Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sömnhygienisk intervention för att förbättra sömnkvaliteten hos barn i städer, Latino mellanstadier - Fas 2

5 april 2021 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

En sömnhygienisk intervention för att förbättra sömnkvaliteten i urbana, latinska mellanstadiebarn - Fas 2

Sömn är avgörande för barns dagtid och hälsa. Sämre sömnhygien kan påverka sömnresultaten negativt hos barn. Urban Latino-barn löper större risk för dålig sömnhygien och dålig sömnkvalitet på grund av exponering för högre nivåer av urbana och kulturella stressfaktorer. Detta projekt syftar till att förfina och testa en ny skolbaserad intervention för att förbättra sömnhygienen och i sin tur sömnkvaliteten hos latinamerikanska mellanstadiebarn i städer. En befintlig sömnhygieninsats som har visat sig förbättra sömnen hos barn i stadsmiljö kommer att skräddarsys kulturellt och kontextuellt och har potential att utöva större förbättringar av sömnhygien och sömnresultat för denna högriskgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att inte sova tillräckligt länge eller gott kan leda till hälsoproblem hos barn, inklusive fler astmasymtom och risk för fetma. Latinobarn kan vara särskilt utsatta för dålig sömn och värre astma. Därför är målet med denna studie att anpassa en befintlig intervention som kallas Sleep Smart för användning med urbana Latino mellanstadieelever. Det nya programmet kommer att kallas "Sleep Smart Latino" (SSL), vars mål är att förbättra sömnkvaliteten bland Latino-barn i mellanstadiet i städernas offentliga skolor. SSL kommer att administreras av utbildade gemenskapsmedlemmar till en grupp latinska mellanstadiebarn som löper risk för dålig sömnkvalitet. Programmet kommer att testas i San Juan, Puerto Rico och Providence, Rhode Island.

Det första syftet med detta projekt är att förfina SS-interventionen och interventionsprocedurerna så att de så småningom kan användas i en större studie av interventionens effektivitet. Förfining kommer att involvera a) översättning och kulturell anpassning för latinska mellanstadieelever, b) förbättring av föräldrakomponenten och c) säkerställande av tillämpbarhet på urbana mellanstadiemiljöer på båda platserna (PR och RI). Djupintervjuer med vårdgivare (N=20-25), fokusgrupper (mellanstadieelever [N = 5], vårdgivare [N =5] och skolpersonal [N = 5]) och Utredare med expertis inom kulturellt skräddarsytt insatser kommer att ge input.

Det andra syftet med den här applikationen är att testa genomförbarheten av SSL-interventionen och utbildningsprocedurerna genom en öppen prövning, för att förfina interventionsmoduler och den träningsmetod som kommer att användas i den större studien. Den öppna prövningen kommer att omfatta 15 ungdomars deltagare på varje studieplats.

Det tredje syftet med denna applikation är att testa SSL-interventionen genom ett pilottest med randomiserad kontroll för att ge uppskattningar av effektstorlek som kommer att användas för att informera om urvalsstorleken för den större studien. RCT kommer att omfatta 75 ungdomars deltagare vid varje studieplats. Vi förväntar oss att deltagarna i SSL-interventionen kommer att ha förbättringar av följande primära sömnkvalitetsresultat (förbättrad sömnvaraktighet och sömneffektivitet) mätt med aktigrafi, i förhållande till kontrollförhållandena. För det andra förväntar vi oss att deltagare i SSL kommer att visa en minskning av det totala dagliga kaloriintaget i förhållande till kontrollförhållandena.

Denna registrering avser endast mål 2 och 3 i projektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
      • San Juan, Puerto Rico
        • Rekrytering
        • University of Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Glorisa Canino, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ange att deltagarna måste

    1. vara mellan 11-13 år,
    2. gå i klass 6-8,
    3. bor i ett av de offentliga skoldistrikten som identifieras med postnummer,
    4. gå på en av skolorna inom dessa distrikt, och
    5. har sömnlängd < 9 timmar

Exklusions kriterier:

  1. betydande utvecklingsförsening och/eller allvarligt psykiatriskt eller kroniskt medicinskt tillstånd som förhindrar slutförande av studieprocedurer eller förvirrande analyser.
  2. nuvarande/tidigare sömnstörningsdiagnos, såsom sömnstörning, andning, restless leg syndrome eller periodic limb movement disorder (PLMD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sov smart Latino
Sleep Smart Latino är en sömnhygienisk intervention som är kulturellt anpassad för att vara förenlig med övertygelser, beteenden och behov hos urbana Latino mellanstadiebarn och familjer. Den består av 4 60-minuterssessioner levererade i gruppformat i en urban mellanstadiemiljö och 2 60-minuters hembaserade sessioner som involverar eleven och deras vårdgivare. Interventionen fokuserar på sömnundervisning, inklusive effektiv sömnhygien, användning av elektronik och koffein och deras inverkan på sömnen.
En kulturellt skräddarsydd gruppintervention som syftar till att förbättra sömnvaraktigheten och kvaliteten för latino mellanstadieelever.
Aktiv komparator: Grundläggande sömnundervisning och barnhälsa
Den grundläggande sömnundervisningen och barnhälsotillståndet inkluderar utbildning om sömnhygien och effekterna av sömn på barns funktion integrerat med ytterligare barnhälsoämnen som kost, fysisk aktivitet och säkerhet. Den består av 4 60-minuterspass som levereras i gruppformat i en urban mellanstadiemiljö
En gruppinsats som tillhandahåller utbildning i sömnhygien och barnhälsa till latino-mellanstadieelever.
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
Studenter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få standardvård, vilket inte är någon behandling och kommer inte att delta i några gruppsessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i sömnlängd
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
Total sömntid: (sömnstart till sömnslut) kommer att bedömas via aktigrafidata. Barn kommer att bära actigraph (Model AW4; Mini Mittler) i 2 veckor vid varje tidpunkt. Data kommer att jämföras med dagbok med hjälp av standardprocedurer
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
Sömneffektivitet (% epoker av sömn mellan sömnstart och sömnslut) kommer att bedömas via aktigrafidata. Barn kommer att bära actigraph (Model AW4; Mini Mittler) i 2 veckor vid varje tidpunkt. Data kommer att jämföras med dagbok med hjälp av standardprocedurer
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt kaloriintag
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
Kostintaget kommer att mätas via 3 (2 vardagar och 1 helg), icke-konsekutiva 24-timmars dietåterkallelser med eleven vid varje period
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
Förändring i BMI-Z-poäng
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention
Mått på barn ht./wt. kommer att erhållas vid varje period för att beräkna BMI z-poäng
Bedöms vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 4 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Studierektor: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34HL135073 -Phase 2
  • 1R34HL135073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera