Um estudo de rebastinibe (DCC-2036) em combinação com carboplatina em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
2. Parte 1 (Escalonamento de Dose). Diagnóstico confirmado histologicamente de um tumor sólido localmente avançado ou metastático para o qual a carboplatina é considerada o tratamento adequado.

3. Parte 2 (Expansão de Dose)

   • Câncer de mama triplo negativo previamente tratado.
   • Câncer de ovário sensível à platina recorrente.
   • Mesotelioma maligno pleural ou peritoneal confirmado histologicamente.
4. Status de desempenho ECOG de ≤2.
5. Capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo.
6. Função adequada dos órgãos e reserva de medula óssea.
7. Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
8. O paciente deve fornecer consentimento assinado para participar do estudo e está disposto a cumprir os procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu anticâncer anterior ou outra terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for menor) antes da primeira dose.
2. Não recuperado de toxicidades de tratamento anterior para Grau ≤1 ou linha de base.
3. Neuropatia periférica de qualquer etiologia > Grau 1.
4. Malignidade concomitante.
5. Metástases ativas conhecidas no SNC.
6. Uso de corticoides sistêmicos.
7. Neovascularização retiniana conhecida, edema macular ou degeneração macular.
8. História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes.
9. QTcF >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres.
10. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
11. Eventos trombóticos ou embólicos arteriais.
12. Evento trombótico venoso sintomático.
13. Infecção ativa ≥Grau 3.
14. Infecção conhecida por HIV ou HCV apenas se estiver tomando medicamentos excluídos pelo protocolo, HBV ativo ou infecção ativa por HCV.
15. Uso de inibidores da bomba de prótons.
16. Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando.
17. Cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
18. Síndrome de má absorção ou outra doença que possa afetar a absorção oral.
19. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de rebatinibe ou a qualquer um de seus excipientes.
20. Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas.