Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En søvnhygiejnisk intervention for at forbedre søvnkvaliteten hos urbane, latinamerikanske mellemskolebørn - fase 2

5. april 2021 opdateret af: Rhode Island Hospital

En søvnhygiejnisk intervention for at forbedre søvnkvaliteten i urbane, latino mellemskolebørn - fase 2

Søvn er afgørende for børns funktion og sundhed i dagtimerne. Dårligere søvnhygiejne kan påvirke søvnresultater negativt hos børn. Urban Latino børn har større risiko for dårlig søvnhygiejne og dårlig søvnkvalitet på grund af udsættelse for højere niveauer af bymæssige og kulturelle stressfaktorer. Dette projekt har til formål at forfine og teste en ny skolebaseret intervention for at forbedre søvnhygiejnen og dermed søvnkvaliteten hos latinamerikanske ungdomsskolebørn. En eksisterende søvnhygiejneintervention, der har vist sig at forbedre søvnen hos børn i byer, vil blive skræddersyet kulturelt og kontekstuelt og har potentiale til at udøve større forbedringer i søvnhygiejne og søvnresultater for denne højrisikogruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke at sove længe eller roligt nok kan føre til sundhedsproblemer hos børn, herunder flere astmasymptomer og risiko for fedme. Latino børn kan være særligt udsatte for dårlig søvn og værre astma. Derfor er målet med denne undersøgelse at tilpasse en eksisterende intervention kaldet Sleep Smart til brug med urban Latino mellemskoleelever. Det nye program vil hedde "Sleep Smart Latino" (SSL), hvis mål er at forbedre søvnkvaliteten blandt Latino-børn i mellemskolealderen i byernes offentlige skoler. SSL vil blive administreret af uddannede medlemmer af lokalsamfundet til en gruppe latinamerikanske mellemskolebørn, der er i risiko for dårlig søvnkvalitet. Programmet vil blive testet i San Juan, Puerto Rico og Providence, Rhode Island.

Det første formål med dette projekt er at forfine SS-interventionen og interventionsprocedurerne, så de til sidst kan bruges i en større undersøgelse af interventionens effektivitet. Forfining vil involvere a) oversættelse og kulturel skræddersyet til latino mellemskoleelever, b) forbedring af forældrekomponenten og c) sikring af anvendelighed til bymiljøet på mellemskolerne på begge steder (PR og RI). Dybdeinterviews med omsorgspersoner (N=20-25), fokusgrupper (mellemskoleelever [N = 5], omsorgspersoner [N =5] og skolens personale [N = 5]) og efterforskere med ekspertise i kulturelt skræddersyet interventioner vil give input.

Det andet formål med denne applikation er at teste gennemførligheden af ​​SSL-interventionen og træningsprocedurerne gennem et åbent forsøg, for at forfine interventionsmoduler og den træningstilgang, der vil blive brugt i den større undersøgelse. Det åbne forsøg vil omfatte 15 unge deltagere på hvert studiested.

Det tredje formål med denne applikation er at teste SSL-interventionen gennem et pilot-randomiseret kontrolforsøg for at give estimater af effektstørrelse, der vil blive brugt til at informere om stikprøvestørrelsen for den større undersøgelse. RCT vil omfatte 75 unge deltagere på hvert undersøgelsessted. Vi forventer, at deltagerne i SSL-interventionen vil have forbedringer i forhold til følgende primære søvnkvalitetsresultater (forbedret søvnvarighed og søvneffektivitet) målt ved aktigrafi i forhold til kontrolforholdene. Sekundært forventer vi, at deltagere i SSL vil vise et fald i det samlede daglige kalorieindtag i forhold til kontrolforholdene.

Denne registrering refererer kun til projektets mål 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
      • San Juan, Puerto Rico
        • Rekruttering
        • University of Puerto Rico
        • Kontakt:
          • Glorisa Canino, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • angive, at deltagerne skal

    1. være mellem 11-13 år,
    2. gå i 6.-8. klasse,
    3. bor i et af de målrettede offentlige skoledistrikter identificeret ved postnummer,
    4. gå på en af ​​skolerne inden for disse distrikter, og
    5. har søvnvarighed < 9 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig udviklingsforsinkelse og/eller alvorlig psykiatrisk eller kronisk medicinsk tilstand, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser.
  2. nuværende/tidligere diagnose af søvnforstyrrelser, såsom søvnforstyrret vejrtrækning, rastløse ben-syndrom eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sov smart Latino
Sleep Smart Latino er en søvnhygiejnisk intervention, der er kulturelt skræddersyet til at være i overensstemmelse med overbevisninger, adfærd og behov hos urbane Latino mellemskolebørn og -familier. Den består af 4 60-minutters sessioner leveret i et gruppeformat i en urban mellemskole-miljø og 2 60-minutters lange hjemmebaserede sessioner, der involverer eleven og deres omsorgsperson. Interventionen fokuserer på søvnundervisning, herunder effektiv søvnhygiejnepraksis, brug af elektronik og koffein og deres indvirkning på søvnen.
En kulturelt skræddersyet gruppeintervention, der sigter mod at forbedre søvnvarighed og -kvalitet for latino mellemskoleelever.
Aktiv komparator: Grundlæggende søvnundervisning og børns sundhed
Den grundlæggende søvnundervisning og børns sundhedstilstand omfatter undervisning om søvnhygiejne og søvnens virkning på barnets funktion integreret med yderligere børns sundhedsemner såsom ernæring, fysisk aktivitet og sikkerhed. Den består af 4 60-minutters sessioner leveret i et gruppeformat i en urban mellemskolemiljø
En gruppeintervention, der giver undervisning i søvnhygiejne og børnesundhedsemner til latinamerikanske mellemskoleelever.
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Studerende, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage standardbehandling, som ikke er nogen behandling og vil ikke deltage i nogen gruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
Samlet søvntid: (søvnbegyndelse til slutning af søvn) vil blive vurderet via aktigrafidata. Børn vil bære actigraph (model AW4; Mini Mittler) i 2 uger på hvert tidspunkt. Data vil blive sammenlignet med dagbog ved hjælp af standardprocedurer
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
Søvneffektivitet (% søvnepoker mellem søvnstart og søvnafslutning) vil blive vurderet via aktigrafidata. Børn vil bære actigraph (model AW4; Mini Mittler) i 2 uger på hvert tidspunkt. Data vil blive sammenlignet med dagbog ved hjælp af standardprocedurer
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede kalorieindtag
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
Diætindtaget vil blive målt via 3 (2 ugedage og 1 weekend), ikke-konsekutive 24-timers diættilbagekaldelser med studerende i hver periode
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
Ændring i BMI-Z-score
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention
Mål for barn ht./wt. vil blive indhentet ved hver periode for at beregne BMI z-score
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 4 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Studieleder: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34HL135073 -Phase 2
  • 1R34HL135073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Sov smart Latino

Abonner