Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence spánkové hygieny ke zlepšení kvality spánku u dětí středních škol ve městě a Latino – fáze 2

5. dubna 2021 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Intervence spánkové hygieny ke zlepšení kvality spánku u dětí středních škol ve městě Latino – fáze 2

Spánek je nezbytný pro fungování a zdraví dětí během dne. Špatná spánková hygiena může negativně ovlivnit spánkové výsledky u dětí. Městské latino děti jsou vystaveny většímu riziku špatné spánkové hygieny a špatné kvality spánku v důsledku vystavení vyšším úrovním městských a kulturních stresorů. Tento projekt si klade za cíl vylepšit a otestovat nový školní zásah ke zlepšení spánkové hygieny a následně i kvality spánku u dětí středních škol v latině. Stávající intervence spánkové hygieny, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují spánek u městských dětí, budou kulturně a kontextuálně přizpůsobeny a mají potenciál vyvinout větší zlepšení spánkové hygieny a výsledků spánku pro tuto vysoce rizikovou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud nespíte dostatečně dlouho nebo zdravě, může to u dětí vést ke zdravotním problémům, včetně více příznaků astmatu a rizika obezity. Latinoamerické děti mohou být zvláště ohroženy špatným spánkem a horším astmatem. Cílem této studie je proto přizpůsobit stávající intervenci nazvanou Sleep Smart pro použití s ​​městskými latino-americkými studenty středních škol. Nový program se bude jmenovat „Sleep Smart Latino“ (SSL), jehož cílem je zlepšit kvalitu spánku u latinoamerických dětí středního školního věku v městských veřejných školách. SSL bude spravováno vyškolenými členy komunity skupině latinskoamerických středoškoláků, kteří jsou ohroženi špatnou kvalitou spánku. Program bude testován v San Juan, Portoriko a Providence, Rhode Island.

Prvním cílem tohoto projektu je zpřesnit intervence a intervenční procedury SS tak, aby mohly být případně použity v rozsáhlejší studii účinnosti intervence. Zpřesnění bude zahrnovat a) překlady a kulturní přizpůsobení pro latinskoamerické studenty středních škol, b) vylepšení rodičovské složky ac) zajištění použitelnosti v městském prostředí střední školy v obou lokalitách (PR a RI). Hloubkové rozhovory s pečovateli (N=20–25), cílovými skupinami (studenti středních škol [N=5], pečovateli [N=5] a zaměstnanci školy [N=5]) a vyšetřovateli s odbornými znalostmi v oblasti kulturně přizpůsobených intervence poskytnou vstup.

Druhým cílem této aplikace je otestovat proveditelnost SSL intervence a tréninkových postupů prostřednictvím otevřeného Trialu, zdokonalit intervenční moduly a tréninkový přístup, který bude použit ve větší studii. Otevřená zkouška bude zahrnovat 15 dospívajících účastníků na každém místě studie.

Třetím cílem této aplikace je otestovat zásah SSL prostřednictvím pilotního randomizovaného kontrolního pokusu s cílem poskytnout odhady velikosti účinku, které budou použity k informování o velikosti vzorku pro větší studii. RCT bude zahrnovat 75 dospívajících účastníků na každém místě studie. Očekáváme, že účastníci intervence SSL budou mít zlepšení v následujících primárních výsledcích kvality spánku (zlepšená délka spánku a účinnost spánku), měřeno aktigrafií, ve vztahu ke kontrolním podmínkám. Sekundárně očekáváme, že účastníci SSL budou vykazovat pokles celkového denního kalorického příjmu ve srovnání s kontrolními podmínkami.

Tato registrace se vztahuje pouze na cíle 2 a 3 projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Nábor
        • University of Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Glorisa Canino, PhD
  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • specifikovat, že účastníci musí

    1. být ve věku 11-13 let,
    2. být v 6. až 8. třídě,
    3. mít bydliště v jedné z cílových čtvrtí veřejných škol identifikovaných podle PSČ,
    4. navštěvovat jednu ze škol v těchto okresech a
    5. mají dobu spánku < 9 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. významné opoždění vývoje a/nebo závažný psychiatrický nebo chronický zdravotní stav, který znemožňuje dokončení studijních postupů nebo matoucích analýz.
  2. aktuální/předchozí diagnóza poruchy spánku, jako je porucha dýchání ve spánku, syndrom neklidných nohou nebo porucha periodického pohybu končetin (PLMD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánek Smart Latino
Sleep Smart Latino je intervence spánkové hygieny kulturně přizpůsobená tak, aby byla v souladu s přesvědčením, chováním a potřebami městských latino dětí a rodin středních škol. Skládá se ze 4 60minutových lekcí ve skupinovém formátu v prostředí městské střední školy a 2 60minutových dlouhých domácích relací, které zahrnují studenta a jeho pečovatele. Intervence se zaměřuje na spánkovou výchovu, včetně účinných praktik spánkové hygieny, používání elektroniky a kofeinu a jejich vlivu na spánek.
Behaviorální: Spánek Smart Latino
Kulturně přizpůsobená skupinová intervence zaměřená na zlepšení délky a kvality spánku pro latinskoamerické studenty středních škol.
Aktivní komparátor: Základní výchova ke spánku a zdraví dětí
Základní výchova ke spánku a zdravotní stav dítěte zahrnuje výchovu týkající se spánkové hygieny a vlivu spánku na fungování dítěte integrovanou s dalšími tématy týkajícími se zdraví dětí, jako je výživa, fyzická aktivita a bezpečnost. Skládá se ze 4 60minutových lekcí ve skupinovém formátu v prostředí městské střední školy
Behaviorální: Základní spánková hygiena a zdraví dětí
Skupinová intervence poskytující latinskoamerickým studentům středních škol vzdělávání s tématy spánkové hygieny a zdraví dětí.
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
Studenti náhodně přidělení do této větve obdrží standardní péči, která není léčebná a nebudou se účastnit žádných skupinových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna délky spánku
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci
Celková doba spánku: (od začátku do konce spánku) bude vyhodnocena pomocí aktigrafických dat. Děti budou nosit aktigraf (model AW4; Mini Mittler) po dobu 2 týdnů v každém časovém bodě. Data budou porovnána s deníkem pomocí standardních postupů
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci
změna efektivity spánku
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci
Účinnost spánku (% epoch spánku mezi začátkem a koncem spánku) bude hodnocena pomocí aktigrafických dat. Děti budou nosit aktigraf (model AW4; Mini Mittler) po dobu 2 týdnů v každém časovém bodě. Data budou porovnána s deníkem pomocí standardních postupů
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového kalorického příjmu
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci
Příjem stravy bude měřen prostřednictvím 3 (2 dny v týdnu a 1 víkend), nenásledujících 24hodinových opakování stravy se studentem v každém období
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci
Změna skóre BMI-Z
Časové okno: Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci
Míry dětské ht./hmot. budou získány v každém období pro výpočet BMI z-skóre
Posouzeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Ředitel studie: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R34HL135073 -Phase 2
  • 1R34HL135073 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánek Smart Latino

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit