Badanie rebastynibu (DCC-2036) w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 rebastynibu (DCC-2036) w skojarzeniu z karboplatyną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 rebastynibu (DCC-2036) w skojarzeniu z karboplatyną, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Część 1 (Eskalacja dawki). Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, w przypadku którego karboplatyna jest uważana za odpowiednie leczenie.
Część 2 (Rozszerzenie dawki)
- Wcześniej leczony, potrójnie ujemny rak piersi.
- Nawracający rak jajnika wrażliwy na platynę.
- Potwierdzony histologicznie międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej.
- Stan sprawności ECOG ≤2.
- Możliwość dostarczenia archiwalnej próbki tkanki nowotworowej.
- Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem.
- Pacjent musi przedstawić podpisaną zgodę na udział w badaniu i jest chętny do przestrzegania procedur specyficznych dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej lek przeciwnowotworowy lub inną eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką.
- Brak poprawy po toksyczności wcześniejszego leczenia do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego.
- Neuropatia obwodowa o dowolnej etiologii > stopnia 1.
- Nowotwór współistniejący.
- Znane aktywne przerzuty do OUN.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- Znana neowaskularyzacja siatkówki, obrzęk plamki lub zwyrodnienie plamki żółtej.
- Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych.
- QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
- Tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe.
- Objawowe żylne zdarzenie zakrzepowe.
- Aktywna infekcja ≥ stopnia 3.
- Znane zakażenie HIV lub HCV tylko w przypadku przyjmowania leków wykluczonych zgodnie z protokołem, aktywne zakażenie HBV lub aktywne zakażenie HCV.
- Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
- Jeśli pacjentka, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Poważna operacja 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Zespół złego wchłaniania lub inna choroba, która może wpływać na wchłanianie doustne.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik rebastynibu lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
Porównanie dawek między 50 a 100 mg BID rebastynibu doustnie (PO) podawanego w 21-dniowych cyklach w skojarzeniu z karboplatyną podawaną we wlewie dożylnym przy AUC5 lub AUC6 raz na 3 tygodnie
|
Tabletki 25 mg lub tabletki 75 mg
Inne nazwy:
Karboplatyna podawana we wlewie dożylnym przy AUC5 lub AUC6
|
|
Eksperymentalny: Część 2
Zwiększenie dawki w następujących typach nowotworów przy zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) rebastynibu w skojarzeniu z karboplatyną
|
Tabletki 25 mg lub tabletki 75 mg
Inne nazwy:
Karboplatyna podawana we wlewie dożylnym przy AUC5 lub AUC6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (część 2)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) rebastynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Zmierzyć Cmax
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) rebastynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Zmierz AUC
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Miara czasu od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Miara czasu od dnia 1 cyklu 1 do pierwszego udokumentowania postępującej choroby
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Miara czasu od pierwszego PR, CR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Miara odstępu między cyklem 1, dniem 1 a datą śmierci z dowolnej przyczyny
|
Około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCC-2036-01-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .