W0035 対ストロメクトールのバイオアベイラビリティ パイロット研究
2018年10月22日 更新者：Pierre Fabre Dermatology
健康なボランティアに単回経口投与した後の 3 つの W0035 テスト経口懸濁液 (イベルメクチン 1 mg/mL) 対 Stromectol® (イベルメクチン、3 mg 錠剤) のバイオアベイラビリティ比較パイロット研究。シングルセンター、オープンラベル、クロスオーバー、無作為化、5 期間、20 シーケンス、部分複製、単回投与デザイン
イベルメクチンは、イベルメクチンに敏感な蠕虫感染症の治療のために処方されています。 ただし、現在は錠剤としてのみ入手可能です。 W0035 は、PIERRE FABRE DERMATOLOGIE によって開発された、イベルメクチンに敏感な蠕虫感染症の治療のために子供に投与することを目的として開発されたイベルメクチンの経口懸濁液用の粉末であり、ストロメクトールの製品特性の概要 (SmPC) に記載されています。
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE は、生物学的同等性研究で使用される最も適切な製剤を定義するために、このパイロット バイオアベイラビリティ研究を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Quotient Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18.5 ≤ BMI ≤ 30.0 kg/m²。
- -スクリーニング時の呼気一酸化炭素の読み取り値が≤10 ppmの非喫煙者。
- 効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準: 30 のうち最も具体的なもの。
- -症候性起立性低血圧の病歴または現在
- -好酸球増加症またはミクロフィラレミック疾患のリスクのある被験者または腸の蠕虫感染の臨床的疑い
- -肉眼的または顕微鏡的血尿の病歴または現在
- -B型肝炎抗原（HB）、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびHIV 1および2抗体の血清検査が陽性。
- 薬物の変更、吸収、分布または排除の可能性がある器質的障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ストロメクトールR
ストロメクトールR＝イベルメクチン3mg（錠剤）
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被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
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実験的：イベルメクチンT1
T1= イベルメクチン低グレードの粒子サイズ分布
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被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
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実験的：イベルメクチンT2
T2= イベルメクチン中等級の粒度分布
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被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
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実験的：イベルメクチン T3
T=イベルメクチンハイグレード粒度分布
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被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
被験者は、イベルメクチンの単回投与（T1、T2、およびT3）およびストロメクトールの2回の単回投与の20の異なるシーケンスの1つにランダムに割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベルメクチンの濃度
時間枠：各 3 日間の 5 つのピリオド
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各期間: 17 の血液サンプル: T0 (投与前)、T0 +15 分、T0 +30 分、T0 +1 時間、T0 + 1 時間 30 分、T0 +2 時間、T0 +2 時間 30 分、T0 +3 時間、T0 +3 時間 30 分、T0 +4 時間、T0 +4h30、T0 +5h、T0 +6h、T0 +12h、T0 +24h、T0 +48h、T0 +72h
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各 3 日間の 5 つのピリオド
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karim Keddad, MD、Institut de Recherche Pierre Fabre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月30日
一次修了 (予想される)
2018年4月30日
研究の完了 (予想される)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。