A rebastinib (DCC-2036) vizsgálata karboplatinnal kombinálva előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél
2024. január 16. frissítette: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Nyílt, többközpontú, 1b/2. fázisú vizsgálat a rebasztinibről (DCC-2036) karboplatinnal kombinálva a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban szenvedő betegeknél
Ez a rebastinib (DCC-2036) és karboplatin kombinációjával végzett, nyílt elrendezésű, 1b/2. fázisú multicentrikus vizsgálat, amelynek célja a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika (PK) értékelése előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- NEXT Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek 18 évesnél idősebbek a beleegyezés időpontjában.
- 1. rész (Dózisemelés). Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor szövettanilag igazolt diagnózisa, amelyre a karboplatin megfelelő kezelésnek tekinthető.
2. rész (Dózisbővítés)
- Korábban kezelt, hármas negatív emlőrák.
- Ismétlődő platinaérzékeny petefészekrák.
- Szövettanilag igazolt pleurális vagy peritoneális rosszindulatú mesothelioma.
- ECOG teljesítmény állapota ≤2.
- Képes archív daganatszövetmintát adni.
- Megfelelő szervműködés és csontvelő tartalék.
- Fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt.
- A páciensnek aláírt beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó betartani a vizsgálatspecifikus eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- 28 napon belül vagy a felezési idő 5-szöröse (amelyik rövidebb) az első adag előtt rákellenes vagy egyéb vizsgálati kezelésben részesült.
- A kezelést megelőző toxicitásokból nem állt helyre ≤1 fokozatra vagy az alapvonalra.
- Bármilyen etiológiájú perifériás neuropátia > 1. fokozat.
- Egyidejű rosszindulatú daganat.
- Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
- Ismert retina neovaszkularizáció, makulaödéma vagy makuladegeneráció.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte.
- QTcF >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
- Artériás trombotikus vagy emboliás események.
- Tünetekkel járó vénás thromboticus esemény.
- Aktív fertőzés ≥3. fokozat.
- Csak akkor ismert HIV- vagy HCV-fertőzés, ha a protokoll szerint kizárt gyógyszereket szed, aktív HBV vagy aktív HCV-fertőzés.
- Protonpumpa-gátlók alkalmazása.
- Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat.
- Nagy műtét 4 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
- Felszívódási zavar szindróma vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja a szájon át történő felszívódást.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a rebasztinib bármely összetevőjével vagy bármely segédanyagával szemben.
- Bármilyen más klinikailag jelentős kísérőbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
Dózisok összehasonlítása naponta kétszer 50 mg vagy 100 mg rebasztinib orálisan (PO) 21 napos ciklusokban adagolt karboplatinnal kombinálva, intravénás infúzióban AUC5 vagy AUC6 értékkel, 3 hetente egyszer
|
25 mg-os tabletta vagy 75 mg-os tabletta
Más nevek:
Karboplatin intravénás infúzióban beadva AUC5 vagy AUC6 értékkel
|
|
Kísérleti: 2. rész
Dózisnövelés a következő daganattípusokban a rebasztinib és karboplatin kombinációjának javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D) mellett
|
25 mg-os tabletta vagy 75 mg-os tabletta
Más nevek:
Karboplatin intravénás infúzióban beadva AUC5 vagy AUC6 értékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (1. és 2. rész)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR) (2. rész)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rebasztinib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
Mérje meg a Cmax-ot
|
1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
A rebastinib koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
Mérje meg az AUC-t
|
1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az 1. ciklustól 1. naptól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő mérése
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az 1. ciklustól az 1. naptól a progresszív betegség első dokumentálásáig eltelt idő mérése
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az első PR-tól, CR-től a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő mérése
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az 1. ciklus 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő mérése
|
Körülbelül 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCC-2036-01-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rebastinib
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCBefejezveKrónikus mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCBefejezveLokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; Deciphera Pharmaceuticals LLCMegszűntMellrák | IV. stádiumú mellrák | Ismétlődő emlőkarcinóma | Emberi epidermális növekedési faktor 2, negatív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok