Studie Rebastinibu (DCC-2036) v kombinaci s karboplatinou u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu.
2. Část 1 (Eskalace dávky). Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru, pro který je karboplatina považována za vhodnou léčbu.

3. Část 2 (Rozšíření dávky)

   • Dříve léčená, trojnásobně negativní rakovina prsu.
   • Recidivující rakovina vaječníků citlivá na platinu.
   • Histologicky potvrzený pleurální nebo peritoneální maligní mezoteliom.
4. Stav výkonu ECOG ≤2.
5. Schopnost poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně.
6. Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně.
7. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před zápisem negativní těhotenský test.
8. Pacient musí poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii a je ochoten dodržovat postupy specifické pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupil předchozí protinádorovou nebo jinou hodnocenou léčbu během 28 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je kratší) před první dávkou.
2. Nebylo obnoveno z toxicity předchozí léčby na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu.
3. Periferní neuropatie jakékoli etiologie >1. stupeň.
4. Souběžná malignita.
5. Známé aktivní metastázy do CNS.
6. Použití systémových kortikosteroidů.
7. Známá neovaskularizace sítnice, makulární edém nebo makulární degenerace.
8. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit.
9. QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen.
10. Ejekční frakce levé komory (LVEF)
11. Arteriální trombotické nebo embolické příhody.
12. Symptomatická žilní trombotická příhoda.
13. Aktivní infekce ≥3. stupně.
14. Známá infekce HIV nebo HCV pouze při užívání léků vyloučených podle protokolu, aktivní HBV nebo aktivní infekce HCV.
15. Použití inhibitorů protonové pumpy.
16. Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojící.
17. Velký chirurgický zákrok 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
18. Malabsorpční syndrom nebo jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci.
19. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku rebastinibu nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
20. Jakékoli další klinicky významné komorbidity.