intervento esistente sull'igiene del sonno che ha dimostrato di migliorare il sonno nei bambini urbani sarà adattato culturalmente e contestualmente e ha il potenziale per esercitare maggiori miglioramenti nell'igiene del sonno e nei risultati del sonno per questo gruppo ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non dormire a lungo o abbastanza profondamente può portare a problemi di salute nei bambini, inclusi più sintomi di asma e rischio di obesità. I bambini latini potrebbero essere particolarmente a rischio di dormire male e asma peggiore. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è adattare un intervento esistente chiamato Sleep Smart per l'utilizzo con studenti delle scuole medie latine urbane. Il nuovo programma si chiamerà "Sleep Smart Latino" (SSL), il cui obiettivo è migliorare la qualità del sonno tra i latini, i bambini in età scolare nelle scuole pubbliche urbane. SSL sarà somministrato da membri della comunità addestrati a un gruppo di bambini delle scuole medie latine che sono a rischio di scarsa qualità del sonno. Il programma sarà testato a San Juan, Porto Rico ea Providence, Rhode Island.

Il primo obiettivo di questo progetto è quello di perfezionare l'intervento SS e le procedure di intervento in modo che possano eventualmente essere utilizzate in uno studio più ampio dell'efficacia dell'intervento. Il perfezionamento comporterà a) la traduzione e l'adattamento culturale per gli studenti delle scuole medie latine, b) il miglioramento della componente genitoriale ec) la garanzia dell'applicabilità all'ambiente urbano della scuola media in entrambi i siti (PR e RI). Interviste approfondite con caregiver (N=20-25), focus group (studenti delle scuole medie [N = 5], caregiver [N =5] e personale scolastico [N = 5]) e ricercatori con esperienza in gli interventi forniranno input.

Il secondo obiettivo di questa applicazione è testare la fattibilità dell'intervento SSL e delle procedure di formazione attraverso una prova aperta, per perfezionare i moduli di intervento e l'approccio formativo che verranno utilizzati nello studio più ampio. L'Open Trial includerà 15 partecipanti adolescenti in ciascun sito di studio.

Il terzo obiettivo di questa applicazione è quello di testare l'intervento SSL attraverso una sperimentazione pilota randomizzata di controllo per fornire stime della dimensione dell'effetto che verranno utilizzate per informare la dimensione del campione per lo studio più ampio. L'RCT includerà 75 partecipanti adolescenti in ciascun sito di studio. Ci aspettiamo che i partecipanti all'intervento SSL avranno un miglioramento dei seguenti risultati primari sulla qualità del sonno (miglioramento della durata del sonno e dell'efficienza del sonno) misurati dall'attigrafia, rispetto alle condizioni di controllo. In secondo luogo, prevediamo che i partecipanti a SSL mostreranno una diminuzione dell'apporto calorico giornaliero totale rispetto alle condizioni di controllo.

Questa registrazione si riferisce solo agli obiettivi 2 e 3 del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Reclutamento
        • University of Puerto Rico
        • Contatto:
          • Glorisa Canino, PhD
  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • specificare che i partecipanti devono

    1. avere un'età compresa tra 11 e 13 anni,
    2. frequentare la sesta e l'ottava classe,
    3. risiedere in uno dei distretti scolastici pubblici individuati dal codice postale,
    4. frequentare una delle scuole all'interno di questi distretti, e
    5. hanno una durata del sonno < 9 ore

Criteri di esclusione:

  1. significativo ritardo dello sviluppo e/o grave condizione medica psichiatrica o cronica che precluda il completamento delle procedure di studio o analisi confondenti.
  2. diagnosi attuale/pregressa di disturbi del sonno, come disturbi respiratori del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dormi latino intelligente
Sleep Smart Latino è un intervento di igiene del sonno adattato culturalmente per essere coerente con le credenze, i comportamenti e le esigenze dei bambini e delle famiglie delle scuole medie latine urbane. Consiste in 4 sessioni di 60 minuti tenute in un formato di gruppo in una scuola media urbana e 2 sessioni di 60 minuti a casa che coinvolgono lo studente e il suo caregiver. L'intervento si concentra sull'educazione del sonno, comprese pratiche efficaci di igiene del sonno, l'uso di elettronica e caffeina e il loro impatto sul sonno.
Comportamentale: Dormi latino intelligente
Un intervento di gruppo su misura culturale volto a migliorare la durata e la qualità del sonno per gli studenti delle scuole medie latine.
Comparatore attivo: Educazione di base del sonno e salute del bambino
L'educazione al sonno di base e le condizioni di salute del bambino includono l'educazione all'igiene del sonno e gli effetti del sonno sul funzionamento del bambino integrati con ulteriori argomenti sulla salute del bambino come l'alimentazione, l'attività fisica e la sicurezza. Consiste in 4 sessioni di 60 minuti tenute in un formato di gruppo in una scuola media urbana
Comportamentale: Igiene di base del sonno e salute del bambino
Un intervento di gruppo che fornisce educazione ai temi dell'igiene del sonno e della salute dei bambini agli studenti delle scuole medie latine.
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
Gli studenti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno lo standard di cura, che non è un trattamento e non parteciperanno a nessuna sessione di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della durata del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Tempo di sonno totale: (dall'inizio del sonno alla fine del sonno) sarà valutato tramite i dati dell'attigrafia. I bambini indosseranno actigraph (Modello AW4; Mini Mittler) per 2 settimane in ciascun momento. I dati saranno confrontati con il diario utilizzando procedure standard
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
L'efficienza del sonno (% di epoche di sonno tra l'inizio e la fine del sonno) sarà valutata tramite dati attigrafici. I bambini indosseranno actigraph (Modello AW4; Mini Mittler) per 2 settimane in ciascun momento. I dati saranno confrontati con il diario utilizzando procedure standard
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apporto calorico totale
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
L'assunzione dietetica sarà misurata tramite 3 (2 giorni della settimana e 1 fine settimana), richiami dietetici non consecutivi di 24 ore con lo studente in ogni periodo
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio BMI-Z
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento
Misure bambino alt./peso sarà ottenuto in ogni periodo per calcolare il punteggio z del BMI
Valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Direttore dello studio: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34HL135073 -Phase 2
  • 1R34HL135073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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