- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717246
Eine schlafhygienische Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Latino-Mittelschulkindern - Phase 2
Eine schlafhygienische Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Latino-Mittelschulkindern – Phase 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht lange oder nicht ausreichend zu schlafen kann bei Kindern zu Gesundheitsproblemen führen, einschließlich vermehrter Asthmasymptome und einem Risiko für Fettleibigkeit. Latino-Kinder könnten besonders gefährdet sein für schlechten Schlaf und schlimmeres Asthma. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine bestehende Intervention namens Sleep Smart für die Verwendung mit städtischen Latino-Mittelschülern anzupassen. Das neue Programm heißt „Sleep Smart Latino“ (SSL) und soll die Schlafqualität von Latino-Kindern im Mittelschulalter in städtischen öffentlichen Schulen verbessern. SSL wird von geschulten Gemeindemitgliedern einer Gruppe von lateinamerikanischen Mittelschulkindern verabreicht, bei denen das Risiko einer schlechten Schlafqualität besteht. Das Programm wird in San Juan, Puerto Rico und Providence, Rhode Island, getestet.
Das erste Ziel dieses Projekts ist es, die SS-Intervention und die Interventionsverfahren zu verfeinern, damit sie schließlich in einer größeren Studie über die Wirksamkeit der Intervention verwendet werden können. Die Verfeinerung umfasst a) Übersetzung und kulturelle Anpassung für Latino-Mittelschüler, b) Verbesserung der Elternkomponente und c) Sicherstellung der Anwendbarkeit auf das städtische Mittelschulumfeld an beiden Standorten (PR und RI). Tiefeninterviews mit Betreuern (N = 20–25), Fokusgruppen (Schüler der Mittelstufe [N = 5], Betreuern [N = 5] und Schulpersonal [N = 5]) und Ermittlern mit kulturspezifischem Fachwissen Interventionen liefern Input.
Das zweite Ziel dieses Antrags besteht darin, die Machbarkeit der SSL-Intervention und der Trainingsverfahren durch eine offene Studie zu testen, die Interventionsmodule und den Trainingsansatz zu verfeinern, die in der größeren Studie verwendet werden. Die offene Studie umfasst 15 jugendliche Teilnehmer an jedem Studienstandort.
Das dritte Ziel dieses Antrags besteht darin, die SSL-Intervention durch eine randomisierte Kontrollstudie zu testen, um Schätzungen der Effektgröße bereitzustellen, die verwendet werden, um die Stichprobengröße für die größere Studie zu informieren. Die RCT umfasst 75 jugendliche Teilnehmer an jedem Studienstandort. Wir erwarten, dass die Teilnehmer an der SSL-Intervention im Vergleich zu den Kontrollbedingungen eine Verbesserung der folgenden primären Schlafqualitätsergebnisse (verbesserte Schlafdauer und Schlafeffizienz), gemessen durch Aktigraphie, aufweisen werden. Zweitens erwarten wir, dass Teilnehmer an SSL eine Abnahme der täglichen Gesamtkalorienaufnahme im Vergleich zu den Kontrollbedingungen zeigen werden.
Diese Registrierung bezieht sich nur auf die Ziele 2 und 3 des Projekts.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico
- Rekrutierung
- University of Puerto Rico
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Kontakt:
- Glorisa Canino, PhD
-
-
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 401-793-3682
- E-Mail: dkoinismitchell@lifespan.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
angeben, dass die Teilnehmer müssen
- zwischen 11 und 13 Jahre alt sein,
- in der 6. bis 8. Klasse sein,
- in einem der durch die Postleitzahl identifizierten öffentlichen Schulbezirke wohnen,
- eine der Schulen in diesen Distrikten besuchen, und
- Schlafdauer < 9 Stunden haben
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Entwicklungsverzögerung und/oder schwere psychiatrische oder chronische Erkrankungen, die den Abschluss von Studienverfahren oder verfälschten Analysen ausschließen.
- aktuelle/frühere Schlafstörungsdiagnose, wie z. B. Atemstörungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlaf intelligenter Latino
Sleep Smart Latino ist eine Schlafhygiene-Intervention, die kulturell auf die Überzeugungen, Verhaltensweisen und Bedürfnisse von städtischen Latino-Mittelschulkindern und -familien zugeschnitten ist.
Es besteht aus 4 60-minütigen Sitzungen, die im Gruppenformat in einer städtischen Mittelschule durchgeführt werden, und 2 60-minütigen Sitzungen zu Hause, an denen der Schüler und seine Betreuer teilnehmen.
Die Intervention konzentriert sich auf Schlaferziehung, einschließlich effektiver Schlafhygienepraktiken, Verwendung von Elektronik und Koffein und deren Auswirkungen auf den Schlaf.
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Eine kulturell zugeschnittene Gruppenintervention, die darauf abzielt, die Schlafdauer und -qualität für Latino-Mittelschüler zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Grundlegende Schlaferziehung und Kindergesundheit
Die grundlegende Schlaferziehung und der Gesundheitszustand des Kindes umfassen die Aufklärung über Schlafhygiene und die Auswirkungen des Schlafes auf die Funktionsfähigkeit des Kindes, integriert mit zusätzlichen Themen zur Kindergesundheit wie Ernährung, körperliche Aktivität und Sicherheit.
Es besteht aus 4 60-minütigen Sitzungen, die im Gruppenformat in einer städtischen Mittelschule durchgeführt werden
|
Eine Gruppenintervention, die Latino-Mittelschülern Schlafhygiene und Kindergesundheitsthemen vermittelt.
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Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
Studenten, die zufällig diesem Arm zugeteilt werden, erhalten eine Standardbehandlung, die keine Behandlung darstellt, und nehmen nicht an Gruppensitzungen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
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Gesamtschlafzeit: (Schlafbeginn bis Schlafende) wird anhand von Aktigraphiedaten bewertet.
Die Kinder tragen zu jedem Zeitpunkt 2 Wochen lang Actigraph (Modell AW4; Mini Mittler).
Die Daten werden unter Verwendung von Standardverfahren mit dem Tagebuch verglichen
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Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
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Die Schlafeffizienz (% Schlafepochen zwischen Schlafbeginn und Schlafende) wird anhand von Aktigraphiedaten bewertet.
Die Kinder tragen zu jedem Zeitpunkt 2 Wochen lang Actigraph (Modell AW4; Mini Mittler).
Die Daten werden unter Verwendung von Standardverfahren mit dem Tagebuch verglichen
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Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
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Die Nahrungsaufnahme wird über 3 (2 Wochentage und 1 Wochenende), nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit dem Schüler in jeder Periode gemessen
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Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
|
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Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
|
Maße von Kind ht./wt.
wird in jeder Periode erhalten, um den BMI z-Score zu berechnen
|
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Studienleiter: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34HL135073 -Phase 2
- 1R34HL135073 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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