Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet Pilotstudie av Versus W0035 Versus Stromectol

22 oktober 2018 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermatology

Jämförande pilotstudie av biotillgänglighet av 3 orala W0035-testsuspensioner (Ivermectin 1 mg/ml) kontra Stromectol® (Ivermectin, 3 mg tablett) efter enstaka oral administrering hos friska frivilliga. Enkelt centrum, öppen etikett, överkorsning, randomiserad, 5-period, 20-sekvens, partiell replikering, enkeldosdesign

Ivermektin ordineras för behandling av helmintiska infektioner som är känsliga för ivermektin. Men det är för närvarande endast tillgängligt som en tablettformulering. W0035 är ett pulver för oral suspension av ivermektin utvecklat av PIERRE FABRE DERMATOLOGIE avsett att administreras till barn för behandling av helmintiska infektioner som är känsliga för ivermektin och som nämns i produktresumén (SmPC) för Stromectol.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE avser att genomföra denna pilotstudie av biotillgänglighet för att definiera den lämpligaste formuleringen som ska användas i bioekvivalensstudien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
  • Icke-rökare med en kolmonoxidavläsning på ≤10 ppm i andningen vid screening.
  • Gå med på att använda effektiv preventivmetod

Uteslutningskriterier: mest specifika av 30.

  • Historik av eller aktuell symptomatisk ortostatisk hypotoni
  • Hypereosinofili eller patient med risk för mikrofilemisjukdom eller klinisk misstanke om intestinal helmintinfektion
  • Historik av eller aktuell makroskopisk eller mikroskopisk hematuri
  • Positiv serologi för Hepatit Bs antigen (HBs), Hepatit C Virus (HCV) och HIV 1 och 2 antikroppar.
  • Organisk störning som sannolikt ändrar, absorption, distribution eller eliminering av medicinen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stromectol R
Stromectol R = ivermektin 3mg (tablett)
Läkemedel: ivermektin T1
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Läkemedel: ivermektin T2
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Läkemedel: ivermektin T3
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Experimentell: ivermektin T1
T1= ivermektin låggradig partikelstorleksfördelning
Läkemedel: ivermektin T1
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Läkemedel: ivermektin T2
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Läkemedel: ivermektin T3
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Experimentell: ivermektin T2
T2= ivermektin medelhög partikelstorleksfördelning
Läkemedel: ivermektin T1
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Läkemedel: ivermektin T2
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Läkemedel: ivermektin T3
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Experimentell: ivermektin T3
T= ivermektin höggradig partikelstorleksfördelning
Läkemedel: ivermektin T1
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Läkemedel: ivermektin T2
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol
Läkemedel: ivermektin T3
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de 20 olika sekvenserna av en enkeldos av ivermektin (T1, T2 och T3) och två enkeldoser av Stromectol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av ivermektin
Tidsram: 5 perioder på 3 dagar vardera
Vid varje period: 17 blodprover: T0 (fördos), T0 +15min, T0 +30min, T0 +1h, T0+1h30min, T0 +2h, T0 +2h30, T0 +3h, T0 +3h30, T0 +4h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h och T0 +72h
5 perioder på 3 dagar vardera

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Utredare

  • Studierektor: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W00035 PU 1 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ivermektin T1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera