- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717415
En undersøgelse af rebastinib (DCC-2036) i kombination med carboplatin hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer
16. januar 2024 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af Rebastinib (DCC-2036) i kombination med carboplatin for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Dette er et åbent fase 1b/2 multicenterstudie af rebastinib (DCC-2036) i kombination med carboplatin designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Next Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Del 1 (Dosiseskalering). Histologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken carboplatin anses for passende behandling.
Del 2 (Dosisudvidelse)
- Tidligere behandlet, triple-negativ brystkræft.
- Tilbagevendende platinfølsom kræft i æggestokkene.
- Histologisk bekræftet pleura eller peritoneal malignt lungehindekræft.
- ECOG-ydelsesstatus på ≤2.
- I stand til at levere en arkival tumorvævsprøve.
- Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.
- Patienten skal give underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen og er villig til at overholde undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget tidligere kræftbehandling eller anden forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis.
- Ikke genvundet fra tidligere behandlingstoksicitet til grad ≤1 eller baseline.
- Perifer neuropati af enhver ætiologi > Grad 1.
- Samtidig malignitet.
- Kendte aktive CNS-metastaser.
- Brug af systemiske kortikosteroider.
- Kendt retinal neovaskularisering, makulært ødem eller makuladegeneration.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
- QTcF >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
- Arterielle trombotiske eller emboliske hændelser.
- Symptomatisk venøs trombotisk hændelse.
- Aktiv infektion ≥Grad 3.
- Kun kendt HIV- eller HCV-infektion, hvis du tager medicin udelukket i henhold til protokol, aktiv HBV eller aktiv HCV-infektion.
- Brug af protonpumpehæmmere.
- Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer.
- Større operation 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom, der kan påvirke oral absorption.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i rebastinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1
Dosissammenligning mellem 50 eller 100 mg to gange dagligt rebastinib oralt (PO) doseret i 21-dages cyklusser i kombination med carboplatin administreret ved IV infusion ved enten AUC5 eller AUC6 en gang hver 3. uge
|
25 mg tabletter eller 75 mg tabletter
Andre navne:
Carboplatin administreret ved IV-infusion ved AUC5 eller AUC6
|
Eksperimentel: Del 2
Dosisudvidelse i følgende tumortyper ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af rebastinib i kombination med carboplatin
|
25 mg tabletter eller 75 mg tabletter
Andre navne:
Carboplatin administreret ved IV-infusion ved AUC5 eller AUC6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser (del 1 og del 2)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Cirka 24 måneder
|
Objektiv svarprocent (ORR) (del 2)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af rebastinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Mål Cmax
|
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for rebastinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Mål AUC
|
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Mål for tiden fra cyklus 1 dag 1 til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Cirka 24 måneder
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Mål for tiden fra cyklus 1 dag 1 til den første dokumentation for progressiv sygdom
|
Cirka 24 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Mål for tid fra første PR, CR til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
|
Cirka 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Mål for intervallet mellem cyklus 1 dag 1 indtil dødsdatoen uanset årsag
|
Cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCC-2036-01-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAfsluttetNyrecellekarcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Prostatakræft | Blærekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Advanced MET Amplified Solid TumorForenede Stater
Kliniske forsøg med rebastinib
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAfsluttetKronisk myeloid leukæmiForenede Stater
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAfsluttetLokalt avanceret eller metastatisk solid tumorForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; Deciphera Pharmaceuticals LLCAfsluttetBrystkræft | Stadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkarcinom | Human epidermal vækstfaktor 2 negativt karcinom i brystet | Adenocarcinom i brystetForenede Stater