Uno studio su Rebastinib (DCC-2036) in combinazione con carboplatino in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
3 dicembre 2024 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 su Rebastinib (DCC-2036) in combinazione con carboplatino per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1b/2 in aperto su rebastinib (DCC-2036) in combinazione con carboplatino progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- NEXT Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento del consenso informato.
- Parte 1 (aumento della dose). Diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido localmente avanzato o metastatico per il quale il carboplatino è considerato un trattamento appropriato.
Parte 2 (espansione della dose)
- Carcinoma mammario triplo negativo trattato in precedenza.
- Carcinoma ovarico platino sensibile ricorrente.
- Mesotelioma maligno pleurico o peritoneale confermato istologicamente.
- Performance status ECOG di ≤2.
- In grado di fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio.
- Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo.
- Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione.
- Il paziente deve fornire il consenso firmato per partecipare allo studio ed è disposto a rispettare le procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Ricevuta una precedente terapia antitumorale o altra terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima dose.
- Non recuperato dalle tossicità del trattamento precedente al Grado ≤1 o al basale.
- Neuropatia periferica di qualsiasi eziologia > Grado 1.
- Malignità concomitante.
- Metastasi attive note del SNC.
- Uso di corticosteroidi sistemici.
- Neovascolarizzazione retinica nota, edema maculare o degenerazione maculare.
- Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti.
- QTcF >450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
- Eventi trombotici o embolici arteriosi.
- Evento trombotico venoso sintomatico.
- Infezione attiva ≥Grado 3.
- Infezione da HIV o HCV nota solo se si assumono farmaci esclusi dal protocollo, HBV attivo o infezione da HCV attiva.
- Uso di inibitori della pompa protonica.
- Se femmina, il paziente è in gravidanza o in allattamento.
- Intervento chirurgico maggiore 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Sindrome da malassorbimento o altra malattia che potrebbe influenzare l'assorbimento orale.
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di rebatinib o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 1 Incrementale Rebastinib 50 mg + carboplatino AUC5
Aumento della dose con rebastinib 50 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID) per via orale (PO) in cicli di 21 giorni in combinazione con carboplatino somministrato mediante infusione endovenosa (IV) nell'area sotto la curva (AUC)5 al Giorno 1 di ciascun 21- ciclo giornaliero.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 2 Incrementale Rebastinib 100 mg + Carboplatino AUC5
Aumento della dose con rebastinib 100 mg BID PO in cicli di 21 giorni in combinazione con carboplatino somministrato mediante infusione endovenosa all'AUC5 al giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 3 Incrementale Rebastinib 100 mg + Carboplatino AUC6
Aumento della dose con rebastinib 100 mg BID PO in cicli di 21 giorni in combinazione con carboplatino somministrato mediante infusione endovenosa all'AUC6 al giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 Coorte 1 Espansione Rebastinib 50 mg + Carboplatino AUC5
Espansione della dose nei partecipanti al cancro al seno triplo negativo (TNBC).
Rebastinib 50 mg BID PO in cicli di 21 giorni in combinazione con carboplatino somministrato mediante infusione endovenosa all'AUC5 al giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 Coorte 1 Espansione Rebastinib 100 mg + Carboplatino AUC5
Espansione della dose nei partecipanti al TNBC.
Rebastinib 100 mg BID PO in cicli di 21 giorni in combinazione con carboplatino somministrato mediante infusione endovenosa all'AUC5 al giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 Coorte 2 Espansione Rebastinib 50 mg + Carboplatino AUC5
Espansione della dose nelle partecipanti con cancro ovarico sensibili al platino.
Rebastinib 50 mg BID PO in cicli di 21 giorni in combinazione con carboplatino somministrato mediante infusione endovenosa all'AUC5 al giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 Coorte 2 Espansione Rebastinib 100 mg + Carboplatino AUC5
Espansione della dose nelle partecipanti con cancro ovarico sensibili al platino.
Rebastinib 100 mg BID PO in cicli di 21 giorni in combinazione con carboplatino somministrato mediante infusione endovenosa all'AUC5 al giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 Coorte 3 Espansione Rebastinib 50 mg + Carboplatino AUC5
Espansione della dose nei partecipanti al mesotelioma.
Rebastinib 50 mg BID PO in cicli di 21 giorni in combinazione con carboplatino somministrato mediante infusione endovenosa all'AUC5 al giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte 2 Espansione della Coorte 3 Rebastinib 100 mg + Carboplatino AUC5
Espansione della dose nei partecipanti al mesotelioma.
Rebastinib 100 mg BID PO in cicli di 21 giorni in combinazione con carboplatino somministrato mediante infusione endovenosa all'AUC5 al giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 2,32 anni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE).
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Baseline fino a 2,32 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Tempo dalla CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1,53 anni)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) v1.1.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) dovevano presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
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Tempo dalla CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1,53 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Tempo dalla CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1,53 anni)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) v1.1.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) dovevano presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
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Tempo dalla CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1,53 anni)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo da PR o CR a PD o morte per qualsiasi causa (fino a 1,53 anni)
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Tempo dalla prima risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
Valutazione della malattia radiografica in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) dovevano presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
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Tempo da PR o CR a PD o morte per qualsiasi causa (fino a 1,53 anni)
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Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per la malattia di Parkinson (fino a 1,63 anni)
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Tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di malattia progressiva (PD).
I partecipanti erano considerati affetti da malattia progressiva se avevano documentato la progressione sulla base della valutazione radiologica secondo RECIST v1.1.
RECIST v1.1 ha definito la progressione della malattia come un aumento di almeno il 20% nella somma delle misurazioni della malattia per le lesioni misurabili, prendendo come riferimento la misurazione della malattia più piccola registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
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Prima dose del farmaco in studio per la malattia di Parkinson (fino a 1,63 anni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per la malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa (fino a 1,63 anni)
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Tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
Partecipanti sottoposti a resezione chirurgica di lesioni target o non target, che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali, inclusa resezione chirurgica o radioterapia (diversa dalla radioterapia palliativa su metastasi ossee preesistenti) o che non hanno una data documentata di progressione o la morte per qualsiasi causa verrà censurata alla data dell'ultimo accertamento.
La progressione della malattia secondo RECIST v1.1 è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
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Prima dose del farmaco in studio per la malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa (fino a 1,63 anni)
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Riferimento alla morte per qualsiasi causa (fino a 2,12 anni)
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Tempo dal basale C1 D1 alla data della morte per qualsiasi causa.
I partecipanti ancora in vita o persi al follow-up verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
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Riferimento alla morte per qualsiasi causa (fino a 2,12 anni)
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di rebastinib (Parte 1)
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, C2 D1 (Ciclo = 21 Giorni)
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Cmax di rebastinib
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Parte 1: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, C2 D1 (Ciclo = 21 Giorni)
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PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo 0-3 ore (AUC 0-3 ore) (Parte 1)
Lasso di tempo: Parte 1: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, C2 D1 (Ciclo = 21 Giorni)
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Misurare l'AUC 0-3 ore
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Parte 1: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1, C2 D1 (Ciclo = 21 Giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCC-2036-01-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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