Estudio piloto de biodisponibilidad de Versus W0035 versus Stromectol
22 de octubre de 2018 actualizado por: Pierre Fabre Dermatology
Estudio piloto de biodisponibilidad comparativa de 3 suspensiones orales de prueba W0035 (ivermectina 1 mg/mL) versus Stromectol® (ivermectina, tableta de 3 mg) después de una administración oral única en voluntarios sanos. Centro único, etiqueta abierta, cruce, aleatorizado, 5 períodos, 20 secuencias, réplica parcial, diseño de dosis única
La ivermectina se prescribe para el tratamiento de infecciones helmínticas sensibles a la ivermectina. Sin embargo, actualmente solo está disponible en forma de tabletas. W0035 es un polvo para suspensión oral de ivermectina desarrollado por PIERRE FABRE DERMATOLOGIE destinado a ser administrado a niños para el tratamiento de infecciones helmínticas sensibles a la ivermectina y mencionado en el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de Stromectol.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE pretende llevar a cabo este estudio piloto de biodisponibilidad para definir la formulación más adecuada a utilizar en el estudio de bioequivalencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Quotient Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18,5 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m².
- Sujeto no fumador con una lectura de monóxido de carbono en el aliento de ≤10 ppm en la selección.
- Aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz
Criterios de exclusión: el más específico de 30.
- Antecedentes o hipotensión ortostática sintomática actual
- Hipereosinofilia o sujeto con riesgo de enfermedad microfilarémica o sospecha clínica de helmintos intestinales
- Antecedentes o hematuria macroscópica o microscópica actual
- Serología positiva para antígeno Hepatitis Bs (HBs), Virus Hepatitis C (HCV) y anticuerpos VIH 1 y 2.
- Trastorno orgánico susceptible de modificación, absorción, distribución o eliminación del medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estromectol R
Stromectol R = ivermectina 3 mg (tableta)
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
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Experimental: ivermectina T1
T1= Distribución de tamaño de partícula de bajo grado de ivermectina
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
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Experimental: ivermectina T2
T2= Distribución de tamaño de partícula de grado medio de ivermectina
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
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Experimental: ivermectina T3
T= Distribución de tamaño de partícula de alto grado de ivermectina
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 20 secuencias diferentes de una dosis única de ivermectina (T1, T2 y T3) y dos dosis únicas de Stromectol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de ivermectina
Periodo de tiempo: 5 períodos de 3 días cada uno
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En cada período: 17 muestras de sangre: T0 (Pre-dosis), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1h, T0+1h30min, T0 +2h, T0 +2h30, T0 +3h, T0 +3h30, T0 +4h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h y T0 +72h
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5 períodos de 3 días cada uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W00035 PU 1 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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