Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En søvnhygienisk intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten hos urbane ungdomsskolebarn i Latino - Fase 2

5. april 2021 oppdatert av: Rhode Island Hospital

En søvnhygienisk intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten i urbane, latino ungdomsskolebarn - fase 2

Søvn er avgjørende for barns funksjon og helse på dagtid. Dårligere søvnhygiene kan påvirke søvnresultatene hos barn negativt. Urbane Latino-barn har større risiko for dårlig søvnhygiene og dårlig søvnkvalitet på grunn av eksponering for høyere nivåer av urbane og kulturelle stressfaktorer. Dette prosjektet tar sikte på å foredle og teste en ny skolebasert intervensjon for å forbedre søvnhygiene og i sin tur søvnkvalitet hos urbane latino ungdomsskolebarn. En eksisterende søvnhygieneintervensjon som har vist seg å forbedre søvnen hos barn i byer, vil være kulturelt og kontekstuelt skreddersydd og har potensial til å utøve større forbedringer i søvnhygiene og søvnresultater for denne høyrisikogruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å ikke sove lenge eller godt nok kan føre til helseproblemer hos barn, inkludert flere astmasymptomer og risiko for fedme. Latino-barn kan være spesielt utsatt for dårlig søvn og verre astma. Derfor er målet med denne studien å tilpasse en eksisterende intervensjon kalt Sleep Smart for bruk med urbane Latino ungdomsskoleelever. Det nye programmet vil bli kalt "Sleep Smart Latino" (SSL), som har som mål å forbedre søvnkvaliteten blant latinamerikanske barn i ungdomsskolealder i urbane offentlige skoler. SSL vil bli administrert av trente samfunnsmedlemmer til en gruppe latino ungdomsskolebarn som er i faresonen for dårlig søvnkvalitet. Programmet vil bli testet i San Juan, Puerto Rico og Providence, Rhode Island.

Det første målet med dette prosjektet er å avgrense SS-intervensjonen og intervensjonsprosedyrene slik at de til slutt kan brukes i en større studie av intervensjonens effektivitet. Forfining vil innebære a) oversettelse og kulturell skreddersøm for latinske ungdomsskoleelever, b) forbedring av foreldrekomponenten, og c) å sikre anvendelighet for urbane ungdomsskolemiljøer på begge stedene (PR og RI). Dybdeintervjuer med omsorgspersoner (N=20-25), fokusgrupper (ungdomsskoleelever [N = 5], omsorgspersoner [N =5] og skoleansatte [N = 5]), og etterforskere med ekspertise på kulturtilpasset intervensjoner vil gi innspill.

Det andre målet med denne applikasjonen er å teste gjennomførbarheten av SSL-intervensjon og opplæringsprosedyrer gjennom en åpen prøveperiode, for å avgrense intervensjonsmoduler og opplæringstilnærmingen som vil bli brukt i den større studien. Den åpne prøveperioden vil inkludere 15 ungdomsdeltakere på hvert studiested.

Det tredje målet med denne applikasjonen er å teste SSL-intervensjonen gjennom en pilot randomisert kontrollforsøk for å gi estimater av effektstørrelse som vil bli brukt til å informere om prøvestørrelsen for den større studien. RCT vil inkludere 75 ungdomsdeltakere på hvert studiested. Vi forventer at deltakerne i SSL-intervensjonen vil ha forbedring på følgende primære søvnkvalitetsutfall (forbedret søvnvarighet og søvneffektivitet) målt ved aktigrafi, i forhold til kontrollforholdene. Sekundært forventer vi at deltakere i SSL vil vise en nedgang i totalt daglig kaloriinntak i forhold til kontrollforholdene.

Denne registreringen refererer kun til mål 2 og 3 i prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Rekruttering
        • University of Puerto Rico
        • Ta kontakt med:
          • Glorisa Canino, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spesifisere at deltakerne må

    1. være mellom 11-13 år,
    2. gå i 6.-8. klasse,
    3. bor i et av de målrettede offentlige skoledistriktene identifisert med postnummer,
    4. gå på en av skolene innenfor disse distriktene, og
    5. har søvnvarighet < 9 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig utviklingsforsinkelse og/eller alvorlig psykiatrisk eller kronisk medisinsk tilstand som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser.
  2. nåværende/tidligere diagnose av søvnforstyrrelser, for eksempel søvnforstyrrelser i pusten, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse (PLMD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sov smart Latino
Sleep Smart Latino er en søvnhygienisk intervensjon kulturelt skreddersydd for å være i samsvar med troen, atferden og behovene til urbane Latino ungdomsskolebarn og familier. Den består av 4 60-minutters økter levert i gruppeformat i en urban ungdomsskolesetting, og 2 60-minutters lange hjemmebaserte økter som involverer eleven og deres omsorgsperson. Intervensjonen fokuserer på søvnundervisning, inkludert effektiv søvnhygienepraksis, bruk av elektronikk og koffein og deres innvirkning på søvn.
Atferdsmessig: Sov smart Latino
En kulturelt skreddersydd gruppeintervensjon rettet mot å forbedre søvnvarighet og kvalitet for Latino ungdomsskoleelever.
Aktiv komparator: Grunnleggende søvnundervisning og barnehelse
Den grunnleggende søvnundervisningen og barnehelsetilstanden inkluderer opplæring om søvnhygiene, og effekten av søvn på barns funksjon integrert med andre barnehelsetemaer som ernæring, fysisk aktivitet og sikkerhet. Den består av 4 60-minutters økter levert i gruppeformat i en urban ungdomsskole
Atferdsmessig: Grunnleggende søvnhygiene og barnehelse
En gruppeintervensjon som gir undervisning om søvnhygiene og barnehelse til latino ungdomsskoleelever.
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Studenter som er tilfeldig tildelt denne armen, vil motta standardbehandling, som ikke er behandling og vil ikke delta i noen gruppeøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i søvnvarighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon
Total søvntid: (søvnstart til slutt på søvn) vil bli vurdert via aktigrafidata. Barn vil bruke actigraph (modell AW4; Mini Mittler) i 2 uker på hvert tidspunkt. Data vil bli sammenlignet med dagbok ved bruk av standardprosedyrer
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon
endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon
Søvneffektivitet (% søvnepoker mellom søvnstart og søvnslutt) vil bli vurdert via aktigrafidata. Barn vil bruke actigraph (modell AW4; Mini Mittler) i 2 uker på hvert tidspunkt. Data vil bli sammenlignet med dagbok ved bruk av standardprosedyrer
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kaloriinntak
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon
Diettinntaket vil bli målt via 3 (2 ukersdager og 1 helg), ikke-konsekutive 24-timers dietttilbakekallinger med student i hver periode
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon
Endring i BMI-Z-poengsum
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon
Mål for barn ht./wt. vil bli innhentet ved hver periode for å beregne BMI z-score
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 4 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbeidspartnere

University of Puerto Rico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Studieleder: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R34HL135073 -Phase 2
  • 1R34HL135073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere