Unihygienian interventio parantaa unen laatua kaupungeissa, latinalaiskorkeakoululaisissa - vaihe 2
Unihygienian interventio parantaa unen laatua Urban, Latino Middle School -lasten - vaihe 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävän pitkään tai sikeästi nukkumatta jättäminen voi johtaa lasten terveysongelmiin, mukaan lukien astmaoireiden lisääntymiseen ja liikalihavuuden riskiin. Latino-lapset saattavat olla erityisen vaarassa huonoon uneen ja pahempaan astmaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa olemassa oleva Sleep Smart -niminen interventio käytettäväksi kaupunkien latino-yleiskoululaisten kanssa. Uuden ohjelman nimeksi tulee "Sleep Smart Latino" (SSL), jonka tavoitteena on parantaa latino-, keskikouluikäisten lasten unen laatua kaupunkien julkisissa kouluissa. Koulutetut yhteisön jäsenet hallinnoivat SSL:ää ryhmälle latino-alakoululaisia, jotka ovat vaarassa huonon unenlaadun vuoksi. Ohjelmaa testataan San Juanissa, Puerto Ricossa ja Providencessa, Rhode Islandilla.
Tämän projektin ensimmäinen tavoite on jalostaa SS-interventiota ja interventiomenettelyjä niin, että niitä voidaan lopulta käyttää laajemmassa tutkimuksessa intervention tehokkuudesta. Jalostus sisältää a) käännöksen ja kulttuurin räätälöinnin latino-yleisoppilaille, b) vanhemman komponentin parantamisen ja c) sovellettavuuden varmistamisen kaupunki- ja yläkouluympäristössä molemmissa paikoissa (PR ja RI). Syvähaastattelut omaishoitajien (N=20-25), fokusryhmien (keskkouluopiskelijat [N = 5], omaishoitajat [N =5] ja koulun henkilökunnan [N = 5]) sekä tutkijoiden kanssa, joilla on asiantuntemusta kulttuurisesti räätälöidyistä asioista. interventiot antavat panoksen.
Tämän sovelluksen toisena tavoitteena on testata SSL-interventio- ja koulutusmenetelmien toteutettavuutta avoimen kokeilun kautta, jalostaa interventiomoduuleja ja koulutusta, jota käytetään laajemmassa tutkimuksessa. Avoimeen kokeiluun osallistuu 15 nuorta kustakin tutkimuspaikasta.
Tämän sovelluksen kolmas tavoite on testata SSL-interventiota Pilot Randomized Control Trial -kokeessa, jotta saadaan arvioita vaikutusten koosta, joita käytetään otoksen koon ilmoittamiseen laajempaa tutkimusta varten. RCT sisältää 75 nuorta osallistujaa kussakin tutkimuspaikassa. Odotamme SSL-interventioon osallistuneiden parantuvan seuraavissa ensisijaisissa unen laatutuloksissa (parempi unen kesto ja unen tehokkuus) aktigrafialla mitattuna suhteessa kontrolliolosuhteisiin. Toiseksi odotamme, että SSL:n osallistujat osoittavat päivittäisen kalorien kokonaissaannin pienenemistä vertailuolosuhteisiin verrattuna.
Tämä rekisteröinti koskee vain hankkeen tavoitteita 2 ja 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekrytointi
- University of Puerto Rico
-
Ottaa yhteyttä:
- Glorisa Canino, PhD
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Puhelinnumero: 401-793-3682
- Sähköposti: dkoinismitchell@lifespan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
määritellä, että osallistujien on
- olla 11-13-vuotias,
- olla 6-8 luokalla,
- asua jollakin kohdenumerolla tunnistetuista julkisista koulupiireistä,
- osallistua johonkin näiden piirien kouluista ja
- unen kesto < 9 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kehitysviive ja/tai vakava psykiatrinen tai krooninen sairaus, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai hämmentää analyyseja.
- nykyinen/aiempi unihäiriön diagnoosi, kuten unihäiriöinen hengitys, levottomat jalat -oireyhtymä tai jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuku Smart Latino
Sleep Smart Latino on unihygieniatoimenpide, joka on kulttuurisesti räätälöity sopusoinnussa latinokaupungin yläkouluikäisten lasten ja perheiden uskomusten, käyttäytymisen ja tarpeiden kanssa.
Se koostuu neljästä 60 minuutin mittaisesta istunnosta ryhmämuodossa urbaanissa yläkouluympäristössä ja kahdesta 60 minuutin pituisesta kotiistunnosta, joihin osallistuu opiskelija ja hänen huoltajansa.
Interventio keskittyy unikasvatukseen, mukaan lukien tehokkaat unihygieniakäytännöt, elektroniikan ja kofeiinin käyttö ja niiden vaikutus uneen.
|
Kulttuurisesti räätälöity ryhmäinterventio, jonka tavoitteena on parantaa unen kestoa ja laatua latino-alan opiskelijoille.
|
|
Active Comparator: Perusuniopetus ja lasten terveys
Unen perusopetukseen ja lasten terveydentilaan kuuluu koulutusta unihygieniasta ja unen vaikutuksista lapsen toimintaan yhdistettynä lasten terveyteen liittyviin lisäaiheisiin, kuten ravitsemukseen, liikuntaan ja turvallisuuteen.
Se koostuu neljästä 60 minuutin pituisesta istunnosta ryhmämuodossa kaupunkiympäristössä
|
Ryhmäinterventio, joka tarjoaa unihygieniaan ja lasten terveyteen liittyvää koulutusta latinalaisille yläkoulun opiskelijoille.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoidon valvontaa
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrätyt opiskelijat saavat normaalia hoitoa, joka ei ole hoitoa eivätkä osallistu mihinkään ryhmäistuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen keston muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisuniaika: (unen alusta unen loppuun) arvioidaan aktigrafiatietojen avulla.
Lapset käyttävät aktigrafia (malli AW4; Mini Mittler) 2 viikon ajan joka ajankohtana.
Tietoja verrataan päiväkirjaan standardimenetelmin
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
unen tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Unen tehokkuus (% unen aikakaudet unen alkamisen ja unen lopun välillä) arvioidaan aktigrafiatietojen avulla.
Lapset käyttävät aktigrafia (malli AW4; Mini Mittler) 2 viikon ajan joka ajankohtana.
Tietoja verrataan päiväkirjaan standardimenetelmin
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaiskalorien saannissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruokavalion saanti mitataan kolmella (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu) ei-peräkkäisillä 24 tunnin ruokavaliokutsuilla opiskelijan kanssa kullakin jaksolla.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos BMI-Z-pisteessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lapsen mitat ht./wt.
saadaan kullakin jaksolla BMI z-pisteen laskemiseksi
|
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Opintojohtaja: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34HL135073 -Phase 2
- 1R34HL135073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .