進行性または転移性固形腫瘍患者におけるカルボプラチンと組み合わせたレバスチニブ（DCC-2036）の研究
2024年12月3日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC
進行性または転移性固形腫瘍患者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのカルボプラチンと組み合わせたレバスチニブ（DCC-2036）の非盲検、多施設、第1b / 2相試験
これは、進行性または転移性固形腫瘍の患者における安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するために設計された、カルボプラチンと組み合わせたレバスチニブ (DCC-2036) の非盲検第 1b/2 相多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco (UCSF)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- NEXT Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性の患者。
- パート 1 (用量漸増)。 -カルボプラチンが適切な治療法と考えられている局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的に確認された診断。
パート 2 (用量拡大)
- 治療歴のあるトリプルネガティブ乳がん。
- プラチナ感受性卵巣がんの再発。
- -組織学的に確認された胸膜または腹膜の悪性中皮腫。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
- アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できます。
- 十分な臓器機能と骨髄予備能。
- 出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査が陰性である必要があります。
- -患者は、研究に参加するために署名された同意を提供する必要があり、研究固有の手順を喜んで遵守します。
除外基準:
- -最初の投与前の28日以内または半減期の5倍（いずれか短い方）以内に以前の抗がん剤または他の治験療法を受けた。
- 治療前の毒性からグレード1以下またはベースラインまで回復していない。
- -あらゆる病因の末梢神経障害>グレード1。
- 同時悪性腫瘍。
- -既知の活動性CNS転移。
- 全身性コルチコステロイドの使用。
- -既知の網膜血管新生、黄斑浮腫または黄斑変性。
- -臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。
- QTcF 男性で 450 ミリ秒以上、または女性で 470 ミリ秒以上。
- 左心室駆出率 (LVEF)
- 動脈血栓または塞栓イベント。
- 症候性静脈血栓症。
- -アクティブな感染≥グレード3。
- -プロトコルごとに除外された薬を服用している場合のみ、既知のHIVまたはHCV感染、活動性HBV、または活動性HCV感染。
- プロトンポンプ阻害剤の使用。
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
- -治験薬の初回投与の4週間前の大手術。
- -吸収不良症候群または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の病気。
- -レバスチニブの成分またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -その他の臨床的に重要な合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 コホート 1 エスカレーション レバスチニブ 50 mg + カルボプラチン AUC5
レバスチニブ 50 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で 21 日サイクル、各 21 日の 1 日目に曲線下面積 (AUC)5 で静脈内 (IV) 注入により投与されるカルボプラチンと組み合わせて用量を漸増します。一日のサイクル。
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経口投与
他の名前：
点滴による投与
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実験的：パート 1 コホート 2 エスカレーション レバスチニブ 100 mg + カルボプラチン AUC5
21日サイクルにおけるレバスチニブ100mg BID POと、各21日サイクルの1日目にAUC5でIV注入により投与されるカルボプラチンとの併用による用量漸増。
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経口投与
他の名前：
点滴による投与
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実験的：パート 1 コホート 3 エスカレーション レバスチニブ 100 mg + カルボプラチン AUC6
21日サイクルのレバスチニブ100mg BID POと、各21日サイクルの1日目にAUC6でIV点滴投与するカルボプラチンを組み合わせた用量漸増。
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経口投与
他の名前：
点滴による投与
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実験的：パート 2 コホート 1 拡張レバスチニブ 50 mg + カルボプラチン AUC5
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）参加者における用量拡大。
21日サイクルにおけるレバスチニブ50mg BID PO。各21日サイクルの1日目にAUC5でIV点滴により投与されるカルボプラチンと併用。
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経口投与
他の名前：
点滴による投与
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実験的：パート 2 コホート 1 拡張レバスチニブ 100 mg + カルボプラチン AUC5
TNBC参加者の用量拡大。
21日サイクルのレバスチニブ100mg BID PO。各21日サイクルの1日目にAUC5でIV点滴により投与されるカルボプラチンと併用。
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経口投与
他の名前：
点滴による投与
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実験的：パート 2 コホート 2 拡張レバスチニブ 50 mg + カルボプラチン AUC5
プラチナ感受性卵巣がん参加者における用量拡大。
21日サイクルにおけるレバスチニブ50mg BID PO。各21日サイクルの1日目にAUC5でIV点滴により投与されるカルボプラチンと併用。
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経口投与
他の名前：
点滴による投与
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実験的：パート 2 コホート 2 拡張レバスチニブ 100 mg + カルボプラチン AUC5
プラチナ感受性卵巣がん参加者における用量拡大。
21日サイクルのレバスチニブ100mg BID PO。各21日サイクルの1日目にAUC5でIV点滴により投与されるカルボプラチンと併用。
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経口投与
他の名前：
点滴による投与
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実験的：パート 2 コホート 3 拡張レバスチニブ 50 mg + カルボプラチン AUC5
中皮腫参加者における用量拡大。
21日サイクルにおけるレバスチニブ50mg BID PO。各21日サイクルの1日目にAUC5でIV点滴により投与されるカルボプラチンと併用。
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経口投与
他の名前：
点滴による投与
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実験的：パート 2 コホート 3 拡張レバスチニブ 100 mg + カルボプラチン AUC5
中皮腫参加者における用量拡大。
21日サイクルのレバスチニブ100mg BID PO。各21日サイクルの1日目にAUC5でIV点滴により投与されるカルボプラチンと併用。
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経口投与
他の名前：
点滴による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 2.32 年
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重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) を経験した参加者の数。
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ベースラインは最大 2.32 年
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客観的奏効率 (ORR) (用量拡大段階)
時間枠：CR または PR から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間 (最長 1.53 年)
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効を達成した参加者の割合。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要がありました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。または 1 つ以上の新たな病変の出現。
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CR または PR から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間 (最長 1.53 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応率 (ORR) (用量漸増段階)
時間枠：CR または PR から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間 (最長 1.53 年)
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効を達成した参加者の割合。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要がありました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。または 1 つ以上の新たな病変の出現。
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CR または PR から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間 (最長 1.53 年)
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反応期間 (DOR)
時間枠：PR または CR から PD または何らかの原因による死亡までの時間 (最長 1.53 年)
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最初の部分応答 (PR) または完全応答 (CR) から、何らかの原因による疾患の進行 (PD) または死亡までの時間。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) に基づく X 線疾患評価の評価。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要がありました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。または 1 つ以上の新たな病変の出現。
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PR または CR から PD または何らかの原因による死亡までの時間 (最長 1.53 年)
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：PDに対する治験薬の初回投与（最長1.63年）
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治験薬の初回投与から進行性疾患（PD）が最初に記録されるまでの時間。
参加者は、RECIST v1.1 による放射線学的評価に基づいて進行が記録されている場合、進行性の疾患があるとみなされました。
RECIST v1.1 では、治療開始以降に記録された最小の疾患測定値、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、測定可能な病変の疾患測定値の合計が少なくとも 20% 増加することを疾患の進行と定義しました。
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PDに対する治験薬の初回投与（最長1.63年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡までの治験薬の初回投与（最長1.63年）
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治験薬の初回投与から、何らかの原因による疾患進行（PD）または死亡までの時間。
標的病変または非標的病変の外科的切除を受けた参加者、外科的切除または放射線（既存の骨転移に対する緩和放射線以外）を含む他の抗がん治療を受けたことのある参加者、または進行日や進行日が記録されていない参加者。いかなる原因による死亡も、最後の評価の日に検閲されます。
RECIST v1.1 による疾患の進行は、ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。または 1 つ以上の新たな病変の出現。
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PDまたは何らかの原因による死亡までの治験薬の初回投与（最長1.63年）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 2.12 年)
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ベースライン C1 D1 から何らかの原因による死亡日までの時間。
まだ生存している参加者、または追跡調査ができなくなった参加者は、最後の連絡の日に検閲されます。
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何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 2.12 年)
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薬物動態 (PK): レバスチニブの最大観察濃度 (Cmax) (パート 1)
時間枠：パート 1: サイクル (C) 1 日 (D) 1、C2 D1 (サイクル = 21 日)
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レバスチニブのCmax
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パート 1: サイクル (C) 1 日 (D) 1、C2 D1 (サイクル = 21 日)
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PK: 濃度時間曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC 0 ～ 3 時間) (パート 1)
時間枠：パート 1: サイクル (C) 1 日 (D) 1、C2 D1 (サイクル = 21 日)
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AUC 0 ～ 3 時間を測定します。
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パート 1: サイクル (C) 1 日 (D) 1、C2 D1 (サイクル = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。