Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie higieny snu mająca na celu poprawę jakości snu u latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym – faza 2

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Interwencja w zakresie higieny snu mająca na celu poprawę jakości snu u dzieci latynoskich gimnazjów w miastach – faza 2

Sen jest niezbędny dla funkcjonowania i zdrowia dzieci w ciągu dnia. Gorsza higiena snu może negatywnie wpływać na jakość snu u dzieci. Miejskie dzieci latynoskie są bardziej narażone na złą higienę snu i złą jakość snu ze względu na narażenie na wyższe poziomy stresorów miejskich i kulturowych. Projekt ten ma na celu udoskonalenie i przetestowanie nowatorskiej interwencji szkolnej w celu poprawy higieny snu, a co za tym idzie, jakości snu u latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym. Istniejąca interwencja w zakresie higieny snu, która, jak wykazano, poprawia sen u dzieci miejskich, będzie dostosowana kulturowo i kontekstowo i może potencjalnie wywrzeć większą poprawę higieny snu i wyników snu w tej grupie wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak snu lub wystarczająco długi sen może prowadzić do problemów zdrowotnych u dzieci, w tym do większej liczby objawów astmy i ryzyka otyłości. Latynoskie dzieci mogą być szczególnie narażone na zły sen i gorszą astmę. Dlatego celem tego badania jest dostosowanie istniejącej interwencji o nazwie Sleep Smart do użytku z uczniami miejskich latynoskich gimnazjów. Nowy program będzie nosił nazwę „Sleep Smart Latino” (SSL), a jego celem jest poprawa jakości snu latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym w miejskich szkołach publicznych. SSL będzie zarządzany przez przeszkolonych członków społeczności grupie latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym, które są narażone na złą jakość snu. Program będzie testowany w San Juan w Portoryko i Providence w stanie Rhode Island.

Pierwszym celem tego projektu jest udoskonalenie interwencji i procedur interwencyjnych SS, tak aby ostatecznie można je było wykorzystać w szerszym badaniu skuteczności interwencji. Udoskonalenie będzie obejmowało a) tłumaczenie i dostosowanie kulturowe dla latynoskich uczniów gimnazjum, b) ulepszenie komponentu rodzicielskiego oraz c) zapewnienie możliwości zastosowania w środowisku miejskim, gimnazjalnym w obu lokalizacjach (PR i RI). Wywiady pogłębione z opiekunami (N=20-25), grupami fokusowymi (uczniowie gimnazjów [N = 5], opiekunowie [N =5] i pracownicy szkoły [N = 5]) oraz badacze posiadający doświadczenie w interwencje zapewnią wkład.

Drugim celem tej aplikacji jest przetestowanie wykonalności interwencji SSL i procedur szkoleniowych poprzez otwartą wersję próbną, aby udoskonalić moduły interwencji i podejście szkoleniowe, które zostaną zastosowane w większym badaniu. Otwarta próba obejmie 15 nastoletnich uczestników w każdym ośrodku badawczym.

Trzecim celem tej aplikacji jest przetestowanie interwencji SSL poprzez pilotażową randomizowaną próbę kontrolną w celu oszacowania wielkości efektu, która zostanie wykorzystana do określenia wielkości próby dla większego badania. RCT obejmie 75 nastoletnich uczestników w każdym ośrodku badawczym. Oczekujemy, że uczestnicy interwencji SSL odnotują poprawę następujących podstawowych wyników jakości snu (poprawiony czas trwania snu i efektywność snu), mierzoną za pomocą aktygrafii, w stosunku do warunków kontrolnych. Po drugie, spodziewamy się, że uczestnicy SSL wykażą spadek całkowitego dziennego spożycia kalorii w stosunku do warunków kontrolnych.

Ta rejestracja dotyczy tylko celów 2 i 3 projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Rekrutacyjny
        • University of Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Glorisa Canino, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • określić, że uczestnicy muszą

    1. być w wieku 11-13 lat,
    2. być w klasach 6-8,
    3. mieszkać w jednym z docelowych okręgów szkół publicznych określonych kodem pocztowym,
    4. uczęszczać do jednej ze szkół w tych okręgach, oraz
    5. mieć czas snu < 9 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. znaczne opóźnienie rozwojowe i/lub ciężki stan psychiczny lub przewlekły stan chorobowy, który uniemożliwia ukończenie procedur badawczych lub mylące analizy.
  2. obecna/przebyta diagnoza zaburzeń snu, takich jak zaburzenia oddychania podczas snu, zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śpij mądrze Latynosie
Sleep Smart Latino to interwencja w zakresie higieny snu, dostosowana kulturowo, aby była spójna z przekonaniami, zachowaniami i potrzebami dzieci i rodzin miejskich latynoskich gimnazjalistów. Składa się z 4 60-minutowych sesji prowadzonych w formacie grupowym w środowisku miejskiego gimnazjum oraz 2 60-minutowych sesji domowych, w których uczestniczy uczeń i jego opiekun. Interwencja koncentruje się na edukacji snu, w tym skutecznych praktykach higieny snu, stosowaniu elektroniki i kofeiny oraz ich wpływie na sen.
Behawioralne: Śpij mądrze Latynosie
Dostosowana kulturowo interwencja grupowa mająca na celu poprawę długości i jakości snu latynoskich uczniów gimnazjum.
Aktywny komparator: Podstawowa edukacja dotycząca snu i zdrowie dzieci
Podstawowa edukacja dotycząca snu i stanu zdrowia dziecka obejmuje edukację dotyczącą higieny snu i wpływu snu na funkcjonowanie dziecka zintegrowaną z dodatkowymi tematami zdrowotnymi dziecka takimi jak żywienie, aktywność fizyczna i bezpieczeństwo. Składa się z 4 60-minutowych sesji prowadzonych w formacie grupowym w środowisku miejskiego gimnazjum
Behawioralne: Podstawowa higiena snu i zdrowie dziecka
Interwencja grupowa zapewniająca edukację w zakresie higieny snu i zdrowia dzieci latynoskim uczniom gimnazjów.
Brak interwencji: Brak kontroli leczenia
Studenci losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową opiekę, która nie jest leczeniem i nie będą uczestniczyć w żadnych sesjach grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana długości snu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
Całkowity czas snu: (od początku do końca snu) zostanie oceniony na podstawie danych aktygraficznych. Dzieci będą nosić aktygraf (model AW4; Mini Mittler) przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym. Dane zostaną porównane z dziennikiem przy użyciu standardowych procedur
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
Efektywność snu (% okresów snu między początkiem a końcem snu) zostanie oceniona na podstawie danych aktygraficznych. Dzieci będą nosić aktygraf (model AW4; Mini Mittler) przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym. Dane zostaną porównane z dziennikiem przy użyciu standardowych procedur
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego spożycia kalorii
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
Spożycie w diecie będzie mierzone poprzez 3 (2 dni tygodnia i 1 weekend), nienastępujące po sobie 24-godzinne przypominania diety z uczniem w każdym okresie
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku BMI-Z
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji
Miary wzrostu dziecka/wag. zostanie uzyskana w każdym okresie w celu obliczenia wskaźnika z-score BMI
Oceniane na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

University of Puerto Rico

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Dyrektor Studium: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34HL135073 -Phase 2
  • 1R34HL135073 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śpij mądrze Latynosie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj