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Une intervention d'hygiène du sommeil pour améliorer la qualité du sommeil chez les collégiens urbains et latinos - Phase 2

5 avril 2021 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Le sommeil est essentiel pour le fonctionnement diurne et la santé des enfants. Une mauvaise hygiène du sommeil peut affecter négativement les résultats du sommeil chez les enfants. Les enfants latinos urbains sont plus à risque d'avoir une mauvaise hygiène de sommeil et un sommeil de mauvaise qualité en raison de l'exposition à des niveaux plus élevés de facteurs de stress urbains et culturels. Ce projet vise à affiner et à tester une nouvelle intervention en milieu scolaire pour améliorer l'hygiène du sommeil et, par conséquent, la qualité du sommeil chez les collégiens urbains latinos. Une intervention existante en matière d'hygiène du sommeil dont il a été démontré qu'elle améliore le sommeil des enfants en milieu urbain sera adaptée à la culture et au contexte et a le potentiel d'améliorer davantage l'hygiène du sommeil et les résultats du sommeil pour ce groupe à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ne pas dormir longtemps ou assez profondément peut entraîner des problèmes de santé chez les enfants, notamment davantage de symptômes d'asthme et un risque d'obésité. Les enfants latinos pourraient être particulièrement à risque de mal dormir et d'aggraver l'asthme. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'adapter une intervention existante appelée Sleep Smart pour une utilisation avec des collégiens latinos urbains. Le nouveau programme s'appellera "Sleep Smart Latino" (SSL), dont l'objectif est d'améliorer la qualité du sommeil des enfants latinos d'âge moyen dans les écoles publiques urbaines. Le SSL sera administré par des membres de la communauté formés à un groupe d'enfants latinos du collège qui risquent de souffrir d'une mauvaise qualité de sommeil. Le programme sera testé à San Juan, Puerto Rico et Providence, Rhode Island.

Le premier objectif de ce projet est d'affiner l'intervention SS et les procédures d'intervention afin qu'elles puissent éventuellement être utilisées dans une étude plus large de l'efficacité de l'intervention. Le raffinement impliquera a) la traduction et l'adaptation culturelle pour les collégiens latinos, b) l'amélioration de la composante parentale et c) la garantie de l'applicabilité au milieu urbain des collèges dans les deux sites (PR et RI). Des entretiens approfondis avec des soignants (N = 20-25), des groupes de discussion (collèges [N = 5], soignants [N = 5] et personnel scolaire [N = 5]) et des enquêteurs ayant une expertise en les interventions apporteront leur contribution.

Le deuxième objectif de cette application est de tester la faisabilité des procédures d'intervention et de formation SSL par le biais d'un essai ouvert, d'affiner les modules d'intervention et l'approche de formation qui seront utilisés dans l'étude plus large. L'essai ouvert comprendra 15 adolescents participants sur chaque site d'étude.

Le troisième objectif de cette application est de tester l'intervention SSL par le biais d'un essai pilote randomisé contrôlé afin de fournir des estimations de la taille de l'effet qui seront utilisées pour informer la taille de l'échantillon pour l'étude plus large. L'ECR comprendra 75 adolescents participants sur chaque site d'étude. Nous nous attendons à ce que les participants à l'intervention SSL aient une amélioration sur les principaux résultats de qualité du sommeil suivants (amélioration de la durée et de l'efficacité du sommeil) tels que mesurés par actigraphie, par rapport aux conditions de contrôle. Deuxièmement, nous nous attendons à ce que les participants au SSL montrent une diminution de l'apport calorique quotidien total par rapport aux conditions de contrôle.

Cette inscription ne concerne que les objectifs 2 et 3 du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Recrutement
        • University of Puerto Rico
        • Contact:
          • Glorisa Canino, PhD
  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • préciser que les participants doivent

    1. avoir entre 11 et 13 ans,
    2. être en 6e-8e année,
    3. résider dans l'un des districts scolaires publics ciblés identifiés par code postal,
    4. fréquenter l'une des écoles de ces districts, et
    5. avoir une durée de sommeil < 9 heures

Critère d'exclusion:

  1. retard de développement important et / ou état psychiatrique ou médical chronique grave qui empêche l'achèvement des procédures d'étude ou confond les analyses.
  2. diagnostic actuel / antérieur de trouble du sommeil, tel que troubles respiratoires du sommeil, syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sommeil intelligent Latino
Sleep Smart Latino est une intervention d'hygiène du sommeil culturellement adaptée pour être cohérente avec les croyances, les comportements et les besoins des collégiens et des familles latinos urbains. Il se compose de 4 sessions de 60 minutes dispensées en groupe dans un milieu urbain et de 2 sessions de 60 minutes à domicile impliquant l'élève et son soignant. L'intervention se concentre sur l'éducation au sommeil, y compris les pratiques d'hygiène du sommeil efficaces, l'utilisation de l'électronique et de la caféine et leur impact sur le sommeil.
Comportemental: Sommeil intelligent Latino
Une intervention de groupe culturellement adaptée visant à améliorer la durée et la qualité du sommeil des collégiens latinos.
Comparateur actif: Éducation de base au sommeil et santé de l'enfant
L'éducation de base sur le sommeil et l'état de santé de l'enfant comprend une éducation concernant l'hygiène du sommeil et les effets du sommeil sur le fonctionnement de l'enfant intégrés à des sujets supplémentaires sur la santé de l'enfant tels que la nutrition, l'activité physique et la sécurité. Il se compose de 4 séances de 60 minutes dispensées en groupe dans un cadre de collège urbain
Comportemental: Hygiène de base du sommeil et santé de l'enfant
Une intervention de groupe offrant une éducation sur l'hygiène du sommeil et la santé de l'enfant aux élèves latinos du collège.
Aucune intervention: Pas de contrôle du traitement
Les étudiants assignés au hasard à ce bras recevront des soins standard, qui ne constituent pas un traitement et ne participeront à aucune session de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la durée du sommeil
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
Le temps de sommeil total : (du début du sommeil à la fin du sommeil) sera évalué via les données d'actigraphie. Les enfants porteront un actigraphe (modèle AW4 ; Mini Mittler) pendant 2 semaines à chaque instant. Les données seront comparées au journal en utilisant des procédures standard
Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
modification de l'efficacité du sommeil
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
L'efficacité du sommeil (% d'époques de sommeil entre le début et la fin du sommeil) sera évaluée via des données d'actigraphie. Les enfants porteront un actigraphe (modèle AW4 ; Mini Mittler) pendant 2 semaines à chaque instant. Les données seront comparées au journal en utilisant des procédures standard
Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport calorique total
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
L'apport alimentaire sera mesuré via 3 (2 jours de semaine et 1 week-end), rappels alimentaires non consécutifs de 24 heures avec l'élève à chaque période
Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
Changement du score IMC-Z
Délai: Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention
Mesures de l'enfant ht./wt. sera obtenu à chaque période pour calculer le z-score IMC
Évalué au départ, immédiatement après l'intervention et 4 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Collaborateurs

University of Puerto Rico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Directeur d'études: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34HL135073 -Phase 2
  • 1R34HL135073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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