- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03717246
Вмешательство в гигиену сна для улучшения качества сна у городских латиноамериканских детей средней школы - Фаза 2
Вмешательство в гигиену сна для улучшения качества сна у городских латиноамериканских детей средней школы — Фаза 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недостаточный сон или недостаточно крепкий сон может привести к проблемам со здоровьем у детей, в том числе к усилению симптомов астмы и риску ожирения. Латиноамериканские дети могут быть особенно подвержены риску плохого сна и обострения астмы. Таким образом, целью данного исследования является адаптация существующего вмешательства под названием Sleep Smart для использования с городскими латиноамериканскими учащимися средних школ. Новая программа будет называться «Sleep Smart Latino» (SSL), цель которой — улучшить качество сна латиноамериканских детей среднего школьного возраста в городских государственных школах. SSL будет администрироваться обученными членами сообщества для группы латиноамериканских детей средней школы, которые подвержены риску плохого качества сна. Программа будет протестирована в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико и Провиденсе, Род-Айленд.
Первая цель этого проекта состоит в том, чтобы усовершенствовать вмешательство SS и процедуры вмешательства, чтобы в конечном итоге их можно было использовать в более широком исследовании эффективности вмешательства. Уточнение будет включать а) перевод и культурную адаптацию для латиноамериканских учащихся средних школ, б) улучшение родительского компонента и в) обеспечение применимости к городским условиям средней школы на обоих сайтах (PR и RI). Углубленные интервью с опекунами (N = 20–25), фокус-группами (учащиеся средних классов [N = 5], опекуны [N = 5] и школьный персонал [N = 5]), а также исследователи, обладающие опытом работы с культурными особенностями. вмешательства обеспечат вклад.
Вторая цель этого приложения — проверить осуществимость вмешательства SSL и процедур обучения с помощью открытого испытания, чтобы уточнить модули вмешательства и подход к обучению, которые будут использоваться в более крупном исследовании. В открытом испытании примут участие 15 подростков в каждом исследовательском центре.
Третья цель этого приложения — протестировать вмешательство SSL с помощью пилотного рандомизированного контрольного испытания, чтобы получить оценки размера эффекта, которые будут использоваться для информирования о размере выборки для более крупного исследования. В РКИ примут участие 75 подростков в каждом исследовательском центре. Мы ожидаем, что у участников вмешательства SSL будут улучшены следующие основные результаты качества сна (увеличение продолжительности сна и эффективность сна), измеренные с помощью актиграфии, по сравнению с контрольными условиями. Во-вторых, мы ожидаем, что участники SSL продемонстрируют снижение общего суточного потребления калорий по сравнению с контрольными условиями.
Эта регистрация относится только к целям 2 и 3 проекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Рекрутинг
- University of Puerto Rico
-
Контакт:
- Glorisa Canino, PhD
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Номер телефона: 401-793-3682
- Электронная почта: dkoinismitchell@lifespan.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
указать, что участники должны
- быть в возрасте 11-13 лет,
- быть в 6-8 классах,
- проживать в одном из целевых округов государственных школ, обозначенных почтовым индексом,
- посещать одну из школ в этих округах, и
- имеют продолжительность сна < 9 часов
Критерий исключения:
- значительное отставание в развитии и/или тяжелое психическое или хроническое заболевание, препятствующее завершению процедур исследования или анализу путаницы.
- Текущий/предыдущий диагноз расстройства сна, например, нарушение дыхания во сне, синдром беспокойных ног или расстройство периодических движений конечностей (PLMD)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спи умный латиноамериканец
Sleep Smart Latino - это вмешательство в гигиену сна, разработанное с учетом культурных особенностей, чтобы соответствовать убеждениям, поведению и потребностям городских латиноамериканских детей и семей средних школ.
Он состоит из 4 60-минутных занятий, проводимых в групповом формате в условиях городской средней школы, и 2 60-минутных домашних занятий, в которых участвуют учащийся и его опекун.
Мероприятие сосредоточено на обучении сну, включая эффективные методы гигиены сна, использование электроники и кофеина и их влияние на сон.
|
Групповое вмешательство с учетом культурных особенностей, направленное на улучшение продолжительности и качества сна латиноамериканских учащихся средней школы.
|
|
Активный компаратор: Базовое обучение сну и здоровье ребенка
Базовое обучение сну и состояние здоровья ребенка включает в себя обучение гигиене сна и влиянию сна на функционирование ребенка, интегрированное с дополнительными темами здоровья ребенка, такими как питание, физическая активность и безопасность.
Он состоит из 4 60-минутных занятий, проводимых в групповом формате в условиях городской средней школы.
|
Групповое вмешательство, обеспечивающее обучение латиноамериканских учащихся средней школы темам гигиены сна и здоровья детей.
|
|
Без вмешательства: Нет контроля лечения
Студенты, случайным образом распределенные в эту группу, получат стандартный уход, который не является лечением, и не будут участвовать ни в каких групповых занятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
|
Общее время сна: (от начала до конца сна) будет оцениваться с помощью данных актиграфии.
Дети будут носить актиграф (модель AW4; Mini Mittler) в течение 2 недель в каждый момент времени.
Данные будут сравниваться с дневником с использованием стандартных процедур.
|
Оценено на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
|
|
изменение эффективности сна
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
|
Эффективность сна (% периодов сна между началом и окончанием сна) будет оцениваться с помощью данных актиграфии.
Дети будут носить актиграф (модель AW4; Mini Mittler) в течение 2 недель в каждый момент времени.
Данные будут сравниваться с дневником с использованием стандартных процедур.
|
Оценено на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего потребления калорий
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
|
Потребление пищи будет измеряться с помощью 3 (2 рабочих дня и 1 выходных), непоследовательных 24-часовых отзывов о диете со студентом в каждом периоде.
|
Оценено на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
|
|
Изменение показателя ИМТ-Z
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
|
Показатели детского веса/веса.
будут получены в каждый период для расчета z-показателя ИМТ
|
Оценено на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Директор по исследованиям: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34HL135073 -Phase 2
- 1R34HL135073 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .