- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03717246
En sömnhygienisk intervention för att förbättra sömnkvaliteten hos barn i städer, Latino mellanstadier - Fas 2
En sömnhygienisk intervention för att förbättra sömnkvaliteten i urbana, latinska mellanstadiebarn - Fas 2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att inte sova tillräckligt länge eller gott kan leda till hälsoproblem hos barn, inklusive fler astmasymtom och risk för fetma. Latinobarn kan vara särskilt utsatta för dålig sömn och värre astma. Därför är målet med denna studie att anpassa en befintlig intervention som kallas Sleep Smart för användning med urbana Latino mellanstadieelever. Det nya programmet kommer att kallas "Sleep Smart Latino" (SSL), vars mål är att förbättra sömnkvaliteten bland Latino-barn i mellanstadiet i städernas offentliga skolor. SSL kommer att administreras av utbildade gemenskapsmedlemmar till en grupp latinska mellanstadiebarn som löper risk för dålig sömnkvalitet. Programmet kommer att testas i San Juan, Puerto Rico och Providence, Rhode Island.
Det första syftet med detta projekt är att förfina SS-interventionen och interventionsprocedurerna så att de så småningom kan användas i en större studie av interventionens effektivitet. Förfining kommer att involvera a) översättning och kulturell anpassning för latinska mellanstadieelever, b) förbättring av föräldrakomponenten och c) säkerställande av tillämpbarhet på urbana mellanstadiemiljöer på båda platserna (PR och RI). Djupintervjuer med vårdgivare (N=20-25), fokusgrupper (mellanstadieelever [N = 5], vårdgivare [N =5] och skolpersonal [N = 5]) och Utredare med expertis inom kulturellt skräddarsytt insatser kommer att ge input.
Det andra syftet med den här applikationen är att testa genomförbarheten av SSL-interventionen och utbildningsprocedurerna genom en öppen prövning, för att förfina interventionsmoduler och den träningsmetod som kommer att användas i den större studien. Den öppna prövningen kommer att omfatta 15 ungdomars deltagare på varje studieplats.
Det tredje syftet med denna applikation är att testa SSL-interventionen genom ett pilottest med randomiserad kontroll för att ge uppskattningar av effektstorlek som kommer att användas för att informera om urvalsstorleken för den större studien. RCT kommer att omfatta 75 ungdomars deltagare vid varje studieplats. Vi förväntar oss att deltagarna i SSL-interventionen kommer att ha förbättringar av följande primära sömnkvalitetsresultat (förbättrad sömnvaraktighet och sömneffektivitet) mätt med aktigrafi, i förhållande till kontrollförhållandena. För det andra förväntar vi oss att deltagare i SSL kommer att visa en minskning av det totala dagliga kaloriintaget i förhållande till kontrollförhållandena.
Denna registrering avser endast mål 2 och 3 i projektet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 401-793-3682
- E-post: dkoinismitchell@lifespan.org
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekrytering
- University of Puerto Rico
-
Kontakt:
- Glorisa Canino, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ange att deltagarna måste
- vara mellan 11-13 år,
- gå i klass 6-8,
- bor i ett av de offentliga skoldistrikten som identifieras med postnummer,
- gå på en av skolorna inom dessa distrikt, och
- har sömnlängd < 9 timmar
Exklusions kriterier:
- betydande utvecklingsförsening och/eller allvarligt psykiatriskt eller kroniskt medicinskt tillstånd som förhindrar slutförande av studieprocedurer eller förvirrande analyser.
- nuvarande/tidigare sömnstörningsdiagnos, såsom sömnstörning, andning, restless leg syndrome eller periodic limb movement disorder (PLMD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sov smart Latino
Sleep Smart Latino är en sömnhygienisk intervention som är kulturellt anpassad för att vara förenlig med övertygelser, beteenden och behov hos urbana Latino mellanstadiebarn och familjer.
Den består av 4 60-minuterssessioner levererade i gruppformat i en urban mellanstadiemiljö och 2 60-minuters hembaserade sessioner som involverar eleven och deras vårdgivare.
Interventionen fokuserar på sömnundervisning, inklusive effektiv sömnhygien, användning av elektronik och koffein och deras inverkan på sömnen.
|
En kulturellt skräddarsydd gruppintervention som syftar till att förbättra sömnvaraktigheten och kvaliteten för latino mellanstadieelever.
|
|
Aktiv komparator: Grundläggande sömnundervisning och barnhälsa
Den grundläggande sömnundervisningen och barnhälsotillståndet inkluderar utbildning om sömnhygien och effekterna av sömn på barns funktion integrerat med ytterligare barnhälsoämnen som kost, fysisk aktivitet och säkerhet.
Den består av 4 60-minuterspass som levereras i gruppformat i en urban mellanstadiemiljö
|
En gruppinsats som tillhandahåller utbildning i sömnhygien och barnhälsa till latino-mellanstadieelever.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
Studenter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få standardvård, vilket inte är någon behandling och kommer inte att delta i några gruppsessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i sömnlängd
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
|
Total sömntid: (sömnstart till sömnslut) kommer att bedömas via aktigrafidata.
Barn kommer att bära actigraph (Model AW4; Mini Mittler) i 2 veckor vid varje tidpunkt.
Data kommer att jämföras med dagbok med hjälp av standardprocedurer
|
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
|
|
förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
|
Sömneffektivitet (% epoker av sömn mellan sömnstart och sömnslut) kommer att bedömas via aktigrafidata.
Barn kommer att bära actigraph (Model AW4; Mini Mittler) i 2 veckor vid varje tidpunkt.
Data kommer att jämföras med dagbok med hjälp av standardprocedurer
|
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt kaloriintag
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
|
Kostintaget kommer att mätas via 3 (2 vardagar och 1 helg), icke-konsekutiva 24-timmars dietåterkallelser med eleven vid varje period
|
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
|
|
Förändring i BMI-Z-poäng
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
|
Mått på barn ht./wt.
kommer att erhållas vid varje period för att beräkna BMI z-poäng
|
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Studierektor: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R34HL135073 -Phase 2
- 1R34HL135073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .