改善城市拉丁裔中学生睡眠质量的睡眠卫生干预 - 第 2 阶段
改善城市拉丁裔中学生睡眠质量的睡眠卫生干预-第 2 阶段
研究概览
详细说明
睡眠时间不足或睡眠不足会导致儿童出现健康问题，包括更多的哮喘症状和肥胖风险。 拉丁裔儿童可能特别容易出现睡眠不足和哮喘恶化的风险。 因此，本研究的目标是调整一项名为 Sleep Smart 的现有干预措施，以供城市拉丁裔中学生使用。 新计划将被称为“睡眠聪明拉丁裔”（SSL），其目标是改善城市公立学校拉丁裔中学龄儿童的睡眠质量。 SSL 将由训练有素的社区成员管理给一群有睡眠质量差风险的拉丁裔中学生。 该计划将在波多黎各圣胡安和罗得岛州普罗维登斯进行测试。
该项目的首要目标是完善 SS 干预和干预程序，以便它们最终可用于更大规模的干预有效性研究。 改进将涉及 a) 为拉丁裔中学生量身定制翻译和文化，b) 增强家长组件，以及 c) 确保适用于两个地点（PR 和 RI）的城市、中学环境。 与看护人（N=20-25）、焦点小组（中学生 [N = 5]、看护人 [N = 5] 和学校工作人员 [N = 5]）以及具有文化定制专业知识的调查员进行深入访谈干预措施将提供投入。
此应用程序的第二个目的是通过公开试验测试 SSL 干预和培训程序的可行性，以改进将在更大规模研究中使用的干预模块和培训方法。 公开试验将包括每个研究地点的 15 名青少年参与者。
此应用程序的第三个目的是通过先导随机对照试验来测试 SSL 干预，以提供效应量的估计值，该估计值将用于为更大规模的研究提供样本量信息。 RCT 将包括每个研究地点的 75 名青少年参与者。 我们预计 SSL 干预的参与者将在以下主要睡眠质量结果（改善睡眠持续时间和睡眠效率）方面有所改善，这些结果是通过活动记录仪测量的，相对于控制条件。 其次，我们预计 SSL 的参与者将显示出相对于控制条件的每日总热量摄入减少。
此注册仅涉及项目的目标 2 和 3。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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San Juan、波多黎各
- 招聘中
- University of Puerto Rico
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接触：
- Glorisa Canino, PhD
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
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接触：
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- 电话号码：401-793-3682
- 邮箱：dkoinismitchell@lifespan.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
指定参与者必须
- 年龄在 11-13 岁之间，
- 在 6-8 年级，
- 居住在邮政编码确定的目标公立学区之一，
- 在这些地区的其中一所学校上学，并且
- 睡眠时间 < 9 小时
排除标准：
- 显着的发育迟缓，和/或严重的精神或慢性疾病，妨碍完成研究程序或混淆分析。
- 当前/之前的睡眠障碍诊断，例如睡眠呼吸障碍、不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍 (PLMD)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠聪明的拉丁裔
Sleep Smart Latino 是一种根据文化量身定制的睡眠卫生干预措施，以符合城市拉丁裔中学儿童和家庭的信仰、行为和需求。
它包括在城市中学环境中以小组形式进行的 4 节 60 分钟课程，以及涉及学生及其看护者的 2 节 60 分钟长的家庭课程。
干预的重点是睡眠教育，包括有效的睡眠卫生习惯、电子产品和咖啡因的使用及其对睡眠的影响。
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旨在改善拉丁裔中学生的睡眠持续时间和质量的文化定制小组干预。
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有源比较器：基础睡眠教育和儿童健康
基本睡眠教育和儿童健康状况包括有关睡眠卫生的教育，以及睡眠对儿童机能的影响，以及其他儿童健康主题，如营养、身体活动和安全。
它包括在城市中学环境中以小组形式进行的 4 节 60 分钟课程
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为拉丁裔中学生提供睡眠卫生和儿童健康主题教育的团体干预。
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无干预：无治疗对照
随机分配到该组的学生将接受标准护理，即没有治疗，也不会参加任何小组会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠时间的变化
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 4 个月进行评估
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总睡眠时间：（睡眠开始到睡眠结束）将通过活动记录数据进行评估。
儿童将在每个时间点佩戴活动记录仪（型号 AW4；Mini Mittler） 2 周。
将使用标准程序将数据与日记进行比较
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在基线、干预后立即和干预后 4 个月进行评估
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睡眠效率的变化
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 4 个月进行评估
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睡眠效率（睡眠开始和睡眠结束之间的睡眠时间百分比）将通过活动记录数据进行评估。
儿童将在每个时间点佩戴活动记录仪（型号 AW4；Mini Mittler） 2 周。
将使用标准程序将数据与日记进行比较
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在基线、干预后立即和干预后 4 个月进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总热量摄入的变化
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 4 个月进行评估
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膳食摄入量将通过 3 次（2 个工作日和 1 个周末）、非连续的 24 小时饮食回顾与学生在每个时期进行测量
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在基线、干预后立即和干预后 4 个月进行评估
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BMI-Z 分数的变化
大体时间：在基线、干预后立即和干预后 4 个月进行评估
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儿童体重的测量值。
将在每个时期获得以计算BMI z-score
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在基线、干预后立即和干预后 4 个月进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daphne Koinis-Mitchell, PhD、Rhode Island Hospital
- 研究主任：Maria T Coutinho, PhD、Rhode Island Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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