Una intervención de higiene del sueño para mejorar la calidad del sueño en niños urbanos latinos de secundaria - Fase 2
Una intervención de higiene del sueño para mejorar la calidad del sueño en niños urbanos latinos de escuela intermedia - Fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No dormir lo suficiente o lo suficientemente bien puede provocar problemas de salud en los niños, incluidos más síntomas de asma y riesgo de obesidad. Los niños latinos podrían estar especialmente en riesgo de dormir mal y empeorar el asma. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es adaptar una intervención existente llamada Sleep Smart para su uso con estudiantes latinos urbanos de secundaria. El nuevo programa se llamará "Sleep Smart Latino" (SSL), cuyo objetivo es mejorar la calidad del sueño entre los niños latinos en edad de escuela intermedia en las escuelas públicas urbanas. SSL será administrado por miembros capacitados de la comunidad a un grupo de niños latinos de secundaria que corren el riesgo de tener una mala calidad del sueño. El programa se probará en San Juan, Puerto Rico y Providence, Rhode Island.
El primer objetivo de este proyecto es refinar la intervención de SS y los procedimientos de intervención para que eventualmente puedan usarse en un estudio más amplio de la efectividad de la intervención. El refinamiento implicará a) traducción y adaptación cultural para estudiantes latinos de escuela intermedia, b) mejora del componente de padres y c) garantizar la aplicabilidad al entorno urbano de escuela intermedia en ambos sitios (PR y RI). Entrevistas en profundidad con cuidadores (N = 20-25), grupos de enfoque (estudiantes de escuela intermedia [N = 5], cuidadores [N = 5] y personal escolar [N = 5]) e investigadores con experiencia en culturalmente adaptados. las intervenciones proporcionarán información.
El segundo objetivo de esta aplicación es probar la viabilidad de la intervención SSL y los procedimientos de capacitación a través de una prueba abierta, para refinar los módulos de intervención y el enfoque de capacitación que se utilizará en el estudio más amplio. El ensayo abierto incluirá 15 participantes adolescentes en cada sitio de estudio.
El tercer objetivo de esta aplicación es probar la intervención SSL a través de un ensayo piloto de control aleatorio para proporcionar estimaciones del tamaño del efecto que se utilizará para informar el tamaño de la muestra para el estudio más grande. El RCT incluirá 75 participantes adolescentes en cada sitio de estudio. Esperamos que los participantes en la intervención SSL tengan una mejora en los siguientes resultados primarios de la calidad del sueño (mejor duración del sueño y eficiencia del sueño) según lo medido por actigrafía, en relación con las condiciones de control. En segundo lugar, esperamos que los participantes en SSL muestren una disminución en la ingesta calórica diaria total en relación con las condiciones de control.
Este registro se refiere únicamente a los objetivos 2 y 3 del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
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Contacto:
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Número de teléfono: 401-793-3682
- Correo electrónico: dkoinismitchell@lifespan.org
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San Juan, Puerto Rico
- Reclutamiento
- University of Puerto Rico
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Contacto:
- Glorisa Canino, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
especificar que los participantes deben
- tener entre 11 y 13 años,
- estar en los grados 6 a 8,
- residir en uno de los distritos escolares públicos identificados por código postal,
- asistir a una de las escuelas dentro de estos distritos, y
- tener una duración del sueño < 9 horas
Criterio de exclusión:
- retraso significativo en el desarrollo y/o afección médica crónica o psiquiátrica grave que impida completar los procedimientos del estudio o confunda los análisis.
- Diagnóstico actual/anterior de trastorno del sueño, como trastornos respiratorios del sueño, síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sueño Inteligente Latino
Sleep Smart Latino es una intervención de higiene del sueño adaptada culturalmente para ser consistente con las creencias, comportamientos y necesidades de los niños y familias latinos urbanos de secundaria.
Consiste en 4 sesiones de 60 minutos impartidas en formato grupal en un entorno de escuela secundaria urbana y 2 sesiones de 60 minutos en el hogar que involucran al estudiante y su cuidador.
La intervención se centra en la educación del sueño, incluidas prácticas eficaces de higiene del sueño, el uso de productos electrónicos y cafeína y su impacto en el sueño.
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Una intervención grupal culturalmente adaptada destinada a mejorar la duración y la calidad del sueño de los estudiantes latinos de secundaria.
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Comparador activo: Educación básica del sueño y salud infantil
La educación básica sobre el sueño y el estado de salud del niño incluye educación sobre la higiene del sueño y los efectos del sueño en el funcionamiento del niño integrado con temas adicionales de salud infantil como la nutrición, la actividad física y la seguridad.
Consiste en 4 sesiones de 60 minutos impartidas en formato grupal en un entorno de escuela secundaria urbana.
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Una intervención grupal que brinda educación sobre temas de higiene del sueño y salud infantil a estudiantes latinos de secundaria.
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Sin intervención: Sin control de tratamiento
Los estudiantes asignados al azar a este brazo recibirán atención estándar, que no es tratamiento y no participarán en ninguna sesión grupal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Tiempo total de sueño: (desde el inicio del sueño hasta el final del sueño) se evaluará a través de los datos de actigrafía.
Los niños usarán actígrafo (Modelo AW4; Mini Mittler) durante 2 semanas en cada momento.
Los datos se compararán con el diario utilizando procedimientos estándar.
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Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
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cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
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La eficiencia del sueño (% de épocas de sueño entre el inicio y el final del sueño) se evaluará mediante datos de actigrafía.
Los niños usarán actígrafo (Modelo AW4; Mini Mittler) durante 2 semanas en cada momento.
Los datos se compararán con el diario utilizando procedimientos estándar.
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Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta calórica total
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
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La ingesta dietética se medirá a través de 3 (2 días de la semana y 1 fin de semana), recordatorios de dieta no consecutivos de 24 horas con el estudiante en cada período
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Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación BMI-Z
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Medidas de niño ht./wt.
se obtendrá en cada periodo para calcular el z-score del IMC
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Evaluado al inicio, inmediatamente después de la intervención y 4 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Director de estudio: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R34HL135073 -Phase 2
- 1R34HL135073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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