- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717246
En søvnhygiejnisk intervention for at forbedre søvnkvaliteten hos urbane, latinamerikanske mellemskolebørn - fase 2
En søvnhygiejnisk intervention for at forbedre søvnkvaliteten i urbane, latino mellemskolebørn - fase 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke at sove længe eller roligt nok kan føre til sundhedsproblemer hos børn, herunder flere astmasymptomer og risiko for fedme. Latino børn kan være særligt udsatte for dårlig søvn og værre astma. Derfor er målet med denne undersøgelse at tilpasse en eksisterende intervention kaldet Sleep Smart til brug med urban Latino mellemskoleelever. Det nye program vil hedde "Sleep Smart Latino" (SSL), hvis mål er at forbedre søvnkvaliteten blandt Latino-børn i mellemskolealderen i byernes offentlige skoler. SSL vil blive administreret af uddannede medlemmer af lokalsamfundet til en gruppe latinamerikanske mellemskolebørn, der er i risiko for dårlig søvnkvalitet. Programmet vil blive testet i San Juan, Puerto Rico og Providence, Rhode Island.
Det første formål med dette projekt er at forfine SS-interventionen og interventionsprocedurerne, så de til sidst kan bruges i en større undersøgelse af interventionens effektivitet. Forfining vil involvere a) oversættelse og kulturel skræddersyet til latino mellemskoleelever, b) forbedring af forældrekomponenten og c) sikring af anvendelighed til bymiljøet på mellemskolerne på begge steder (PR og RI). Dybdeinterviews med omsorgspersoner (N=20-25), fokusgrupper (mellemskoleelever [N = 5], omsorgspersoner [N =5] og skolens personale [N = 5]) og efterforskere med ekspertise i kulturelt skræddersyet interventioner vil give input.
Det andet formål med denne applikation er at teste gennemførligheden af SSL-interventionen og træningsprocedurerne gennem et åbent forsøg, for at forfine interventionsmoduler og den træningstilgang, der vil blive brugt i den større undersøgelse. Det åbne forsøg vil omfatte 15 unge deltagere på hvert studiested.
Det tredje formål med denne applikation er at teste SSL-interventionen gennem et pilot-randomiseret kontrolforsøg for at give estimater af effektstørrelse, der vil blive brugt til at informere om stikprøvestørrelsen for den større undersøgelse. RCT vil omfatte 75 unge deltagere på hvert undersøgelsessted. Vi forventer, at deltagerne i SSL-interventionen vil have forbedringer i forhold til følgende primære søvnkvalitetsresultater (forbedret søvnvarighed og søvneffektivitet) målt ved aktigrafi i forhold til kontrolforholdene. Sekundært forventer vi, at deltagere i SSL vil vise et fald i det samlede daglige kalorieindtag i forhold til kontrolforholdene.
Denne registrering refererer kun til projektets mål 2 og 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 401-793-3682
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekruttering
- University of Puerto Rico
-
Kontakt:
- Glorisa Canino, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
angive, at deltagerne skal
- være mellem 11-13 år,
- gå i 6.-8. klasse,
- bor i et af de målrettede offentlige skoledistrikter identificeret ved postnummer,
- gå på en af skolerne inden for disse distrikter, og
- har søvnvarighed < 9 timer
Ekskluderingskriterier:
- betydelig udviklingsforsinkelse og/eller alvorlig psykiatrisk eller kronisk medicinsk tilstand, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser.
- nuværende/tidligere diagnose af søvnforstyrrelser, såsom søvnforstyrret vejrtrækning, rastløse ben-syndrom eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sov smart Latino
Sleep Smart Latino er en søvnhygiejnisk intervention, der er kulturelt skræddersyet til at være i overensstemmelse med overbevisninger, adfærd og behov hos urbane Latino mellemskolebørn og -familier.
Den består af 4 60-minutters sessioner leveret i et gruppeformat i en urban mellemskole-miljø og 2 60-minutters lange hjemmebaserede sessioner, der involverer eleven og deres omsorgsperson.
Interventionen fokuserer på søvnundervisning, herunder effektiv søvnhygiejnepraksis, brug af elektronik og koffein og deres indvirkning på søvnen.
|
En kulturelt skræddersyet gruppeintervention, der sigter mod at forbedre søvnvarighed og -kvalitet for latino mellemskoleelever.
|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende søvnundervisning og børns sundhed
Den grundlæggende søvnundervisning og børns sundhedstilstand omfatter undervisning om søvnhygiejne og søvnens virkning på barnets funktion integreret med yderligere børns sundhedsemner såsom ernæring, fysisk aktivitet og sikkerhed.
Den består af 4 60-minutters sessioner leveret i et gruppeformat i en urban mellemskolemiljø
|
En gruppeintervention, der giver undervisning i søvnhygiejne og børnesundhedsemner til latinamerikanske mellemskoleelever.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Studerende, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage standardbehandling, som ikke er nogen behandling og vil ikke deltage i nogen gruppesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
|
Samlet søvntid: (søvnbegyndelse til slutning af søvn) vil blive vurderet via aktigrafidata.
Børn vil bære actigraph (model AW4; Mini Mittler) i 2 uger på hvert tidspunkt.
Data vil blive sammenlignet med dagbog ved hjælp af standardprocedurer
|
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
|
|
ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
|
Søvneffektivitet (% søvnepoker mellem søvnstart og søvnafslutning) vil blive vurderet via aktigrafidata.
Børn vil bære actigraph (model AW4; Mini Mittler) i 2 uger på hvert tidspunkt.
Data vil blive sammenlignet med dagbog ved hjælp af standardprocedurer
|
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede kalorieindtag
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
|
Diætindtaget vil blive målt via 3 (2 ugedage og 1 weekend), ikke-konsekutive 24-timers diættilbagekaldelser med studerende i hver periode
|
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
|
|
Ændring i BMI-Z-score
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
|
Mål for barn ht./wt.
vil blive indhentet ved hver periode for at beregne BMI z-score
|
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Studieleder: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34HL135073 -Phase 2
- 1R34HL135073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Sov smart Latino
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Spædbørns udvikling | TeknologiForenede Stater
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada