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Eine schlafhygienische Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Latino-Mittelschulkindern - Phase 2

5. April 2021 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Eine schlafhygienische Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Latino-Mittelschulkindern – Phase 2

Schlaf ist für die Tagesfunktion und Gesundheit von Kindern unerlässlich. Eine schlechtere Schlafhygiene kann die Schlafergebnisse bei Kindern negativ beeinflussen. Städtische Latino-Kinder sind einem höheren Risiko für schlechte Schlafhygiene und schlechte Schlafqualität ausgesetzt, da sie einem höheren Maß an städtischen und kulturellen Stressoren ausgesetzt sind. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine neuartige schulbasierte Intervention zu verfeinern und zu testen, um die Schlafhygiene und damit die Schlafqualität bei städtischen Latino-Mittelschulkindern zu verbessern. Eine bestehende Schlafhygiene-Intervention, die nachweislich den Schlaf von Stadtkindern verbessert, wird kulturell und kontextuell zugeschnitten und hat das Potenzial, größere Verbesserungen der Schlafhygiene und der Schlafergebnisse für diese Hochrisikogruppe zu bewirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht lange oder nicht ausreichend zu schlafen kann bei Kindern zu Gesundheitsproblemen führen, einschließlich vermehrter Asthmasymptome und einem Risiko für Fettleibigkeit. Latino-Kinder könnten besonders gefährdet sein für schlechten Schlaf und schlimmeres Asthma. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine bestehende Intervention namens Sleep Smart für die Verwendung mit städtischen Latino-Mittelschülern anzupassen. Das neue Programm heißt „Sleep Smart Latino“ (SSL) und soll die Schlafqualität von Latino-Kindern im Mittelschulalter in städtischen öffentlichen Schulen verbessern. SSL wird von geschulten Gemeindemitgliedern einer Gruppe von lateinamerikanischen Mittelschulkindern verabreicht, bei denen das Risiko einer schlechten Schlafqualität besteht. Das Programm wird in San Juan, Puerto Rico und Providence, Rhode Island, getestet.

Das erste Ziel dieses Projekts ist es, die SS-Intervention und die Interventionsverfahren zu verfeinern, damit sie schließlich in einer größeren Studie über die Wirksamkeit der Intervention verwendet werden können. Die Verfeinerung umfasst a) Übersetzung und kulturelle Anpassung für Latino-Mittelschüler, b) Verbesserung der Elternkomponente und c) Sicherstellung der Anwendbarkeit auf das städtische Mittelschulumfeld an beiden Standorten (PR und RI). Tiefeninterviews mit Betreuern (N = 20–25), Fokusgruppen (Schüler der Mittelstufe [N = 5], Betreuern [N = 5] und Schulpersonal [N = 5]) und Ermittlern mit kulturspezifischem Fachwissen Interventionen liefern Input.

Das zweite Ziel dieses Antrags besteht darin, die Machbarkeit der SSL-Intervention und der Trainingsverfahren durch eine offene Studie zu testen, die Interventionsmodule und den Trainingsansatz zu verfeinern, die in der größeren Studie verwendet werden. Die offene Studie umfasst 15 jugendliche Teilnehmer an jedem Studienstandort.

Das dritte Ziel dieses Antrags besteht darin, die SSL-Intervention durch eine randomisierte Kontrollstudie zu testen, um Schätzungen der Effektgröße bereitzustellen, die verwendet werden, um die Stichprobengröße für die größere Studie zu informieren. Die RCT umfasst 75 jugendliche Teilnehmer an jedem Studienstandort. Wir erwarten, dass die Teilnehmer an der SSL-Intervention im Vergleich zu den Kontrollbedingungen eine Verbesserung der folgenden primären Schlafqualitätsergebnisse (verbesserte Schlafdauer und Schlafeffizienz), gemessen durch Aktigraphie, aufweisen werden. Zweitens erwarten wir, dass Teilnehmer an SSL eine Abnahme der täglichen Gesamtkalorienaufnahme im Vergleich zu den Kontrollbedingungen zeigen werden.

Diese Registrierung bezieht sich nur auf die Ziele 2 und 3 des Projekts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Juan, Puerto Rico
        • Rekrutierung
        • University of Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Glorisa Canino, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeben, dass die Teilnehmer müssen

    1. zwischen 11 und 13 Jahre alt sein,
    2. in der 6. bis 8. Klasse sein,
    3. in einem der durch die Postleitzahl identifizierten öffentlichen Schulbezirke wohnen,
    4. eine der Schulen in diesen Distrikten besuchen, und
    5. Schlafdauer < 9 Stunden haben

Ausschlusskriterien:

  1. erhebliche Entwicklungsverzögerung und/oder schwere psychiatrische oder chronische Erkrankungen, die den Abschluss von Studienverfahren oder verfälschten Analysen ausschließen.
  2. aktuelle/frühere Schlafstörungsdiagnose, wie z. B. Atemstörungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf intelligenter Latino
Sleep Smart Latino ist eine Schlafhygiene-Intervention, die kulturell auf die Überzeugungen, Verhaltensweisen und Bedürfnisse von städtischen Latino-Mittelschulkindern und -familien zugeschnitten ist. Es besteht aus 4 60-minütigen Sitzungen, die im Gruppenformat in einer städtischen Mittelschule durchgeführt werden, und 2 60-minütigen Sitzungen zu Hause, an denen der Schüler und seine Betreuer teilnehmen. Die Intervention konzentriert sich auf Schlaferziehung, einschließlich effektiver Schlafhygienepraktiken, Verwendung von Elektronik und Koffein und deren Auswirkungen auf den Schlaf.
Eine kulturell zugeschnittene Gruppenintervention, die darauf abzielt, die Schlafdauer und -qualität für Latino-Mittelschüler zu verbessern.
Aktiver Komparator: Grundlegende Schlaferziehung und Kindergesundheit
Die grundlegende Schlaferziehung und der Gesundheitszustand des Kindes umfassen die Aufklärung über Schlafhygiene und die Auswirkungen des Schlafes auf die Funktionsfähigkeit des Kindes, integriert mit zusätzlichen Themen zur Kindergesundheit wie Ernährung, körperliche Aktivität und Sicherheit. Es besteht aus 4 60-minütigen Sitzungen, die im Gruppenformat in einer städtischen Mittelschule durchgeführt werden
Eine Gruppenintervention, die Latino-Mittelschülern Schlafhygiene und Kindergesundheitsthemen vermittelt.
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
Studenten, die zufällig diesem Arm zugeteilt werden, erhalten eine Standardbehandlung, die keine Behandlung darstellt, und nehmen nicht an Gruppensitzungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
Gesamtschlafzeit: (Schlafbeginn bis Schlafende) wird anhand von Aktigraphiedaten bewertet. Die Kinder tragen zu jedem Zeitpunkt 2 Wochen lang Actigraph (Modell AW4; Mini Mittler). Die Daten werden unter Verwendung von Standardverfahren mit dem Tagebuch verglichen
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
Die Schlafeffizienz (% Schlafepochen zwischen Schlafbeginn und Schlafende) wird anhand von Aktigraphiedaten bewertet. Die Kinder tragen zu jedem Zeitpunkt 2 Wochen lang Actigraph (Modell AW4; Mini Mittler). Die Daten werden unter Verwendung von Standardverfahren mit dem Tagebuch verglichen
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
Die Nahrungsaufnahme wird über 3 (2 Wochentage und 1 Wochenende), nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit dem Schüler in jeder Periode gemessen
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
Maße von Kind ht./wt. wird in jeder Periode erhalten, um den BMI z-Score zu berechnen
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Studienleiter: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34HL135073 -Phase 2
  • 1R34HL135073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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