Een slaaphygiëne-interventie om de slaapkwaliteit te verbeteren bij stedelijke, Latino middelbare schoolkinderen - Fase 2
Een slaaphygiëne-interventie om de slaapkwaliteit te verbeteren bij stedelijke, Latijns-Amerikaanse middelbare schoolkinderen - fase 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet lang of gezond genoeg slapen kan leiden tot gezondheidsproblemen bij kinderen, waaronder meer astmasymptomen en risico op obesitas. Latino-kinderen lopen mogelijk meer risico op slecht slapen en erger astma. Daarom is het doel van deze studie om een bestaande interventie, Sleep Smart genaamd, aan te passen voor gebruik bij Latino middelbare scholieren in de stad. Het nieuwe programma zal "Sleep Smart Latino" (SSL) heten, met als doel de slaapkwaliteit te verbeteren van Latino, middelbare schoolgaande kinderen in stedelijke openbare scholen. SSL zal door getrainde gemeenschapsleden worden toegediend aan een groep Latino middelbare schoolkinderen die het risico lopen op een slechte slaapkwaliteit. Het programma zal worden getest in San Juan, Puerto Rico en Providence, Rhode Island.
Het eerste doel van dit project is om de SS-interventie en interventieprocedures te verfijnen, zodat ze uiteindelijk kunnen worden gebruikt in een groter onderzoek naar de effectiviteit van de interventie. Verfijning omvat a) vertaling en culturele afstemming voor Latino middelbare scholieren, b) verbetering van de oudercomponent, en c) zorgen voor toepasbaarheid op de stedelijke middelbare schoolomgeving op beide locaties (PR en RI). Diepte-interviews met zorgverleners (N=20-25), focusgroepen (middelbare scholieren [N = 5], zorgverleners [N = 5] en schoolpersoneel [N = 5]) en onderzoekers met expertise op het gebied van cultureel interventies zullen input leveren.
Het tweede doel van deze applicatie is om de haalbaarheid van de SSL-interventie- en trainingsprocedures te testen door middel van een Open Trial, om interventiemodules en de trainingsaanpak die in het grotere onderzoek zal worden gebruikt, te verfijnen. De Open Trial zal op elke onderzoekslocatie 15 adolescente deelnemers omvatten.
Het derde doel van deze applicatie is om de SSL-interventie te testen door middel van een Pilot Randomized Control Trial om schattingen van de effectgrootte te geven die zullen worden gebruikt om de steekproefomvang voor het grotere onderzoek te bepalen. De RCT zal op elke onderzoekslocatie 75 adolescente deelnemers omvatten. We verwachten dat de deelnemers aan de SSL-interventie verbetering zullen hebben op de volgende primaire slaapkwaliteitsuitkomsten (verbeterde slaapduur en slaapefficiëntie) zoals gemeten door actigrafie, ten opzichte van de controlecondities. Ten tweede verwachten we dat deelnemers aan SSL een afname zullen laten zien in de totale dagelijkse calorie-inname ten opzichte van de controlecondities.
Deze registratie heeft alleen betrekking op doelstellingen 2 en 3 van het project.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Werving
- University of Puerto Rico
-
Contact:
- Glorisa Canino, PhD
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefoonnummer: 401-793-3682
- E-mail: dkoinismitchell@lifespan.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
specificeren dat deelnemers moeten
- tussen de 11 en 13 jaar oud zijn,
- in de 6e-8e klas zitten,
- wonen in een van de gerichte openbare schooldistricten geïdentificeerd door postcode,
- een van de scholen in deze districten bijwonen, en
- slaapduur < 9 uur hebben
Uitsluitingscriteria:
- significante ontwikkelingsachterstand en/of ernstige psychiatrische of chronische medische aandoening die voltooiing van studieprocedures of confound-analyses onmogelijk maken.
- huidige/eerdere diagnose van slaapstoornis, zoals slaapstoornis met ademhalen, rustelozebenensyndroom of periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap Slimme Latino
Sleep Smart Latino is een slaaphygiëne-interventie die cultureel is aangepast om consistent te zijn met de overtuigingen, het gedrag en de behoeften van Latijns-Amerikaanse middelbare schoolkinderen en gezinnen in de stad.
Het bestaat uit 4 sessies van 60 minuten die in groepsverband worden gegeven in een stedelijke middelbare schoolomgeving, en 2 thuissessies van 60 minuten waarbij de leerling en zijn/haar verzorger betrokken zijn.
De interventie richt zich op slaapeducatie, inclusief effectieve slaaphygiënepraktijken, gebruik van elektronica en cafeïne en hun impact op slaap.
|
Een op cultuur toegesneden groepsinterventie gericht op het verbeteren van de slaapduur en -kwaliteit voor Latino middelbare scholieren.
|
|
Actieve vergelijker: Basis slaapeducatie en gezondheid van kinderen
De basiseducatie over slaap en de gezondheidstoestand van kinderen omvat voorlichting over slaaphygiëne en de effecten van slaap op het functioneren van het kind, geïntegreerd met aanvullende onderwerpen over de gezondheid van kinderen, zoals voeding, lichaamsbeweging en veiligheid.
Het bestaat uit 4 sessies van 60 minuten die in groepsverband worden gegeven in een stedelijke middelbare schoolomgeving
|
Een groepsinterventie die voorlichting geeft over slaaphygiëne en kindergezondheidsonderwerpen aan Latino middelbare scholieren.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandelingscontrole
Studenten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen standaardzorg, wat geen behandeling is, en nemen niet deel aan groepssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 maanden na de interventie
|
Totale slaaptijd: (slaapbegin tot slaapeinde) wordt beoordeeld via actigrafiegegevens.
Kinderen dragen op elk tijdstip gedurende 2 weken actigraph (Model AW4; Mini Mittler).
De gegevens worden vergeleken met het dagboek met behulp van standaardprocedures
|
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 maanden na de interventie
|
|
verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 maanden na de interventie
|
De slaapefficiëntie (% slaapperioden tussen het begin van de slaap en het einde van de slaap) wordt beoordeeld via actigrafiegegevens.
Kinderen dragen op elk tijdstip gedurende 2 weken actigraph (Model AW4; Mini Mittler).
De gegevens worden vergeleken met het dagboek met behulp van standaardprocedures
|
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale calorie-inname
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 maanden na de interventie
|
De voedingsinname wordt gemeten via 3 (2 doordeweekse dagen en 1 weekend), niet-opeenvolgende 24-uurs dieetherinneringen met de student tijdens elke periode
|
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 maanden na de interventie
|
|
Verandering in BMI-Z-score
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 maanden na de interventie
|
Maatregelen van kind ht./wt.
wordt bij elke periode verkregen om de BMI z-score te berekenen
|
Beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en 4 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Studie directeur: Maria T Coutinho, PhD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R34HL135073 -Phase 2
- 1R34HL135073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .