Uma intervenção de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono em crianças urbanas e latinas do ensino médio - Fase 2
Uma intervenção de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono em crianças latinas urbanas do ensino médio - Fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não dormir o suficiente ou profundamente pode levar a problemas de saúde em crianças, incluindo mais sintomas de asma e risco de obesidade. As crianças latinas podem estar especialmente em risco de sono ruim e asma pior. Portanto, o objetivo deste estudo é adaptar uma intervenção existente chamada Sleep Smart para uso com estudantes latinos urbanos do ensino médio. O novo programa será chamado de "Sleep Smart Latino" (SSL), cujo objetivo é melhorar a qualidade do sono entre crianças latinas em idade escolar em escolas públicas urbanas. O SSL será administrado por membros treinados da comunidade a um grupo de crianças latinas do ensino médio que correm o risco de ter má qualidade do sono. O programa será testado em San Juan, Porto Rico e Providence, Rhode Island.
O primeiro objetivo deste projeto é refinar a intervenção SS e os procedimentos de intervenção para que possam eventualmente ser usados em um estudo mais amplo da eficácia da intervenção. O refinamento envolverá a) tradução e adaptação cultural para alunos latinos do ensino médio, b) aprimoramento do componente dos pais e c) garantia de aplicabilidade ao ambiente urbano do ensino médio em ambos os locais (PR e RI). Entrevistas aprofundadas com cuidadores (N = 20-25), grupos focais (alunos do ensino médio [N = 5], cuidadores [N = 5] e funcionários da escola [N = 5]) e investigadores com experiência em intervenções fornecerão informações.
O segundo objetivo desta aplicação é testar a viabilidade da intervenção SSL e procedimentos de treinamento por meio de um teste aberto, para refinar os módulos de intervenção e a abordagem de treinamento que será usada no estudo maior. O Open Trial incluirá 15 participantes adolescentes em cada local de estudo.
O terceiro objetivo deste aplicativo é testar a intervenção SSL por meio de um ensaio piloto de controle randomizado para fornecer estimativas do tamanho do efeito que serão usadas para informar o tamanho da amostra para o estudo maior. O RCT incluirá 75 participantes adolescentes em cada local de estudo. Esperamos que os participantes da intervenção SSL tenham melhora nos seguintes resultados primários de qualidade do sono (melhor duração e eficiência do sono), conforme medido por actigrafia, em relação às condições de controle. Secundariamente, esperamos que os participantes no SSL mostrem uma diminuição na ingestão calórica diária total em relação às condições de controle.
Este registo refere-se apenas aos objetivos 2 e 3 do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Contato:
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Número de telefone: 401-793-3682
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
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San Juan, Porto Rico
- Recrutamento
- University of Puerto Rico
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Contato:
- Glorisa Canino, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
especificar que os participantes devem
- ter entre 11 e 13 anos,
- estar na 6ª a 8ª séries,
- residir em um dos distritos escolares públicos identificados por código postal,
- freqüentar uma das escolas dentro desses distritos, e
- ter duração do sono < 9 horas
Critério de exclusão:
- atraso significativo no desenvolvimento e/ou condição médica crônica ou psiquiátrica grave que impeça a conclusão dos procedimentos do estudo ou confunda as análises.
- diagnóstico de distúrbio do sono atual/anterior, como distúrbios respiratórios do sono, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio de movimento periódico dos membros (PLMD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Durma Smart Latino
Sleep Smart Latino é uma intervenção de higiene do sono adaptada culturalmente para ser consistente com as crenças, comportamentos e necessidades de crianças e famílias latinas urbanas do ensino médio.
Consiste em 4 sessões de 60 minutos em formato de grupo em um ambiente urbano de ensino médio e 2 sessões domiciliares de 60 minutos que envolvem o aluno e seu cuidador.
A intervenção se concentra na educação do sono, incluindo práticas eficazes de higiene do sono, uso de eletrônicos e cafeína e seu impacto no sono.
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Uma intervenção em grupo adaptada culturalmente com o objetivo de melhorar a duração e a qualidade do sono para estudantes latinos do ensino médio.
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Comparador Ativo: Educação Básica do Sono e Saúde Infantil
A educação básica do sono e condição de saúde infantil inclui educação sobre higiene do sono e os efeitos do sono no funcionamento infantil integrados a tópicos adicionais de saúde infantil, como nutrição, atividade física e segurança.
Consiste em 4 sessões de 60 minutos ministradas em formato de grupo em um ambiente urbano de escola secundária
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Uma intervenção em grupo que fornece educação sobre higiene do sono e saúde infantil para alunos latinos do ensino médio.
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Sem intervenção: Sem controle de tratamento
Os alunos designados aleatoriamente para este braço receberão tratamento padrão, que não é tratamento e não participarão de nenhuma sessão de grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na duração do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
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Tempo total de sono: (do início ao fim do sono) será avaliado por meio de dados de actigrafia.
As crianças usarão actígrafo (Modelo AW4; Mini Mittler) por 2 semanas a cada ponto.
Os dados serão comparados ao diário usando procedimentos padrão
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Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
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mudança na eficiência do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
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A eficiência do sono (% de períodos de sono entre o início e o fim do sono) será avaliada por meio de dados de actigrafia.
As crianças usarão actígrafo (Modelo AW4; Mini Mittler) por 2 semanas a cada ponto.
Os dados serão comparados ao diário usando procedimentos padrão
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Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão calórica total
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
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A ingestão dietética será medida por meio de 3 (2 dias da semana e 1 fim de semana), recordatórios de dieta de 24 horas não consecutivos com o aluno em cada período
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Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
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Alteração na pontuação do IMC-Z
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
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Medidas de criança ht./wt.
será obtido a cada período para calcular o escore z do IMC
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Avaliado no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 4 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Diretor de estudo: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R34HL135073 -Phase 2
- 1R34HL135073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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