Un estudio de rebastinib (DCC-2036) en combinación con carboplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad al momento del consentimiento informado.
2. Parte 1 (Escalamiento de dosis). Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor sólido metastásico o localmente avanzado para el cual el carboplatino se considera un tratamiento adecuado.

3. Parte 2 (expansión de dosis)

   • Cáncer de mama triple negativo previamente tratado.
   • Cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
   • Mesotelioma pleural o peritoneal maligno confirmado histológicamente.
4. Estado funcional ECOG de ≤2.
5. Capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo.
6. Adecuada función orgánica y reserva de médula ósea.
7. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
8. El paciente debe dar su consentimiento firmado para participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió tratamiento previo contra el cáncer u otra terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 veces la vida media (lo que sea más corto) antes de la primera dosis.
2. No se recuperó de las toxicidades del tratamiento previo a Grado ≤1 o al valor inicial.
3. Neuropatía periférica de cualquier etiología > Grado 1.
4. Neoplasia maligna concurrente.
5. Metástasis del SNC activas conocidas.
6. Uso de corticoides sistémicos.
7. Neovascularización retiniana conocida, edema macular o degeneración macular.
8. Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes.
9. QTcF >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres.
10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
11. Eventos arteriales trombóticos o embólicos.
12. Evento trombótico venoso sintomático.
13. Infección activa ≥Grado 3.
14. Infección conocida por VIH o VHC solo si toma medicamentos excluidos por protocolo, infección activa por VHB o VHC.
15. Uso de inhibidores de la bomba de protones.
16. Si es mujer, la paciente está embarazada o lactando.
17. Cirugía mayor 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
18. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que pueda afectar la absorción oral.
19. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de rebastinib o alguno de sus excipientes.
20. Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa.