진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 레바스티닙(DCC-2036)과 카보플라틴 병용에 대한 연구
2024년 12월 3일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 카보플라틴과 병용한 레바스티닙(DCC-2036)의 오픈 라벨, 다기관, 1b/2상 연구
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 카보플라틴과 병용한 레바스티닙(DCC-2036)의 오픈 라벨 1b/2상 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- NEXT Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 파트 1(용량 증량). 카르보플라틴이 적절한 치료로 간주되는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
파트 2(용량 확장)
- 이전에 치료받은 삼중 음성 유방암.
- 재발성 백금 민감성 난소암.
- 조직학적으로 확인된 흉막 또는 복막 악성 중피종.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 적절한 장기 기능 및 골수 예비.
- 가임 여성의 경우 등록 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서명된 동의서를 제공해야 하며 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 28일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 짧은 것) 이내에 사전 항암 또는 기타 연구 요법을 받았습니다.
- 이전 치료 독성에서 등급 ≤1 또는 기준선으로 회복되지 않았습니다.
- 모든 병인의 말초 신경병증 >1등급.
- 동시 악성.
- 알려진 활성 CNS 전이.
- 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 공지된 망막 혈관신생, 황반 부종 또는 황반 변성.
- 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재.
- QTcF 남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >470ms.
- 좌심실 박출률(LVEF)
- 동맥 혈전성 또는 색전성 사건.
- 증상이 있는 정맥 혈전성 사건.
- 활동성 감염 ≥3등급.
- 프로토콜, 활성 HBV 또는 활성 HCV 감염에 따라 제외된 약물을 복용하는 경우에만 알려진 HIV 또는 HCV 감염.
- 양성자 펌프 억제제 사용.
- 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전 대수술.
- 흡수장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 질병.
- 레바스티닙 또는 그 부형제의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 기타 임상적으로 유의한 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 코호트 1 증량 레바스티닙 50 mg + 카보플라틴 AUC5
21일 주기로 레바스티닙 50밀리그램(mg)을 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여하고, 각 21일의 1일차에 곡선 아래 면적(AUC)5에서 정맥 내(IV) 주입으로 투여되는 카보플라틴과 병용하여 용량을 늘립니다. 하루주기.
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구두로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: 파트 1 코호트 2 증량 레바스티닙 100mg + 카보플라틴 AUC5
각 21일 주기의 1일차에 AUC5에서 IV 주입으로 투여되는 카보플라틴과 함께 21일 주기로 레바스티닙 100mg BID PO를 사용하여 용량을 늘립니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: 파트 1 코호트 3 증량 레바스티닙 100 mg + 카보플라틴 AUC6
각 21일 주기의 1일차에 AUC6에서 IV 주입으로 투여되는 카보플라틴과 함께 21일 주기로 레바스티닙 100mg BID PO를 사용한 용량 증량.
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구두로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: 파트 2 코호트 1 확장 레바스티닙 50mg + 카보플라틴 AUC5
삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자의 용량 확장.
각 21일 주기의 1일차에 AUC5에서 IV 주입으로 투여되는 카보플라틴과 함께 21일 주기로 레바스티닙 50mg BID PO.
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구두로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: 파트 2 코호트 1 확장 레바스티닙 100 mg + 카보플라틴 AUC5
TNBC 참가자의 용량 확장.
각 21일 주기의 1일차에 AUC5에서 IV 주입으로 투여되는 카보플라틴과 함께 21일 주기로 레바스티닙 100mg BID PO.
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구두로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: 파트 2 코호트 2 확장 레바스티닙 50mg + 카보플라틴 AUC5
백금에 민감한 난소암 참가자의 용량 확장.
각 21일 주기의 1일차에 AUC5에서 IV 주입으로 투여되는 카보플라틴과 함께 21일 주기로 레바스티닙 50mg BID PO.
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구두로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: 파트 2 코호트 2 확장 레바스티닙 100mg + 카보플라틴 AUC5
백금에 민감한 난소암 참가자의 용량 확장.
각 21일 주기의 1일차에 AUC5에서 IV 주입으로 투여되는 카보플라틴과 함께 21일 주기로 레바스티닙 100mg BID PO.
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구두로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: 파트 2 코호트 3 확장 레바스티닙 50mg + 카보플라틴 AUC5
중피종 참가자의 용량 확장.
각 21일 주기의 1일차에 AUC5에서 IV 주입으로 투여되는 카보플라틴과 함께 21일 주기로 레바스티닙 50mg BID PO.
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구두로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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실험적: 파트 2 코호트 3 확장 레바스티닙 100 mg + 카보플라틴 AUC5
중피종 참가자의 용량 확장.
각 21일 주기의 1일차에 AUC5에서 IV 주입으로 투여되는 카보플라틴과 함께 21일 주기로 레바스티닙 100mg BID PO.
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구두로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 2.32년
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)을 경험한 참가자 수.
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기준 최대 2.32년
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객관적 반응률(ORR)(용량 확장 단계)
기간: CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간(최대 1.53년)
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적인 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간(최대 1.53년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)(용량 증량 단계)
기간: CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간(최대 1.53년)
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적인 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간(최대 1.53년)
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응답 기간(DOR)
기간: PR 또는 CR부터 PD 또는 원인에 따른 사망까지의 시간(최대 1.53년)
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첫 번째 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)부터 질병 진행(PD) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 방사선학적 질병 평가 평가.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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PR 또는 CR부터 PD 또는 원인에 따른 사망까지의 시간(최대 1.53년)
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진행 시간(TTP)
기간: PD에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 1.63년)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
RECIST v1.1에 따른 방사선학적 평가를 기반으로 진행이 기록된 경우 참가자는 진행성 질환이 있는 것으로 간주되었습니다.
RECIST v1.1에서는 질병 진행을 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 질병 측정값을 기준으로 삼아 측정 가능한 병변에 대한 질병 측정치의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의했습니다.
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PD에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 1.63년)
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무진행 생존(PFS)
기간: PD 또는 원인에 따른 사망에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 1.63년)
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
표적 또는 비표적 병변의 수술적 절제를 받은 참가자, 수술적 절제 또는 방사선(기존 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 제외)을 포함한 다른 항암 치료를 받은 적이 있는 참가자, 또는 진행 날짜나 기록이 없는 참가자 어떠한 원인으로 인한 사망이라도 마지막 평가일에 검열됩니다.
RECIST v1.1에 따른 질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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PD 또는 원인에 따른 사망에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 1.63년)
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기준(최대 2.12년)
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기준선 C1 D1부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
아직 살아 있거나 후속 조치가 이루어지지 않은 참가자는 마지막 연락 날짜에 검열됩니다.
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어떤 원인으로 인한 사망까지의 기준(최대 2.12년)
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약동학(PK): 레바스티닙의 최대 관찰 농도(Cmax)(파트 1)
기간: 파트 1: 주기(C) 1일(D) 1, C2 D1(주기 = 21일)
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레바스티닙의 Cmax
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파트 1: 주기(C) 1일(D) 1, C2 D1(주기 = 21일)
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PK: 농도-시간 곡선 아래 면적 0-3시간(AUC 0-3시간)(1부)
기간: 파트 1: 주기(C) 1일(D) 1, C2 D1(주기 = 21일)
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0~3시간 동안 AUC를 측정합니다.
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파트 1: 주기(C) 1일(D) 1, C2 D1(주기 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .