Étude pilote de biodisponibilité de Versus W0035 Versus Stromectol
22 octobre 2018 mis à jour par: Pierre Fabre Dermatology
Étude pilote de biodisponibilité comparative de 3 suspensions orales de test W0035 (ivermectine 1 mg/mL) versus Stromectol® (ivermectine, comprimé de 3 mg) après administration orale unique chez des volontaires sains. Centre unique, ouvert, croisé, randomisé, 5 périodes, 20 séquences, réplique partielle, conception à dose unique
L'ivermectine est prescrite pour le traitement des infections helminthiques sensibles à l'ivermectine. Cependant, il n'est actuellement disponible que sous forme de comprimés. W0035 est une poudre pour suspension buvable d'ivermectine développée par PIERRE FABRE DERMATOLOGIE destinée à être administrée aux enfants pour le traitement des infections helminthiques sensibles à l'ivermectine et mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Stromectol.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE a l'intention de réaliser cette étude pilote de biodisponibilité afin de définir la formulation la plus appropriée à utiliser dans l'étude de bioéquivalence.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Quotient Clinical
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18,5 ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m².
- Sujet non fumeur avec une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine ≤ 10 ppm lors du dépistage.
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
Critères d'exclusion : les plus spécifiques sur 30.
- Antécédents ou hypotension orthostatique symptomatique actuelle
- Hyper-éosinophilie ou sujet à risque de maladie microfilarémique ou suspicion clinique d'infection intestinale par helminthes
- Antécédents ou hématurie macroscopique ou microscopique actuelle
- Sérologie positive pour l'antigène de l'hépatite B (HBs), le virus de l'hépatite C (VHC) et les anticorps VIH 1 et 2.
- Trouble organique susceptible de modifier, l'absorption, la distribution ou l'élimination du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: StromectolR
Stromectol R = ivermectine 3mg (comprimé)
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Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
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Expérimental: ivermectine T1
T1 = distribution granulométrique de faible qualité de l'ivermectine
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Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
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Expérimental: ivermectine T2
T2 = distribution granulométrique de qualité moyenne de l'ivermectine
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Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
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Expérimental: ivermectine T3
T= distribution granulométrique de haute qualité de l'ivermectine
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Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des 20 séquences différentes d'une dose unique d'ivermectine (T1, T2 et T3) et de deux doses uniques de Stromectol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'ivermectine
Délai: 5 périodes de 3 jours chacune
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A chaque période : 17 prélèvements sanguins : T0 (Pré-dose), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1h, T0+1h30min, T0 +2h, T0 +2h30, T0 +3h, T0 +3h30, T0 +4h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h et T0 +72h
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5 périodes de 3 jours chacune
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Première publication (Réel)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W00035 PU 1 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .